Rupafin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Rupafin, 1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene como principio activo rupatadina, un medicamento antihistamínico.
La solución oral de Rupafin alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de ojos y nariz, en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado de la piel e hinchazón), en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

• Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rupafin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o
hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un trastorno en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Interacción de Rupafin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) ni eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento sedante e hipnótico de acción corta), debe consultar con su médico antes de usar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución y observar su reacción al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera un producto «sin sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar siempre Rupafin según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Rupafin solución oral está indicado para administración por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

• Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido antihorario.
• Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado, invierta el frasco.
• Llene la jeringa con la dosis indicada.
• Administre la solución directamente de la jeringa de dosificación.
• Lave la jeringa después de su uso.

Si toma más Rupafin del que debiera
Si accidentalmente toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son:
dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
son: gripe, inflamación de la garganta y la nariz, infección de las vías respiratorias superiores,
eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y
Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48
22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez tras la primera apertura
es el mismo que la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Otros componentes del medicamento son: propilenglicol, ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, colorante amarillo de quinoleína (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el punto 2: «El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol».

Cómo es el medicamento Rupafin y qué contiene el envase
Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
El medicamento Rupafin se envasa en botellas de PET de color ámbar con cierre de LDPE, con tapón de HDPE de seguridad a prueba de niños, y se presenta en un estuche de cartón. Cada botella contiene 120 ml de solución oral de Rupafin.
El envase contiene además una jeringa oral dosificadora de PP/PE con una capacidad de 5 ml y una graduación de precisión de 0,25 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Olvos Science A.E.
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia, Grecia
Fabricante:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, España
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 104670/24-11-2017
Número de autorización para importación paralela: 253/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadine Reino Unido
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia