Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Розетік, 7,5 мг/г, гель
Metronidazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Розетік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Розетік
Як застосовувати лікарський засіб Розетік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Розетік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Розетік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Розетік у формі гелю для місцевого застосування містить діючу речовину — метронідазол.
Метронідазол є похідним нітромідазолу з антибактеріальним діянням.
Показання до застосування:
Місцеве лікування запальних уражень у вигляді вузликів і папул при розацеа.
Місцеве лікування інфекцій шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Розетік

Коли не застосовувати препарат Розетік

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину та її похідні або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Розетік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Розетік призначений виключно для місцевого застосування на шкіру. Не слід застосовувати його в області очей або на слизові оболонки. У разі потрапляння препарату в очі їх необхідно ретельно промити великою кількістю води.
Якщо з’являться симптоми подразнення шкіри, слід звернутися до лікаря, який може порадити рідше застосовувати препарат або тимчасово припинити терапію.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла та штучних джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в соляріях).
Метронідазол є нітроімідазоловим похідним і його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями крові. Якщо пацієнт має будь-яке захворювання крові або приймає препарати, що розріджують кров, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати препарат довше, ніж це рекомендував лікар.
Взаємодія препарату Розетік з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Після місцевого застосування препарату Розетік він незначно всмоктується через шкіру, тому ймовірність виникнення взаємодії з ліками системної дії є дуже низькою.
Пацієнт не повинен вживати алкоголю під час лікування та протягом щонайменше 48 годин після його завершення, оскільки може виникнути дисульфірамоподібна реакція (приливи жару, блювота, тахікардія).
Метронідазол, що застосовується перорально, може посилювати протизгортальну дію варфарину та похідних кумарину, що призводить до подовження протромбінового часу. Невідомо, чи впливає місцево застосовуваний метронідазол на тривалість протромбінового часу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Розетік може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо, на думку лікаря, це необхідно.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування препаратом Розетік або припинити годування грудьми.
Фертильність
Немає наявних даних.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Розетік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Розетік містить метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216) та пропіленгліколь.
Через вміст метил парагідроксибензоату та пропіл парагідроксибензоату препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат Розетік містить 30 мг пропіленгліколю в 1 г гелю. Через вміст пропіленгліколю препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Розетік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Розетік призначений для місцевого застосування на шкіру.
Перед застосуванням слід очистити уражені ділянки емульсією для спеціального догляду за надчутливою та
делікатною шкірою обличчя. Тонкий шар препарату слід наносити на уражені ділянки шкіри
двічі на добу (вранці та ввечері).
Після застосування лікарського засобу Розетік пацієнти повинні використовувати для догляду лише ті косметичні засоби, які не
сприяють утворенню комедонів і не мають висушуючої дії.
Термін лікування зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Період застосування препарату не повинен бути
подовжений. Однак, якщо відбулася виражена поліпшення стану, лікар може рекомендувати
продовження терапії ще на 3 або 4 місяці, залежно від тяжкості ураження.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності у зміні дозування.
Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу Розетік у дітей не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Розетік
Відсутні дані щодо передозування у людей.
Пропуск застосування лікарського засобу Розетік
Слід застосувати препарат якомога швидше. Якщо наближається час наступної дози,
не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
У разі випадкового проковтування препарату
Слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти з вказівкою частоти їх виникнення:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):
сухість шкіри, почервоніння, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (печіння, біль шкіри/колючість),
подразнення шкіри, погіршення симптомів вугрової хвороби.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів):
недостатня чутливість, оніміння та поколювання кінцівок, металевий присмак у роті, нудота.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
контактний дерматит, шелушіння шкіри, набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Розетік

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Зберігати тюбик щільно закритим.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Слід звертати увагу на термін придатності ліків.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 28 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Розетік
Активною речовиною ліків є метронідазол.
1 г гелю містить 7,5 мг метронідазолу.
Інші складові: карбомер 980, динатрію едетат, гліколю пропіленовий, метилу парагідроксибензоат (Е 218), пропілу парагідроксибензоат (Е 216), вода очищена, натрію гідроксид (для встановлення pH).
Як виглядають ліки Розетік і що містить упаковка
Ліки Розетік — це гель однорідної консистенції, від світло-жовтого до жовтого кольору.
Упаковка ліків — алюмінієва тюбика з мембраною, яка герметизує, з внутрішнім покриттям епоксидно-феноловим лаком, із кришкою з HDPE з проколювачем, що містить 30 г гелю. Тюбика разом з інструкцією для пацієнта поміщена в картонну коробку.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
CHEMA-ELEKTROMET
Спілка праці
вул. Прземислова 9
35-105 Ржешув
тел. 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]