Rupafin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin, 1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rupafin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
3. Come prendere Rupafin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupafin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupafin e a cosa serve

Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, che appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici.
La soluzione orale Rupafin allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore), nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin

Quando non assumere il medicinale Rupafin

• Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l’uso del medicinale Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue e/o un’anomalia dell’attività cardiaca (nota come allungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
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Interazioni tra Rupafin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere medicinali contenenti chetocanazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine) o eritromicina (utilizzato per trattare infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare l’ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale con azione sedativa e ipnotica a breve durata), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupafin.

Rupafin, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale Rupafin non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell’organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupafin per la prima volta, deve prestare cautela prima di guidare o usare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.

Rupafin contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E 218) e propilenglicole
Questo medicinale contiene saccarosio, il quale può avere effetti dannosi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (incluso reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole in ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Il prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Rupafin

Assumere sempre il medicinale Rupafin secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin soluzione orale è destinato all'assunzione per via orale.
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Dose per bambini con peso corporeo di 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dose per bambini con peso corporeo di 10 kg o più, ma inferiore a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

• Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, quindi capovolgere la bottiglia.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
• Dopo l'uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rupafin può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono: mal di
testa e sonnolenza. Gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1
paziente su 100) sono: influenza, infiammazione della nasofaringe, infezione delle vie respiratorie
superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e
affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupafin

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Rupafin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura
è lo stesso della data di scadenza riportata sull’imballaggio.
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I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

• Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
• Altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene (E 218), giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere il punto 2 „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparabene (E 218) e glicole propilenico”.

Come si presenta il medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Il medicinale Rupafin è confezionato in una bottiglia di PET di colore ambrato con tappo perforato in LDPE, chiusura di sicurezza a prova di bambino in HDPE e siringa orale in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans, Barcellona, Spagna
Produttore:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Spagna
NOUCOR HEALTH, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, E-08184 Palau-solità i Plegamans, Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 037880097
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 31/26
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia,
Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania,
Norvegia, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Italia
Rupatadine Regno Unito
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia
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