Рупафин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Рупафин, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Рупафин
3. Как принимать препарат Рупафин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Рупафин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется

Препарат Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является антигистаминным средством.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Препарат Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отёк) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Рупафин

Когда не следует применять препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная или печеночная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом.
В настоящее время применение препарата Рупафин не рекомендуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента наблюдается низкое содержание калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, не следует одновременно принимать лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина) или мидазолам (короткодействующий седативный и снотворный препарат), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.
Препарат Рупафин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или независимо от неё.
Препарат Рупафин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не усиливает вызванную алкоголем сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не предполагается, что препарат Рупафин, применяемый в рекомендованных дозах, влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами следует проявлять осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат.
Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
Данный препарат содержит сахарозу, которая может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Перед применением этого препарата у детей в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин раствор для приема внутрь предназначено для приема внутрь.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более:
5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или натощак.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или натощак.
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и вставить его в перфорированный колпачок, перевернуть бутылочку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Ввести раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто возникающие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Не слишком часто возникающие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночные поты и утомление.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия
такой же, как срок годности, указанный на коробке и бутылочке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Рупафин

• Действующим веществом препарата является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата рупатадина).
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сакхаринат, сахароза, метилпарагидроксибензоат, хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. пункт 2 «Лекарственное средство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль».

Как выглядит лекарственное средство Рупафин и что содержит упаковка
Лекарственное средство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый раствор для приёма внутрь.
Препарат Рупафин расфасован в коричневые бутылки из ПЭТ с соединением ЛДПЭ, с крышкой из ПЭВД, защищённой от доступа детей, и помещён в картонную пачку. Каждая бутылка содержит 120 мл раствора препарата Рупафин. В комплект входит дозирующая пероральная шприц-калибр из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Olvos Science A.E.
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia, Греция

Производитель:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Испания
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 104670/24-11-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 253/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша,
Словакия, Словения, Италия
Rupatadine Великобритания
Wystamm Франция
Tamalis Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция