Prospecto: Información para el paciente

Runaplax, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Runaplax y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Runaplax
Cómo tomar Runaplax
Posibles efectos adversos
Conservación de Runaplax
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Runaplax y para qué se utiliza

Runaplax contiene la sustancia activa rivaroxabán. Este medicamento se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento debido al mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos tras la cirugía.
para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las piernas y (o) en los pulmones.

Runaplax pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Runaplax

Cuándo no debe utilizarse Runaplax
si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hemorragia abundante;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de
hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente
en el cerebro u ojos);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Runaplax y debe consultar al
médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Runaplax, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Runaplax debe extremar las precauciones

si el riesgo de hemorragia está aumentado en el paciente, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente;
toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Runaplax y otros medicamentos");
trastornos de la coagulación sanguínea;
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, esofagitis (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el ácido gástrico refluye hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema genital o sistema urinario;
enfermedad vascular de la parte posterior del globo ocular (retinopatía);
enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o antecedentes de hemoptisis;
si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca; si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, antes de tomar Runaplax debe
consultar al médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesario un seguimiento estrecho de su estado.
Si el paciente necesita someterse a una operación

Es muy importante tomar el medicamento Runaplax antes y después de la cirugía exactamente en el momento indicado por el médico.
Si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar el medicamento Runaplax exactamente en el momento indicado por el médico,
debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o trastornos para defecar o orinar, ya que en ese caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Runaplax a pacientes menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Runaplax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiado cortisol)
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN])

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al
médico antes de tomar Runaplax, ya que es posible que se intensifique su efecto. El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesario un seguimiento estrecho de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de úlcera gástrica o intestinal, puede recetarle también medicamentos que prevengan la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión
rifampicina (un antibiótico)

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al
médico antes de tomar Runaplax, ya que es posible que se reduzca su efecto. El médico decidirá si el paciente debe tomar Runaplax y si es necesario un seguimiento estrecho de su estado.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Runaplax si la mujer está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Runaplax. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Runaplax puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) o pérdida de conciencia (efecto adverso poco frecuente), ver apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Runaplax contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Runaplax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo tanto se considera "libre de sodio".
Runaplax contiene el colorante amarillo anaranjado FCF, laca (E 110)
Este colorante puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar el medicamento Runaplax
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras la cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido (10 mg) una vez al día.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras finalizar al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Runaplax en comprimidos de 10 mg para tomar una vez al día.

El comprimido debe tragarse entero, preferiblemente con agua.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Si al paciente le resulta difícil tragar el comprimido entero, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Runaplax. El comprimido puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse inmediatamente.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido de Runaplax triturado a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Runaplax
Los comprimidos deben tomarse diariamente hasta que el médico indique dejar el tratamiento.
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico determina la duración del tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras la cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
Los pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera suelen tomar el medicamento durante 5 semanas, y los pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla durante 2 semanas.
Si se toma una dosis mayor de Runaplax de la recomendada
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los indicados, debe contactar inmediatamente con el médico debido al mayor riesgo de hemorragia.
Si se olvida tomar una dosis de Runaplax
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual, continuando con la dosificación recomendada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Runaplax
No debe interrumpir el tratamiento con Runaplax sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene el desarrollo de trastornos graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos similares con acción comparable para reducir la formación de coágulos sanguíneos,
Runaplax puede provocar hemorragias, que incluso podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede ser invisible.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
- hemorragia prolongada o excesiva,
- extrema debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir someter al paciente a observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Signos de reacción cutánea grave
- reacciones cutáneas, como erupciones generalizadas e intensas, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica),
- reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).
  Estos efectos adversos ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave:

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión arterial.
Las reacciones alérgicas graves ocurren muy raramente (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y no muy frecuentemente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo presencia de sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de encías,
hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, formación de equimosis),
expectoración de sangre (hemoptisis),
hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una operación,
filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (que pueden detectarse mediante análisis indicados por el médico),
fiebre,
dolor abdominal, indigestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse),
debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células que participan en la coagulación),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
alteraciones de la función hepática (detectadas mediante análisis indicados por el médico),
aumento en los análisis de sangre de la concentración de bilirrubina, aumento de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o aumento del número de plaquetas sanguíneas,
desmayos,
malestar general,
palpitaciones,
sequedad bucal,
urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

hemorragia muscular,
colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca que implica la inserción de un catéter en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión intramuscular en las piernas y brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Runaplax

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en el blíster y en el envase con la etiqueta „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Runaplax
La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry Orange 04F530012: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, amarillo naranja (E 110), laca, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Runaplax y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color melocotón, con la inscripción ‘10’ en una de las caras.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blísters transparentes o mate de lámina PVC/PVDC/Aluminio, envasados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos también están disponibles en blísters unidosis de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blísters unidosis transparentes o mate de lámina PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 5x1, 10x1, 14x1 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos también están disponibles en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice), con cierre de seguridad para evitar el acceso de niños, envasados en cajas de cartón.
Tamaño del envase: 100 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00