Рупафин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Рупафин, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин
3. Как принимать препарат Рупафин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рупафин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется

Препарат Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является антигистаминным средством.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Препарат Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отек) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, следует обратиться к врачу.
В настоящее время применение препарата Рупафин у пациентов с нарушением функции почек или печени не рекомендуется.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Страница 1 из 5

Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, не следует использовать лекарства, содержащие кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях) или эритромицин (применяется при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении повышенного уровня холестерина) или мидазолам (короткодействующее снотворное и успокаивающее средство), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.

Препарат Рупафин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или натощак.
Не следует принимать препарат Рупафин одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не предполагается, что препарат Рупафин при применении в рекомендуемых дозах оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, перед вождением или работой с механизмами следует соблюдать осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат.

Состав препарата Рупафин: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль
Данный препарат содержит сахарозу, которая может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом данного препарата.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Перед применением данного препарата у детей в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать данный препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать данный препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин раствор для приема внутрь предназначено для перорального применения.
Страница 2 из 5
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или независимо от неё.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или независимо от неё.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо проводить лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и ввести его в перфорированную пробку, затем перевернуть бутылочку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу лекарства, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Рупафин может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Часто возникающие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Не очень часто возникающие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночные поты и утомление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Специальных требований по хранению нет.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Рупафин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого
открытия такой же, как срок годности, указанный на упаковке.
Страница 3 из 5
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие
меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Активным веществом лекарства является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата рупатадина).
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрийфосфат, натриевая соль сакхарина, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банана, очищенная вода. См. пункт 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство Рупафин и что содержит упаковка
Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый пероральный раствор.
Лекарство Рупафин упаковано в коричневый флакон из ПЭТ с пронумерованной пробкой из ПНД, с жёлтой защитной крышкой из ПВД, предотвращающей доступ детей, а также с пероральным дозирующим шприцем из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Италии, стране экспорта:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Производитель:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Испания
NOUCOR HEALTH, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, E-08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 037880097
Номер разрешения на параллельный импорт: 31/26
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония,
Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия,
Норвегия, Польша, Словакия, Словения, Италия
Rupatadine Великобритания
Wystamm Франция
Tamalis Чехия, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция
Страница 4 из 5
Страница 5 из 5