Rupafin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin, 1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rupafin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
3. Come prendere Rupafin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupafin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupafin e a cosa serve

Rupafin contiene come principio attivo la rupatadina, un antistaminico.
Rupafin soluzione orale allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rupafin

Quando non prendere il medicinale Rupafin

• Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rupafin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l’uso di Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o presenta un’anomalia dell’attività cardiaca (nota come allungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Rupafin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Se il paziente sta assumendo Rupafin, non deve prendere medicinali contenenti chetocanazolo (utilizzato per le infezioni fungine) o eritromicina (utilizzato per le infezioni batteriche).
Se il paziente sta assumendo medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare l’ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale sedativo e ipnotico a breve durata d’azione), deve consultare il medico prima di assumere Rupafin.

Rupafin, alimenti, bevande e alcol
Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Non si deve assumere Rupafin contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell’organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupafin per la prima volta, deve prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rupafin contiene saccarosio, metil-paraidrossibenzoato e glicole propilenico
Questo medicinale contiene saccarosio, che può avere effetti negativi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in questi pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in questi pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rupafin

Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin soluzione orale è destinato all'uso per via orale.
Dose nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dose nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

• Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, capovolgere la bottiglia.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
• Dopo l'uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti) sono: mal di testa e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti) sono: influenza, infiammazione della parte nasale della gola, infezione delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rupafin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bottiglia.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rupafin

• Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato di rupatadina).
• Altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene, giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere punto 2 "Rupafin contiene saccarosio, metilparabene e glicole propilenico".

Aspetto di Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in flaconi di PET marroni con tappo in LDPE e chiusura di sicurezza per bambini in HDPE, contenuti in una scatola di cartone. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione orale di Rupafin. Alla confezione è allegata una siringa orale dosante in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Olvos Science A.E.
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia, Grecia
Produttore:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Spagna
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 104670/24-11-2017
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 253/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Olanda,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia,
Slovacchia, Slovenia, Italia
Rupatadine Regno Unito
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia