Рупафин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Рупафин (Тамалис), 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Рупафин и Тамалис — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Рупафин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рупафин
3. Как применять лекарственное средство Рупафин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Рупафин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Рупафин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Рупафин содержит действующее вещество рупатадин, которое относится к группе антигистаминных препаратов.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Лекарственное средство Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение и отек кожи) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
В настоящее время применение препарата Рупафин не рекомендуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, следует проконсультироваться с врачом.

Дети
Страница 1 из 5
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, ему не следует одновременно принимать лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает препараты, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина) или мидазолам (краткосрочное снотворное и успокаивающее средство), ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.

Препарат Рупафин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Не следует принимать препарат Рупафин одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не усиливает седативное действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Рупафин, применяемый в рекомендуемых дозах, влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, ему следует соблюдать осторожность и понаблюдать за своей реакцией на препарат перед вождением или управлением механизмами.

Состав препарата Рупафин: сахароза, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
Данный препарат содержит сахарозу, которая может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Перед применением этого препарата детям в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам и кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
Страница 2 из 5
обратиться к врачу или фармацевту.
Раствор для приема внутрь Рупафин предназначен для перорального применения.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго должно продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и ввести его в перфорированный колпачок, затем перевернуть бутылочку вверх дном.
• Набрать в шприц рекомендованную дозу.
• Принять раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Рупафин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто возникающие побочные эффекты (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Не слишком часто возникающие побочные эффекты (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночные поты и утомление.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Отсутствуют специальные указания по хранению.
Хранить в недоступном для детей месте, в котором лекарство не будет видно.
Страница 3 из 5
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия
соответствует сроку годности, указанному на коробке и бутылочке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Действующим веществом лекарства является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата рупатадина).
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сахаринат, сахароза, метилпарагидроксибензоат, хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. раздел 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство Рупафин и что содержит упаковка
Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый раствор для приёма внутрь.
Лекарство Рупафин упаковано в бутылочки из ПЭТ с соединением из ЛДПЭ и крышкой из ВДПЭ, защищённой от доступа детей, и помещено в картонную пачку. Каждая бутылочка содержит 120 мл раствора Рупафин. В комплект упаковки входит мерная шприц-дозатор из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
J. Uriach y Compañia., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona
Испания
Производитель:
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Страница 4 из 5
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9661/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 102/17
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша,
Словакия, Словения, Италия
Rupatadine Великобритания
Wystamm Франция
Tamalis Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция
Страница 5 из 5