Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Runaplax, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Runaplax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Runaplax
Come prendere Runaplax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Runaplax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Runaplax e a cosa serve

Al paziente è stato somministrato il medicinale Runaplax perché:

gli è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero un dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Runaplax riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Runaplax non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:
- acido acetilsalicilico oppure
- acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

gli è stato diagnosticato un elevato rischio di trombosi a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica. Runaplax riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici di natura aterosclerotica). Runaplax non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico.

In alcuni casi, se il paziente riceve Runaplax dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Runaplax contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Runaplax

Quando non deve essere usato il medicinale Runaplax
se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento abbondante;
se il paziente ha una malattia o un disturbo di un organo che aumenta il rischio di
sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente
a livello del cervello o degli occhi);
se il paziente assume medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (cioè warfarin, dabigatran, apixaban
o eparina); l’unica eccezione è il periodo di transizione tra terapie anticoagulanti oppure l’uso di
eparina per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
se è stato diagnosticato al paziente un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi
cerebrale (ictus cerebrale),
se è stata diagnosticata al paziente una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e precedentemente
ha avuto un sanguinamento cerebrale (ictus) o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti
nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare) oppure se il paziente ha avuto precedentemente un trombo
nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi trenta giorni,
se il paziente presenta una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Non assumere il medicinale Runaplax e rivolgersi al medico, se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il
paziente.
Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di iniziare a usare il medicinale Runaplax, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Runaplax non deve essere usato in associazione con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue diversi dall’acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Durante l’uso del medicinale Runaplax è necessario prestare particolare attenzione

se il rischio di sanguinamento è aumentato nel paziente, come può accadere in situazioni quali:
grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (cioè warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio a una terapia anticoagulante o durante l’uso di eparina per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Runaplax e altri medicinali”);
disturbi della coagulazione del sangue;
pressione sanguigna molto alta, non controllata con i medicinali assunti;
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica o infiammazione dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui il succo gastrico acido refluisce nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare;
se il paziente ha più di 75 anni,
se il paziente pesa meno di 60 kg,
malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca; se il paziente presenta un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico prima
di assumere il medicinale Runaplax. Il medico deciderà se il paziente deve assumere questo medicinale e se
è necessaria in quel momento una stretta osservazione del suo stato.
Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico

È molto importante assumere il medicinale Runaplax prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente nel periodo stabilito dal medico.
Se durante l’intervento chirurgico è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
è molto importante assumere il medicinale Runaplax esattamente nel momento indicato dal medico,
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi della defecazione o della minzione, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Runaplax in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili
informazioni sufficienti riguardo al suo utilizzo in bambini e adolescenti.
Runaplax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla cute,
chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor – vedere punto „Avvertenze e precauzioni particolari”),
medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedarone (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi della funzione cardiaca),
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI] o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina [SNRI]).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere il medicinale Runaplax, poiché è possibile un aumento dell’effetto del medicinale. Il medico
deciderà se il paziente deve assumere il medicinale Runaplax e se è necessaria in quel momento una stretta
osservazione del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di ulcera gastrica o intestinale, potrebbe
prescrivere anche medicinali per prevenire lo sviluppo della malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di piante usato nel trattamento della depressione,
rifampicina (antibiotico)

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere il medicinale Runaplax, poiché è possibile una riduzione del suo effetto. Il medico
deciderà se il paziente deve assumere il medicinale Runaplax e se è necessaria in quel momento una stretta
osservazione del suo stato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Runaplax se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno. Le pazienti in età
fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Runaplax. Se
la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico, il quale
deciderà sulla prosecuzione della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Runaplax può causare vertigini (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non molto frequente), vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Runaplax contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Runaplax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato
„senza sodio”.
Runaplax contiene coloranti azoici: giallo arancio FCF, lacca (E 110) e tartrazina.
Questi coloranti possono causare reazioni allergiche.
3. Come si usa Runaplax
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è una compressa (2,5 mg) due volte al giorno. Il medicinale Runaplax deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altri modi di assumere il medicinale Runaplax. La compressa può essere frantumata, mescolata con acqua o purea di mele e assunta immediatamente.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Runaplax attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Runaplax non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve Runaplax dopo un sindrome coronarico acuto, il medico potrà inoltre prescrivere l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Runaplax dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso ematico, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quanto assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno o una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare l’assunzione di Runaplax
Il trattamento con Runaplax dopo un sindrome coronarico acuto deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione del sindrome coronarico acuto, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale
e nel momento in cui il trattamento anticoagulante parenterale (per via iniettiva) verrebbe normalmente interrotto. Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Runaplax, se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica. Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Runaplax
Se il paziente ha assunto più compresse di Runaplax di quelle prescritte, deve contattare immediatamente il
medico a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
Mancata assunzione di una dose di Runaplax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva al momento previsto.
Interruzione del trattamento con Runaplax
Il medicinale Runaplax deve essere assunto regolarmente e per il periodo prescritto dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Runaplax senza aver prima consultato il medico.
In caso di interruzione del trattamento con questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto, ictus o morte per malattia cardiaca o vascolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Runaplax può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali simili con analogo effetto di riduzione della formazione di trombi, Runaplax può causare emorragie, che in alcuni casi possono essere anche potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi, l'emorragia può essere occultata.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
- emorragia prolungata o eccessiva,
- estrema debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
- reazioni cutanee come eruzioni diffuse e intense, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella cavità orale o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica),
- reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di grave reazione allergica:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. Le reazioni allergiche gravi si verificano molto raramente (reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non molto frequentemente (edema vascolare e angioedema allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di ecchimosi),
emottisi,
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (indicate dai risultati degli esami prescritti dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
debolezza generale e mancanza di energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici rilevato negli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
emorragia articolare con dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine – cellule coinvolte nel processo di coagulazione),
reazioni allergiche, inclusi manifestazioni allergiche cutanee,
alterazioni della funzionalità epatica (indicate dai risultati degli esami prescritti dal medico),
aumento ematico della bilirubina, aumento dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici oppure aumento del numero di piastrine rilevato negli esami del sangue,
svenimento,
malessere generale,
palpitazioni,
secchezza della bocca,
orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

emorragia muscolare,
ristagno della bile (ridotto flusso biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione muscolare nelle gambe e nelle braccia dopo emorragia, con conseguente dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Runaplax

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sulla blisters e sul contenitore dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Nessun'istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Runaplax
Il principio attivo di questo medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), croscarmellosio sodico, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento Opadry Yellow 04F520016: idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910), macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), giallo tramonto (tartrazina) (E 102), lacca, indigotina (E 132), lacca, giallo arancio (E 110), lacca.

Come si presenta Runaplax e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la stampigliatura „2,5” su un lato, del diametro di 6 mm.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister trasparenti o opachi in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 28 o 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, Barleben
Germania
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Cipro
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Runaplax
Estonia Runaplax
Lituania Runaplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Runaplax 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Runaplax
Slovenia Runaplax 2,5 mg filmsko obložene tablete