Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Рупафін
1 мг/мл, розчин для перорального застосування
Rupatadinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Рупафін
Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рупафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Лікарський засіб Рупафін, розчин для перорального застосування, полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж у очах і носі у дітей віком від 2 до
11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), такі як свербіж і висип (місцеве почервоніння шкіри та набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Рупафін

Коли не приймати лік Рупафін

Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем. На даний момент
не рекомендується застосовувати лік Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові та (або) є порушення роботи серця (відомі як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), які можуть спостерігатися при деяких захворюваннях серця,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лік не призначений для застосування дітям віком до 2 років або з масою тіла менше
ніж 10 кг.
Лік Рупафін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лік Рупафін, не слід приймати ліки, що містять кетоконазол (лік,
який застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (лік, який застосовується при бактеріальних
інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються при лікуванні
високого рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий снодійний і заспокійливий засіб), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Рупафін.
Лік Рупафін з їжею, напоями та алкоголем
Лік Рупафін можна приймати з їжею або без неї.
Лік Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
призвести до підвищення концентрації ліку Рупафін в організмі.
Лік Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не передбачається, що лік Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт уперше приймає лік
Рупафін, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин слід дотримуватися обережності та
спостерігати за своєю реакцією на лік.
Лік Рупафін містить сахарозу, метил парагідроксибензоат (Е 218) та гліколь пропіленовий (Е 1520)
Цей лік містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить метил парагідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції
(можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед введенням цього ліку дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лік без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Розчин для орального застосування Рупафін призначений для прийому всередину.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) орального розчину один раз на добу, під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) орального розчину один раз на добу, під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
Взяти шприц і вставити його в перфоровану пробку, перевернути пляшечку догори дном.
Набрати у шприц рекомендовану дозу.
Впорснути розчин безпосередньо з дозувального шприца.
Після використання промити шприц.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надмірну дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропущений прийом ліків Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висип, нічні пітіння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Рупафін
Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Період придатності після першого відкриття дорівнює терміну придатності, зазначеному на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

Діючою речовиною є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахаринат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор банановий, вода очищена. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для перорального застосування.
Лікарський засіб Рупафін упаковують у коричневі пляшки з ПЕТ з перфорованим корком з ЛДПЕ, з жовтим замком з ВДПЕ, що захищає від доступу дітей, у картонному пакуванні. Кожна пляшка містить 120 мл розчину лікарського засобу Рупафін. До упаковки додається дозуюча пероральна шприцівка з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділками точністю 0,25 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Іспанія
Виробник:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20130384
Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія,
Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція