Prospecto: Información para el paciente

Runaplax, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:

Qué es Runaplax y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Runaplax
Cómo tomar Runaplax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Runaplax
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Runaplax y para qué se utiliza

Se le ha recetado el medicamento Runaplax porque:

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de los marcadores biológicos cardíacos. Runaplax reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Runaplax no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
- ácido acetilsalicílico o
- ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Runaplax reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Runaplax no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si usted recibe Runaplax tras una intervención quirúrgica para desobstruir una arteria estrechada u obstruida en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido acetilsalicílico.
Runaplax contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Runaplax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Runaplax
si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente presenta hemorragia abundante;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de
hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente
en el cerebro u ojo);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); como excepción se permite el período de cambio de tratamiento antitrombótico o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus);
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido hemorragia cerebral (ictus), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre al tejido en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha sufrido previamente un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes;
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
No tomar el medicamento Runaplax y consultar al médico si cualquiera de estas situaciones afecta al
paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Runaplax, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Runaplax no debe utilizarse junto con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.
Debe tener especial precaución durante el tratamiento con Runaplax

si el riesgo de hemorragia del paciente está aumentado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente;
toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento antitrombótico o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Runaplax y otros medicamentos");
trastornos de la coagulación sanguínea;
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica o esofagitis (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el jugo gástrico ácido refluye hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía);
enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón;
si el paciente tiene más de 75 años de edad;
si el paciente pesa menos de 60 kg;
enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave;
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca; si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar al médico antes de
tomar el medicamento Runaplax. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si
es necesaria una observación estrecha de su estado.
Si el paciente necesita someterse a una cirugía

Es muy importante tomar el medicamento Runaplax antes y después de la cirugía en el momento exacto indicado por el médico.
Si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar el medicamento Runaplax exactamente en el momento indicado por el médico;
debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o alteraciones para defecar o orinar, ya que en ese caso será necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Runaplax a pacientes menores de 18 años. No se dispone de información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Runaplax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
Si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen exclusivamente de forma local en la piel;
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiado cortisol);
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor - ver apartado "Advertencias y precauciones");
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar el medicamento Runaplax, ya que podría aumentar el efecto del medicamento. El médico
decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesaria una observación estrecha de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de úlcera gástrica o intestinal, podría
prescribirle también medicamentos que prevengan el desarrollo de enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión;
rifampicina (un antibiótico).

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar el medicamento Runaplax, ya que podría disminuir su efecto. El médico
decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesaria una observación estrecha de su estado.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Runaplax si la mujer está embarazada o en periodo de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Runaplax. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Runaplax puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso poco frecuente), ver apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Runaplax contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Runaplax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".
Runaplax contiene colorantes azoicos: amarillo anaranjado FCF, laca (E 110) y tartracina.
Estos colorantes pueden provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar el medicamento Runaplax
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido (2,5 mg) dos veces al día. El medicamento Runaplax debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si al paciente le resulta difícil tragar el comprimido entero, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Runaplax. El comprimido puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse inmediatamente.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido triturado de Runaplax mediante una sonda nasogástrica.
El medicamento Runaplax no se administrará al paciente como único tratamiento. El médico le recetará ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Runaplax tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Runaplax tras un procedimiento para desobstruir una arteria de la extremidad inferior bloqueada o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel adicionalmente al ácido acetilsalicílico durante un breve periodo.
El médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar el medicamento Runaplax
El tratamiento con Runaplax tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria
y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (por inyección). El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Runaplax si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica. El médico decidirá la duración del tratamiento.
Si toma más cantidad de la recomendada de Runaplax
Si el paciente ha tomado más comprimidos de Runaplax de los indicados, debe contactar inmediatamente con su médico debido al mayor riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Runaplax
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Runaplax
Debe tomar el medicamento Runaplax regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Runaplax sin consultar previamente con su médico.
Si deja de tomar este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, ictus o muerte por enfermedad cardiovascular.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Runaplax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos similares con acción comparable para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Runaplax puede provocar hemorragias que incluso podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída brusca de la presión arterial (choque). En algunos casos, la hemorragia puede ser invisible.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
- hemorragia prolongada o excesiva,
- extrema debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Signos de reacción cutánea grave
- reacciones cutáneas como erupciones generalizadas e intensas, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica),
- reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
  Estos efectos adversos mencionados ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave:

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída brusca de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves ocurren muy raramente (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no con frecuencia (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo presencia de sangre en la orina y menstruaciones muy abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías,
hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
hemorragia en tejidos u órganos (hematoma, formación de equimosis),
tos con sangre (hemoptisis),
hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una cirugía,
filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (que pueden detectarse mediante análisis médicos prescritos),
fiebre,
dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oleadas de debilidad al levantarse),
debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células implicadas en la coagulación),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
alteraciones de la función hepática (que pueden detectarse mediante análisis médicos prescritos),
aumento en sangre de la bilirrubina, aumento de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o aumento del número de plaquetas sanguíneas,
pérdida de conciencia (síncope),
malestar general,
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
sequedad bucal,
urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

hemorragia muscular,
estasis biliar (flujo reducido de bilis), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), hepatitis, incluyendo daño de células hepáticas,
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, provocando dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Runaplax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Runaplax
La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa (tipo 2910), carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento Opadry Yellow 04F520016: hipromelosa (tipo 2910), macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (tartracina) (E 102), laca, indigotina (E 132), laca, amarillo anaranjado (E 110), laca.

Aspecto del medicamento Runaplax y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción «2,5» en una cara y con un diámetro de 6 mm.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters transparentes o mate de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 28 ó 56 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, Barleben
Alemania
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Runaplax
Estonia Runaplax
Lituania Runaplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Runaplax 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Runaplax
Eslovenia Runaplax 2,5 mg filmsko obložene tablete