Rupafin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rupafin (Tamalis), 1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Rupafin y Tamalis son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene como principio activo la rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
La solución oral de Rupafin alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de ojos y nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado de la piel y edema) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

• Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar a su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un trastorno en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
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Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Interacción de Rupafin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas) o eritromicina (utilizada en infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción breve con efecto sedante y tranquilizante), debe consultar con su médico antes de usar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su respuesta al medicamento.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales para los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos casos.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin indicación médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar el medicamento Rupafin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
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ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin solución oral está indicado para administración por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

• Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado; invierta el frasco colocándolo boca abajo.
• Llene la jeringa con la dosis recomendada.
• Administre la solución directamente de la jeringa de dosificación.
• Después de su uso, lave la jeringa.

Si toma más cantidad de Rupafin de la que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la faringe nasal, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rupafin

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
Mantener en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El período de validez tras la primera apertura
es el mismo que la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol, ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, tartracina (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el apartado 2: «El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol».

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
El medicamento Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
El medicamento Rupafin se envasa en botellas de PET con cuello de LDPE y tapón de HDPE con sistema de seguridad contra la apertura por niños, y se presenta en un estuche de cartón. Cada botella contiene 120 ml de solución oral de Rupafin. Se incluye una jeringa oral dosificadora de PP/PE con capacidad de 5 ml y graduación de precisión de 0,25 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
J. Uriach y Compañia., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona
España
Fabricante:
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
España
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9661/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 102/17
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Países Bajos,
Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia,
Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadine Reino Unido
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia
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