Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rupafin, 1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No se lo ceda a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rupafin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupafin
Cómo tomar Rupafin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rupafin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene la sustancia activa rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
Rupafin solución oral alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, sensación de congestión nasal, picor de ojos y de nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas urticarias (enrojecimiento localizado de la piel y hinchazón) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o
hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a
10 kg.
Página 1 de 5

Interacción de Rupafin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) ni eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (un medicamento sedante e hipnótico de acción breve), debe consultar con su médico antes de usar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no incrementa la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su respuesta al medicamento.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol

Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o que estén amamantando no deben tomar este medicamento sin prescripción médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Este producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rupafin

Debe tomar el medicamento Rupafin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin solución oral está destinado a administrarse por vía oral.
Página 2 de 5
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez
al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina)
de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le informará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado; invierta el frasco.
Llene la jeringa con la dosis recomendada.
Administre la solución directamente de la jeringa de dosificación.
Después de usarla, lave la jeringa.

Si toma más Rupafin del que debe
Si por accidente ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar una dosis de Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rupafin puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la faringe nasal, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

No existen instrucciones especiales de conservación.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Rupafin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. El período de validez tras la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el envase.
Página 3 de 5
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

La sustancia activa es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
Los demás componentes son: propilenglicol, ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el apartado 2: "El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol".

Cómo es Rupafin y contenido del envase
Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
Rupafin se presenta en un frasco de color ámbar fabricado en PET con tapón perforado de LDPE, con cierre de seguridad para niños en HDPE, acompañado de una jeringa oral dosificadora de PP/PE con capacidad de 5 ml y graduación de 0,25 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España
Fabricante:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, España
NOUCOR HEALTH, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, E-08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 037880097
Número de autorización para importación paralela: 31/26
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadine Reino Unido
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia
Página 4 de 5
Página 5 de 5