Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Rupafin
1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Rupafin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupafin
Cómo tomar Rupafin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rupafin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene la sustancia activa rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
Rupafin, solución oral, alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, sensación de congestión nasal, picor de ojos y nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado de la piel y hinchazón) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

Si el paciente tiene alergia a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rupafin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico. Actualmente
no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como
prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades cardíacas,
debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior
a 10 kg.

Interacción de Rupafin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado contra las infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado contra infecciones bacterianas).
Si el paciente toma medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción breve con efecto sedante e hipnótico), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su respuesta al medicamento.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar el medicamento Rupafin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin, solución oral, está indicado para administración por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado, luego invierta el frasco.
Llene la jeringa con la dosis recomendada.
Administre la solución directamente de la jeringa dosificadora.
Después de su uso, lave la jeringa.

Si toma más Rupafin del que debiera
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupafin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la faringe nasal, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rupafin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez tras la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
Otras sustancias del medicamento son: propilenglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el punto 2: „El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)”.

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
El medicamento Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
El medicamento Rupafin se presenta en botellas de PET de color ámbar con tapón perforado de LDPE, con cierre de HDPE de color amarillo con protección contra el acceso de niños, y se incluye en un estuche de cartón. Cada botella contiene 120 ml de solución oral del medicamento Rupafin. Al envase se adjunta una jeringa oral graduada de PP/PE con capacidad de 5 ml y graduación de precisión de 0,25 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
España
Fabricante:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20130384
Número de autorización de importación paralela: 277/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España,
Países Bajos, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega,
Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia