Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Rupafin (Tamalis), 1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadina
Rupafin e Tamalis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rupafin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
Come prendere Rupafin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupafin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve

Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, un antistaminico.
La soluzione orale di Rupafin allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore), nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin

Quando non assumere il medicinale Rupafin

Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l'uso del medicinale Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue e/o un'anomalia del tracciato cardiaco (nota come allungamento dell'intervallo QTc nell'ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
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Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Interazioni tra Rupafin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere farmaci contenenti chetocanazolo (un medicinale utilizzato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale a breve durata d'azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupafin.

Rupafin, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale Rupafin non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell'organismo.
Il medicinale Rupafin alla dose di 10 mg non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupafin, deve prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato e glicole propilenico
Questo medicinale contiene saccarosio, che può avere effetti dannosi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario contattare il medico o il farmacista, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in tali pazienti.
Il prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rupafin

Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
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contattare il medico o il farmacista.
Rupafin soluzione orale è destinato all’uso orale.
Dose per bambini con peso corporeo di 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dose per bambini con peso corporeo di 10 kg o più, ma inferiore a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, capovolgere la bottiglia.
Riempire la siringa della dose prescritta.
Somministrare il liquido direttamente dalla siringa dosatrice.
Dopo l’uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente
su 10) sono: mal di testa e sonnolenza. Gli effetti indesiderati che si verificano non molto
frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) sono: influenza, infiammazione
della parte nasale della gola, infezione delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia,
capogiri, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel
foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rupafin

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
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Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sulla confezione e sulla bottiglia.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
Altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene, giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere il punto 2: „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparabene e glicole propilenico”.

Come si presenta il medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in flaconi di PET con tappo in LDPE e chiusura di sicurezza per bambini in HDPE, contenuti in una scatola di cartone. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione Rupafin. Alla confezione è allegata una siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml, con graduazione da 0,25 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
J. Uriach y Compañia., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona
Spagna
Produttore:
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spagna
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9661/2017/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 102/17
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia,
Slovacchia, Slovenia, Italia
Rupatadine Regno Unito
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia
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