Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Runaplax, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Runaplax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Runaplax
Come prendere Runaplax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Runaplax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Runaplax e a cosa serve

Runaplax contiene il principio attivo rivarossaban. Il medicinale viene utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente a causa del rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue dopo l’intervento.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

Runaplax appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Runaplax

Quando non utilizzare il medicinale Runaplax
se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta emorragia abbondante;
se il paziente ha una malattia o un disturbo di un organo che aumenta il rischio di
emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico
recente a livello del cervello o dell’occhio);
se il paziente sta assumendo medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ovvero warfarina, dabigatran, apixaban o eparina); l’unica eccezione è il periodo di passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o l’assunzione di eparina per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
se il paziente ha una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non assumere il medicinale Runaplax e rivolgersi al
medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Runaplax, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante l’assunzione del medicinale Runaplax è necessario prestare particolare cautela

se il rischio di emorragia è aumentato nel paziente, come può accadere nelle seguenti situazioni:
malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
assunzione di altri medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ovvero warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o durante l’utilizzo di eparina per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Runaplax e altri medicinali”);
disturbi della coagulazione del sangue;
pressione sanguigna molto alta, non controllata con i medicinali assunti;
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui il succo gastrico acido risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregressa emorragia polmonare;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca; se il paziente ha un disturbo noto come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia;
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale Runaplax è necessario
rivolgersi al medico. Il medico deciderà se il paziente può assumere questo medicinale e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico

È estremamente importante assumere il medicinale Runaplax prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente nel periodo indicato dal medico.
Se durante l’intervento chirurgico è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad es. per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
è fondamentale assumere il medicinale Runaplax esattamente nel momento indicato dal medico;
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi nell’evacuazione delle feci o dell’urina, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Runaplax in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al suo utilizzo in bambini e adolescenti.
Runaplax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina e acenocumarolo);
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone (un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi cardiaci);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI]).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario informarne il
medico prima di assumere il medicinale Runaplax, poiché è possibile un potenziamento dell’effetto del medicinale. Il medico deciderà se il paziente può assumere Runaplax e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere anche medicinali per prevenire lo sviluppo di tali malattie.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
rifampicina (un antibiotico).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario informarne il
medico prima di assumere il medicinale Runaplax, poiché è possibile una riduzione dell’effetto del medicinale. Il medico deciderà se il paziente può assumere Runaplax e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Runaplax se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno. Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Runaplax. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informarne immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Runaplax può causare vertigini (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune), vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Runaplax contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Runaplax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Runaplax contiene il colorante giallo arancio FCF, lacca (E 110)
Questo colorante può causare reazioni allergiche.
3. Come utilizzare il medicinale Runaplax
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

Per la prevenzione della formazione di trombi venosi dopo intervento di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa (10 mg) una volta al giorno.
Per il trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per la prevenzione della loro ricomparsa: dopo almeno 6 mesi di trattamento per trombosi, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno. Al paziente è stata prescritta la compressa da 10 mg di Runaplax da assumere una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata, preferibilmente con acqua.
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se al paziente risulta difficile ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Runaplax. La compressa può essere schiacciata, mescolata con acqua o purea di mele e assunta immediatamente.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Runaplax tramite sonda gastrica.
Quando assumere il medicinale Runaplax
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico stabilisce la durata del trattamento.
Prevenzione della formazione di trombi venosi dopo intervento di protesi dell’anca o del ginocchio
La prima compressa deve essere assunta da 6 a 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
I pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca assumono solitamente il medicinale per 5 settimane, mentre i pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio per 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Runaplax
Se il paziente ha assunto più compresse di quante ne sono state prescritte, deve contattare immediatamente il medico a causa del rischio aumentato di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Runaplax
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora solita e il trattamento deve proseguire secondo le indicazioni.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Runaplax
Non deve interrompere l’assunzione del medicinale Runaplax senza averne prima discusso con il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di disturbi gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali simili con analogo effetto di riduzione della formazione di coaguli sanguigni,
Runaplax può causare emorragie, che possono persino mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi
l'emorragia può essere invisibile.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Segni di emorragia
- emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
- emorragia prolungata o eccessiva
- estrema debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
- reazioni cutanee come eruzioni diffuse ed intense, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio all'interno della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson o distacco tossico epidermico).
- reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di una grave reazione allergica:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. Le gravi reazioni allergiche si verificano molto raramente (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non molto frequentemente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno
emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, emorragia gengivale
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di lividi)
espulsione di sangue con la tosse (emottisi)
emorragia cutanea o sottocutanea
emorragia post-operatoria
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
disturbi della funzionalità renale (che possono essere rilevati tramite esami prescritti dal medico)
febbre
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi)
debolezza generale e mancanza di energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini
eruzione cutanea, prurito
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici rilevato negli esami del sangue

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia)
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine - cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica
disturbi della funzionalità epatica (che possono essere rilevati tramite esami prescritti dal medico)
aumento della bilirubina ematica, aumento dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o aumento del numero di piastrine, rilevati negli esami del sangue
svenimento
malessere generale
accelerazione del battito cardiaco
secchezza della bocca
orticaria

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

emorragia muscolare
colestasi (ridotto flusso della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca uno stato infiammatorio nei polmoni (pneumonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo emorragia grave
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
aumento della pressione muscolare nelle gambe e nelle braccia dopo emorragia, che provoca dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Runaplax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla bustina e sul contenitore dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Runaplax
Il principio attivo del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro.
Pellicola: Opadry Orange 04F530012: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, giallo arancio (E 110), lacca, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Runaplax e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore pesca, con l’incisione «10» su un lato.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure in blister trasparenti o opachi in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 compresse rivestite.
Le compresse rivestite sono disponibili anche in blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure in blister monodose trasparenti o opachi in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 5x1, 10x1, 14x1 compresse rivestite.
Le compresse rivestite sono disponibili anche in un contenitore in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente l’umidità (gel di silice), con chiusura di sicurezza per bambini, contenuto in un astuccio di cartone.
Dimensione della confezione: 100 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Germania
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Cipro
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00