Рунаплан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Рунапланкс, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Рунапланкс и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Рунапланкс
3. Как применять Рунапланкс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Рунапланкс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рунапланкс и для чего его применяют

Препарат Рунапланкс содержит активное вещество ривароксабан. Препарат применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат пациенту из-за повышенного риска образования тромбов после операции.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких.

Рунапланкс относится к группе так называемых антикоагулянтов. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), благодаря чему снижается склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Рунапланкс

Когда не применять препарат Рунапланкс
если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется массивное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение какого-либо органа, увеличивающее риск
серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно
перенесённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан
или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной терапии или введение
гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать препарат Рунапланкс и обратиться к
врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Рунапланкс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
При применении препарата Рунапланкс следует соблюдать особую осторожность

• если риск кровотечения у пациента повышен, что может иметь место в следующих ситуациях:
• умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента;
• приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Рунапланкс и другие препараты»);
• нарушения свёртываемости крови;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое приёмом лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, при рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок забрасывается в пищевод) или опухоли в желудке или кишечнике, половой системе или мочевыделительной системе;
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
• заболевание лёгких с бронхоэктазами и заполнением их гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
• если у пациента имеется протез клапана сердца; если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
• если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или если планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед приёмом препарата Рунапланкс следует
обратиться к врачу. Врач примет решение, должен ли пациент принимать этот препарат и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если пациенту необходимо пройти операцию

• Очень важно принимать препарат Рунапланкс до и после операции строго в указанное врачом время.
• Если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• крайне важно принимать препарат Рунапланкс точно в назначенное врачом время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся онемение или слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Рунапланкс пациентам в возрасте младше 18 лет. Недостаточно
данных о применении препарата у детей и подростков.
Рунапланкс и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком
  много кортизола)
• некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, уменьшающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечной деятельности)
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН])

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, следует сообщить об этом
врачу, прежде чем начать применение препарата Рунапланкс, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач
примет решение, должен ли пациент принимать препарат Рунапланкс и требуется ли в это время тщательное
наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента повышен риск язвы желудка или кишечника, врач может назначить
ему также препараты, предотвращающие развитие язвенной болезни.
Если пациент принимает:

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при лечении депрессии
• рифампицин (антибиотик)

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, следует сообщить об этом
врачу, прежде чем начать применение препарата Рунапланкс, поскольку возможно ослабление его действия. Врач
примет решение, должен ли пациент принимать препарат Рунапланкс и требуется ли в это время тщательное
наблюдение за его состоянием.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Рунапланкс, если женщина беременна или кормит грудью. Женщины репродуктивного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Рунапланкс. Если женщина забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Рунапланкс может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или обморок (нечасто встречающееся нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия». Если у пациента появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Рунапланкс содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Рунапланкс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую оболочкой таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Рунапланкс содержит краситель жёлтый FCF, лак (Е 110)
Данный краситель может вызывать аллергические реакции.
3. Как применять препарат Рунапланкс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка (10 мг) один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног и кровеносных сосудов лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов: после завершения не менее чем 6-месячного курса лечения тромбоза рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту Рунапланкс в таблетках по 10 мг для приёма один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, запивая водой.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Рунапланкс. Таблетку можно измельчить, смешать с водой или яблочным пюре и немедленно принять.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Рунапланкс через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Рунапланкс
Таблетки следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Врач определяет продолжительность лечения.
Профилактика образования тромбов в венах после операции по имплантации тазобедренного или коленного сустава
Первую таблетку следует принять через 6–10 часов после операции.
Пациенты после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе обычно принимают препарат в течение 5 недель, а пациенты после крупной хирургической операции на коленном суставе — в течение 2 недель.
Применение препарата Рунапланкс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма дозы препарата Рунапланкс
Если пациент забыл принять таблетку, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит. Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время и продолжать рекомендованную схему приёма.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Рунапланкс
Не следует прекращать приём препарата Рунапланкс без согласования с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзных нарушений.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Так же, как и другие аналогичные лекарства, уменьшающие образование тромбов в крови,
Рунапланкс может вызывать кровотечение, которое может даже угрожать жизни. Избыточное кровотечение
может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях
кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение,
  • крайняя слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, отек неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о госпитализации пациента под строгий контроль или изменении способа лечения.
• Признаки тяжелой кожной реакции
  • кожные реакции, такие как генерализованная, интенсивная сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз),
  • реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Перечисленные побочные действия возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Признаки серьезной аллергической реакции:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, появление синяков),
• отхаркивание крови (гемоптоз),
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из послеоперационной раны,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общая слабость и отсутствие энергии (астения, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное при анализах крови.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в процессе свертывания крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
• нарушения функции печени (на которые могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
• выявленное при анализах крови повышение концентрации билирубина, повышенная активность некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или увеличение количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспалительный процесс в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рунаплан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
блестерной упаковке и на контейнере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рунапланкс
Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка Opadry Orange 04F530012: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, азотисто-желтый (Е 110), лак, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Рунапланкс и что входит в упаковку
Таблетки круглые, двояковыпуклые, персикового цвета, с маркировкой «10» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или в прозрачных или матовых блистерах из пленки ПВХ/ПВДК/Алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также доступны в однодозовых блистерах из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или в прозрачных или матовых однодозовых блистерах из пленки ПВХ/ПВДК/Алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 5x1, 10x1, 14x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также доступны в контейнере из ПНД с крышкой из полипропилена, содержащем влагопоглотитель (силикагель), с защитой от доступа детей, в картонной пачке.
Размер упаковки: 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Импортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Германия
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00