Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рунапланкс, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Рунапланкс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Рунапланкс
Як застосовувати Рунапланкс
Можливі побічні реакції
Як зберігати Рунапланкс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рунапланкс і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Рунапланкс, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудях) і виявлено підвищений рівень кардіомаркерів. Лікарський засіб Рунапланкс зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Рунапланкс не застосовуватиметься пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також приймати:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин.

або

у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, що викликають симптоми. Лікарський засіб Рунапланкс зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на ґрунті атеросклерозу). Лікарський засіб Рунапланкс не застосовуватиметься пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також приймати ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Рунапланкс після процедури відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнту також клопідогрель для короткотермінового додаткового застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікарський засіб Рунапланкс містить активну речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Рунапланкс

Коли не застосовувати ліки Рунапланкс
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього
ліки (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт сильно кровоточить;
якщо у пацієнта є захворювання або розлад, пов’язані з будь-яким органом, що підвищують ризик
серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня
хірургічна операція у мозку або очі);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування
гепарину для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше він мав крововилив або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу і раніше у нього
було крововилив у мозок (інсульт) або закупорка малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо пацієнт
раніше мав тромб у мозку (ішемічний інсульт, несинусовий) протягом
останнього місяця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Не приймати ліки Рунапланкс і звернутися до лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується
пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Рунапланкс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки Рунапланкс не повинні застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота,
клопідогрел чи тиклопідін, ліками, що інгібують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.
Під час застосування ліки Рунапланкс слід дотримуватися особливої обережності

якщо ризик кровотечіння у пацієнта підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючої речовини ліки в організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час застосування гепарину для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Рунапланкс та інші ліки»);
розлади згортання крові;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється прийомом ліків;
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу, коли кислий шлунковий сік повертається в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику або статевій системі або сечовій системі;
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень із розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попередній крововилив із легень;
якщо пацієнт у віці понад 75 років,
якщо пацієнт важить менше 60 кг,
коронарна хвороба з тяжкою симптомною серцевою недостатністю
якщо пацієнт має протез клапана серця; якщо у пацієнта є розлад, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (розлад імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря перед
прийомом ліки Рунапланкс. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей ліки та чи
необхідне в цей час суворе спостереження за його станом.
Якщо пацієнту потрібно пройти операцію

Дуже важливо приймати ліки Рунапланкс до та після операції строго в час, визначений лікарем.
Якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо приймати ліки Рунапланкс точно в час, рекомендований лікарем,
слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть оніміння або слабкість у ногах або порушення дефекації чи сечовипускання, оскільки в цьому разі необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Рунапланкс пацієнтам у віці до 18 років. Недостатньо
інформації щодо застосування цього ліки у дітей та підлітків.
Рунапланкс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тикагрелор — див. розділ «Попередження та заходи обережності»)
протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон (ліки, що застосовується для лікування порушень роботи серця)
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо якийсь із наведених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж застосовувати ліки Рунапланкс, оскільки можливе посилення дії ліки. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Рунапланкс та чи необхідне в цей час суворе
спостереження за його станом.
Якщо, на думку лікаря, у пацієнта підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, може
бути призначено додатково ліки, що запобігають розвитку виразкової хвороби.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний ліки, що застосовується для лікування депресії
рифампіцин (антибіотик)

Якщо якийсь із наведених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж застосовувати ліки Рунапланкс, оскільки можливе ослаблення його дії. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Рунапланкс та чи необхідне в цей час суворе
спостереження за його станом.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати ліки Рунапланкс, якщо жінка вагітна або годує груддю. Жінки репродуктивного віку
повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому ліки Рунапланкс. Якщо
жінка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який
прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Рунапланкс може спричиняти запаморочення (часто трапляється небажане явище) або
непритомність (не дуже часто трапляється небажане явище), див. розділ 4 «Можливі небажані
ефекти». Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Рунапланкс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Рунапланкс містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто вважається
«вільним від натрію».
Рунапланкс містить азобарвники: жовтіння FCF, лак (Е 110) та тартразин.
Ці барвники можуть викликати алергічні реакції.
3. Як застосовувати ліки Рунапланкс
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток приймати
Рекомендована доза — одна таблетка (2,5 мг) двічі на добу. Ліки Рунапланкс слід приймати приблизно
в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Ліки
можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнтові важко проковтнути цілу таблетку, слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліки Рунапланкс. Таблетку можна розтерти, змішати з водою або яблучним пюре і негайно прийняти.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліки Рунапланкс через назогастральний катетер.
Ліки Рунапланкс не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний ліки. Лікар призначить пацієнтові
прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки Рунапланкс після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити прийом клопідогрелу або тиклопідіну.
Якщо пацієнт отримує ліки Рунапланкс після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел на короткий час додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнтові, скільки слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на
добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добова доза 75 мг
клопідогрелу або стандартна добова доза тиклопідіну).
Коли починати прийом ліки Рунапланкс
Лікування ліками Рунапланкс після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після
стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації
і в момент, коли внутрішньовенне (через ін’єкцію) антикоагулянтне лікування зазвичай було б
припинене. Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Рунапланкс,
якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або периферичну артеріальну хворобу. Лікар вирішить,
як довго слід продовжувати лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Рунапланкс
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток ліки Рунапланкс, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря через підвищений ризик кровотечіння.
Пропущений прийом дози ліки Рунапланкс
Не приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліки Рунапланкс
Ліки Рунапланкс слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліки Рунапланкс без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийому цього ліки може збільшитися ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Рунапланкс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і інші подібні ліки з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, Рунапланкс може спричиняти кровотечі, які навіть можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- сильна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити піддати пацієнта суворому спостереженню або змінити спосіб лікування.
Ознаки тяжкої шкірної реакції
- шкірних реакцій, таких як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза),
- лікарської реакції, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Ознаки серйозної алергічної реакції:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи наявність крові в сечі та сильні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синців),
кашель із кров’ю (гемоптез),
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з післяопераційної рани,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, нерозлад шлунку, нудота або блювота, запор, діарея,
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність під час підйому),
загальна слабкість і відчуття втоми (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, виявлене в аналізі крові.

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у процесі згортання крові),
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем),
підвищення концентрації білірубіну, підвищення активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або підвищення кількості тромбоцитів у крові, виявлені в аналізі крові,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
застій жовчі (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей, гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
недостатність нирок після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Рунапланкс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні,
блистері та ємності після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рунапланкс
Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 2,5 мг
ривароксабану.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза (тип 2910),
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний
безводний.
Покриття Opadry Yellow 04F520016: гіпромелоза (тип 2910), макрогол 3350, титану діоксид
(Е 171), жовтий кислотний (тартра́зин) (Е 102), лак, індиготин (Е 132), лак, жовтий
помаранчевий (Е 110), лак.
Як виглядає Рунапланкс і що містить упаковка
Таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з маркуванням «2,5» на одній стороні,
діаметром 6 мм.
Таблетки із плівковим покриттям доступні в прозорих або матових блистрах
PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 28 або 56 таблеток із плівковим покриттям.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, Barleben
Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Кіпр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Runaplax
Естонія Runaplax
Литва Runaplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Runaplax 2,5 mg apvalkotās tabletes
Польща Runaplax
Словенія Runaplax 2,5 mg filmsko obložene tablete