Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Рупафін (Тамаліс), 1 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Rupatadinum
Рупафін і Тамаліс — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Рупафін
Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рупафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Розчин для прийому внутрішньо Рупафін полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), такі як свербіж та висипання кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рупафін

Коли не приймати лікарський засіб Рупафін

Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем.
На даний момент не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові та (або) порушений запис роботи серця (відоме як подовження інтервалу QTc у записі ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Сторінка 1 з 5
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікарський засіб Рупафін і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід приймати ліки, що містять кетоконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях) або еритроміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий засіб з седативним і снодійним ефектом), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.
Лікарський засіб Рупафін і прийом їжі, напоїв та алкоголю
Лікарський засіб Рупафін можна приймати з їжею або натщесерце.
Лікарський засіб Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації лікарського засобу Рупафін в організмі.
Лікарський засіб Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не вважається, що лікарський засіб Рупафін, застосовуваний у рекомендованих дозах, впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів. Однак, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін вперше, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід дотримуватися обережності та спостерігати за своєю реакцією на ліки.
Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат і пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед введенням цього лікарського засобу дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
Сторінка 2 з 5
звернутися до лікаря або фармацевта.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше: 5 мл (5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнту, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
Взяти шприц та вставити його в перфорований корок, перевернути пляшечку догори дном.
Наповнити шприц рекомендованою дозою.
Впорснути розчин безпосередньо з дозувального шприца.
Після використання промити шприц.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надмірну дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висип, нічні пітіння та втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Зберігати у місці, недоступному для дітей і не видимому.
Сторінка 3 з 5
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Термін придатності після першого відкриття
такий самий, як термін придатності, вказаний на коробці та пляшечці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

Діючою речовиною лікарського засобу є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь, лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахаринат, сахароза, метилпарагідроксибензоат, хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор банановий, вода очищена. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропіленгліколь».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для перорального застосування.
Лікарський засіб Рупафін упаковується в пляшки з ПЕТ з кришкою з ЛДПЕ та замком з ВДПЕ,
який захищає від доступу дітей, у картонному коробці. Кожна пляшка містить 120 мл
розчину Рупафін. До упаковки додається дозувальна пероральна шприцівка з ПП/ПЕ місткістю
5 мл з поділками з точністю 0,25 мл.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
J. Uriach y Compañia., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona
Іспанія
Виробник:
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Сторінка 4 з 5
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9661/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 102/17
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща,
Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine Велика Британія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція
Сторінка 5 з 5