Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Рупафін, 1 мг/мл, розчин для перорального застосування
Rupatadinum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед прийомом лікарського засобу Рупафін
Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рупафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Розчин для перорального застосування Рупафін полегшує симптоми алергійного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), такі як свербіж та вісипки кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та
набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рупафін

Коли не приймати лікарський засіб Рупафін

Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є недостатність нирок або печінки, слід проконсультуватися з лікарем.
На даний момент не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові та (або) є порушення роботи серця (відомі як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікарський засіб Рупафін і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід приймати ліки, що містять кетоконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях) або еритроміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий снодійний і заспокійливий засіб), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.
Лікарський засіб Рупафін і харчування, напої та алкоголь
Лікарський засіб Рупафін можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації лікарського засобу Рупафін в організмі.
Лікарський засіб Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не передбачається, що лікарський засіб Рупафін, застосовуваний у рекомендованих дозах, впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін вперше, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на ліки.
Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат і пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед введенням цього лікарського засобу дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто ліки вважаються «безсольовими».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку і повернути її проти годинникової стрілки.
Взяти шприц і вставити його в перфорований корок, перевернути пляшечку догори дном.
Наповнити шприц рекомендованою дозою.
Ввести розчин безпосередньо з дозувального шприца.
Після використання промити шприц.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надто велику дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носової частини горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висип, нічні пітніння та втома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Період придатності після першого відкриття
такий самий, як термін придатності, зазначений на коробці та пляшці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

Діючою речовиною лікарського засобу є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
Інші складові лікарського засобу: гліколь пропіленовий, кислота лимонна, динатрію фосфат, сахарин натрію, сахароза, метилпарагідроксибензоат, жовтень хіноліновий (Е 104), аромат банановий, вода очищена. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та гліколь пропіленовий».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для перорального застосування.
Лікарський засіб Рупафін упаковується у коричневі пляшки з ПЕТ з кришкою LDPE, з ковпачком HDPE, що захищає від доступу дітей, у картонному пакуванні. Кожна пляшка містить 120 мл розчину лікарського засобу Рупафін. До упаковки додається дозуюча пероральна шприцівка з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділками точністю 0,25 мл.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Olvos Science A.E.
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia, Греція
Виробник:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 104670/24-11-2017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 253/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща,
Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine Велика Британія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція