Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Rupafin
1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Rupafin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
Come prendere Rupafin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupafin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupafin e a cosa serve

Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, che appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici.
Rupafin, soluzione orale, allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, naso che cola, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore), nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rupafin

Quando non prendere il medicinale Rupafin

Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rupafin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente
non è raccomandato l'uso di Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un'anomalia dell'attività cardiaca (nota come
prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune malattie cardiache,
deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore
a 10 kg.

Rupafin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere medicinali contenenti chetocanazolo (un medicinale utilizzato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale sedativo e ipnotico a breve durata d'azione), deve consultare il medico prima di assumere Rupafin.

Rupafin con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Non si deve assumere il medicinale Rupafin contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell'organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupafin per la prima volta, deve prestare cautela prima di guidare o utilizzare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.

Rupafin contiene saccarosio, metil-paraidrossibenzoato (E 218) e glicole propilenico (E 1520)
Questo medicinale contiene saccarosio, che può avere effetti dannosi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rupafin

Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin, soluzione orale è destinato all’uso per via orale.
Dose per bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dose per bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, capovolgere la bottiglia.
Riempire la siringa della dose raccomandata.
Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
Dopo l’uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose eccessiva di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente rivolgersi al medico
o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti) sono: mal di testa e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati che si verificano non molto di frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti) sono: influenza, infiammazione della faringe e del naso, infezione delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eruzioni cutanee, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Rupafin
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura corrisponde alla data di scadenza riportata sull'imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato di rupatadina).
Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene (E 218), giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere il punto 2 „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparabene (E 218) e glicole propilenico (E 1520)”.

Aspetto del medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in flaconi di PET marroni con tappo perforabile in LDPE e chiusura di sicurezza per bambini in HDPE gialla, contenuti in una scatola di cartone. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione orale di Rupafin. Alla confezione è allegata una siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Spagna
Produttore:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20130384
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 277/24
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna,
Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia,
Polonia, Slovacchia, Slovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia