Рупафин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Рупафин
1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Рупафин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Рупафин
3. Как принимать лекарственный препарат Рупафин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Рупафин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Рупафин и для чего он применяется

Лекарственный препарат Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является антигистаминным средством.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Препарат Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отёк) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, следует проконсультироваться с врачом. В настоящее время применение препарата Рупафин не рекомендуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, не следует одновременно принимать лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает лекарства, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина) или мидазолам (короткодействующее снотворное и успокаивающее средство), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.

Препарат Рупафин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или независимо от неё.
Не следует принимать препарат Рупафин одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не усиливает седативное действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Рупафин, применяемый в рекомендуемых дозах, оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами следует проявлять осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат.

Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)
Данный препарат содержит сахарозу, что может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.

Перед применением этого препарата у детей в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.

Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин, раствор для приема внутрь предназначен для перорального применения.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более:
5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или натощак.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или натощак.
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ введения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и ввести его в перфорированную пробку, перевернуть бутылочку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Не слишком часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночные поты и усталость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин
Хранить препарат следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия упаковки совпадает со сроком годности, указанным на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Действующим веществом лекарства является рупатадина. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата рупатадина).
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сакхарин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. пункт 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)».

Как выглядит лекарство Рупафин и что содержит упаковка
Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый оральный раствор.
Лекарство Рупафин расфасовано в коричневые флаконы из ПЭТ с перфорированной пробкой из ЛДПЭ, с жёлтой защитной крышкой из ВПЭПЭ, предохраняющей от доступа детей, и помещено в картонную пачку. Каждый флакон содержит 120 мл раствора лекарства Рупафин. В комплект упаковки входит мерный оральный дозатор из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Испания
Производитель:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20130384
Номер разрешения на параллельный импорт: 277/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания,
Нидерланды, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия,
Польша, Словакия, Словения, Италия
Wystamm Франция
Tamalis Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция