Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Рунапланкс, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Рунапланкс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Рунапланкс
Як застосовувати Рунапланкс
Можливі небажані реакції
Як зберігати Рунапланкс
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Рунапланкс і для чого його застосовують

Рунапланкс містить діючу речовину ривароксабан. Цей лікарський засіб застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту через підвищений ризик утворення тромбів після операції.
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях.

Рунапланкс належить до групи так званих антикоагулянтів. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що сприяє зменшенню схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рунапланкс

Коли не застосовувати лікарський засіб Рунапланкс
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має обилкове кровотечіння;
якщо у пацієнта є захворювання або порушення, що впливають на будь-який орган і підвищують ризик
серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня
хірургічна операція на мозку або очах);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування
гепарину з метою підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
якщо пацієнт має захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, не приймати лікарський засіб Рунапланкс і звернутися до
лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Рунапланкс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Рунапланкс слід дотримуватися особливої обережності

якщо ризик кровотечіння у пацієнта підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючої речовини ліку в організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час застосування гепарину з метою підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. розділ «Рунапланкс та інші ліки»);
порушення згортання крові;
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою приймання ліків;
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу, при якій кислий шлунковий сік повертається в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі;
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень із розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
якщо у пацієнта є штучний клапан серця; якщо у пацієнта є порушення, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
якщо лікар вважає, що тиск крові пацієнта нестабільний, або якщо планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийомом лікарського засобу Рунапланкс слід
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей лік і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Якщо пацієнту потрібно пройти операцію

Дуже важливо приймати лікарський засіб Рунапланкс до і після операції строго в час, визначений лікарем.
Якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо приймати лікарський засіб Рунапланкс точно в час, рекомендований лікарем,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення відходження калу або сечі, оскільки в такому разі необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рунапланкс пацієнтам віком до 18 років. Недостатньо
інформації щодо його застосування у дітей та підлітків.
Рунапланкс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє
занадто багато кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон (лік, що застосовується для лікування порушень функції серця)
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікаря, перш ніж застосовувати лікарський засіб Рунапланкс, оскільки можливе посилення дії ліку. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Рунапланкс і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Якщо, на думку лікаря, у пацієнта підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, лікар може
призначити також ліки, що запобігають розвитку виразкової хвороби.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний лік, що застосовується для лікування депресії
рифампіцин (антибіотик)

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікаря, перш ніж застосовувати лікарський засіб Рунапланкс, оскільки можливе ослаблення його дії. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Рунапланкс і чи необхідне
постійне спостереження за його станом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Рунапланкс, якщо жінка вагітна або годує грудьми. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу Рунапланкс. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Рунапланкс може спричиняти запаморочення (часте небажане явище) або втрату свідомості (нечасте небажане явище), див. розділ 4 «Можливі небажані явища». Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Рунапланкс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Рунапланкс містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто вважається «без натрію».
Рунапланкс містить барвник жовтень помаранчевий FCF, лак (Е 110)
Цей барвник може викликати алергічні реакції.
3. Як застосовувати лікарський засіб Рунапланкс
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток слід приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції імплантації ендопротезу тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка (10 мг) один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів після завершення щонайменше 6-місячного лікування тромбами рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, приймається один раз на добу, або одна таблетка 20 мг, приймається один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові Рунапланкс у таблетках по 10 мг для прийому один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути, запиваючи краще водою.
Лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнтові важко проковтнути всю таблетку, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому лікарського засобу Рунапланкс. Таблетку можна розтерти, змішати з водою або яблучним пюре і негайно прийняти.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Рунапланкс через назогастральний зонд.
Коли приймати лікарський засіб Рунапланкс
Таблетки слід приймати щодня до того часу, поки лікар не порадить припинити прийом ліку.
Найкраще приймати таблетку в один і той самий час кожного дня, оскільки так легше пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначає лікар.
Профілактика утворення тромбів у венах після операції імплантації ендопротезу тазостегнового або колінного суглоба
Першу таблетку слід прийняти через 6–10 годин після операції.
Пацієнти після великої хірургічної операції на тазостегновому суглобі зазвичай приймають лік протягом 5 тижнів, а пацієнти після великої хірургічної операції на колінному суглобі — протягом 2 тижнів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рунапланкс
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря через підвищений ризик кровотечіння.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Рунапланкс
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадає про це. Наступну дозу ліку слід прийняти наступного дня в звичайний час і продовжити рекомендоване дозування.
Не слід приймати подвійну дозу ліку, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Рунапланкс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Рунапланкс без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лік запобігає розвитку серйозних порушень.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші подібні ліки зі схожим дією, що зменшує утворення тромбів,
Рунапланкс може спричиняти кровотечу, яка навіть може загрожувати життю. Надмірна кровотеча
може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках
кровотеча може бути непомітною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча
- сильна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити піддати пацієнта суворому спостереженню або змінити спосіб лікування.
Ознаки тяжкої шкірної реакції
- шкірних реакцій, таких як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз),
- лікарської реакції, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Ознаки серйозної алергійної реакції:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості еритроцитів, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (зокрема наявність крові в сечі та сильна менструальна кровотеча), носова кровотеча, кровотеча із ясен
кровотеча в око (зокрема кровотеча з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
відхаркування крові (гемоптез)
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з післяопераційної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати досліджень, призначених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, неперетравність, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність під час підйому)
загальна слабкість і відчуття втоми (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у процесі згортання крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати досліджень, призначених лікарем)
підвищення рівня білірубіну, підвищення активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або підвищення кількості тромбоцитів, виявлені при аналізах крові
непритомність
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у порожнині рота
кропив’янка

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи
застій жовчі (зниження потоку жовчі), гепатит, зокрема ураження печінкових клітин
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит, зокрема ураження печінкових клітин
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
недостатність нирок після сильної кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності
правильно функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами)
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку,
порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Рунапланкс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
блістері та посудині після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рунапланкс
Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг
ривароксабану.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію.
Покриття Opadry Orange 04F530012: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк,
оранжевий жовтий (Е 110), лак, червоний оксид заліза (Е 172).
Як виглядає Рунапланкс і що містить упаковка
Таблетки круглі, двовипуклі, персикових таблеток.
Вкриті таблетки доступні у блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або у прозорих або матових блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/Алюміній, у картонному коробці.
Розміри упаковки: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 вкритих таблеток.
Вкриті таблетки доступні у однодозових блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або у прозорих або матових однодозових блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/Алюміній, у картонному коробці.
Розміри упаковки: 5x1, 10x1, 14x1 вкритих таблеток.
Вкриті таблетки доступні в ємності з HDPE із кришкою з ПП, що містить вологопоглинальний засіб (кремнеземний гель), із дитячим захистом, у картонному коробці.
Розміри упаковки: 100 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Кіпр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00