Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Рунапланкс, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует хранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Рунапланкс и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Рунапланкс
Как применять Рунапланкс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рунапланкс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рунапланкс и для чего его применяют

Пациенту был назначен препарат Рунапланкс, потому что

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Рунапланкс снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Рунапланкс не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
- приём ацетилсалициловой кислоты или
- ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

у него выявлен высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Рунапланкс снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (тромботические события атеротромботического генеза). Препарат Рунапланкс не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты.

В некоторых случаях, если пациент получает препарат Рунапланкс после процедуры восстановления проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте приём клопидогрела на короткий срок.
Препарат Рунапланкс содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе, называемой антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Рунаплакс

Когда не следует применять препарат Рунаплакс
если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется обильное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение в каком-либо органе, повышающее риск
серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно
перенесённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан
или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной терапии или введение
гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз
в мозге (инсульт мозга),
если у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь и ранее
у него было кровотечение в мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий,
снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), или если пациент
ранее перенёс тромбоз в мозге (ишемический, несинусный инсульт) в течение
последнего месяца,
если у пациента имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Не принимать препарат Рунаплакс и обратиться к врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится
к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рунаплакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Рунаплакс не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрела или тиклопидина, препаратами, ингибирующими свёртывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Во время применения препарата Рунаплакс следует соблюдать особую осторожность

если риск кровотечения у пациента повышен, что может иметь место в таких ситуациях, как:
тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента;
приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Рунаплакс и другие препараты»);
нарушения свёртываемости крови;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое приёмом лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, при рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок забрасывается в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике или в половой или мочевыделительной системе;
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких с бронхоэктазами и заполнением их гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
если пациенту более 75 лет,
если вес пациента менее 60 кг,
ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью
если у пациента имеется протез клапана сердца; если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу до
приёма препарата Рунаплакс. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать этот препарат и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если пациенту необходимо пройти операцию

Очень важно принимать препарат Рунаплакс до и после операции строго в указанное врачом время.
Если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
крайне важно принимать препарат Рунаплакс точно в то время, которое назначил врач,
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появилось онемение или слабость ног или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Рунаплакс у пациентов младше 18 лет. Недостаточно
данных о его применении у детей и подростков.
Рунаплакс и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола)
некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
другие препараты, уменьшающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор — см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон (препарат, применяемый при лечении нарушений функции сердца)
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН])

некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при лечении депрессии
рифампицин (антибиотик)

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу, прежде чем начать применение препарата Рунаплакс, поскольку возможно ослабление его действия. Врач
примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Рунаплакс и требуется ли в это время тщательное
наблюдение за его состоянием.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Рунаплакс, если женщина беременна или кормит грудью. Пациентки репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Рунаплакс. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Рунаплакс может вызывать головокружение (часто встречающееся побочное действие) или обморок (нечасто встречающееся побочное действие), см. пункт 4 «Возможные побочные действия». Если у пациента появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Рунаплакс содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Рунаплакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую оболочкой таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Рунаплакс содержит азокрасители: пунтат жёлтый FCF, лак (Е 110) и тартразин.
Эти красители могут вызывать аллергические реакции.
3. Как применять препарат Рунаплакс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка (2,5 мг) два раза в сутки. Препарат Рунаплакс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Рунаплакс. Таблетку можно измельчить, смешать с водой или яблочным пюре и немедленно принять.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Рунаплакс через желудочный зонд.
Препарат Рунаплакс не будет применяться у пациента в качестве единственного препарата. Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Рунаплакс после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает препарат Рунаплакс после процедуры восстановления проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту клопидогрел на короткий срок дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, сколько следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Рунаплакс
Лечение препаратом Рунаплакс после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу
и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено. Врач сообщит пациенту, когда следует начать лечение препаратом Рунаплакс, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь. Врач примет решение, как долго следует продолжать лечение.
Применение препарата Рунаплакс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток препарата Рунаплакс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться
к врачу из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма дозы препарата Рунаплакс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил
дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Рунаплакс
Препарат Рунаплакс следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Рунаплакс без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, Рунаплакс может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Как и другие аналогичные лекарства со схожим действием, уменьшающим образование тромбов,
Рунаплакс может вызывать кровотечение, которое в некоторых случаях может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок).
В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных
действий:

Признаки кровотечения
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
- продолжительное или чрезмерное кровотечение
- крайняя слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, отёк неясной этиологии, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о госпитализации пациента для тщательного наблюдения или изменить способ лечения.
Признаки тяжёлой кожной реакции
- кожные реакции, такие как генерализованная интенсивная сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Перечисленные побочные действия возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Признаки серьёзной аллергической реакции:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, появление синяков)
отхаркивание крови (гемоптоз)
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из послеоперационной раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушения функции почек (на что могут указывать результаты анализов, назначенные врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
низкое артериальное давление (проявляется головокружением или обмороком при вставании)
общая слабость и отсутствие энергии (астения, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное при анализах крови

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в процессе свёртывания крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушения функции печени (на что могут указывать результаты анализов, назначенные врачом)
выявленное при анализах крови повышение концентрации билирубина, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо повышение количества тромбоцитов
обморок
плохое самочувствие
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы
застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
местный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспалительный процесс в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами)
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить Рунаплан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
блестерной упаковке и на ёмкости после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рунапланкс
Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (тип 2910), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный.
Пленочное покрытие Opadry Yellow 04F520016: гипромеллоза (тип 2910), макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), желтый кислотный (тартаразин) (Е 102), лак, индигоцин (Е 132), лак, оранжевый желтый (Е 110), лак.

Как выглядит Рунапланкс и что содержит упаковка
Таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, с маркировкой «2,5» на одной стороне, диаметром 6 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в прозрачных или матовых блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную пачку.
Размеры упаковок: 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Биохимештрассе 10
6250 Кундль, Австрия

Импортер
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
Заксен-Анхальт, Барлебен
Германия

Delorbis Pharmaceuticals Limited
17, улица Афин, Эргатес
Промышленная зона,
Эргатес, Левкосия,
2643, Кипр

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
Любляна 1526
Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды — Рунапланкс
Эстония — Рунапланкс
Литва — Рунапланкс 2,5 мг плёвеле денготос таблетес
Латвия — Рунапланкс 2,5 мг апвалькотас таблетес
Польша — Рунапланкс
Словения — Рунапланкс 2,5 мг филмско обложене таблете