Rozetic

Prospecto: Información para el usuario

Rozetic, 7,5 mg/g, gel
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rozetic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rozetic
3. Cómo usar Rozetic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozetic
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rozetic y para qué se utiliza

Rozetic es un gel tópico que contiene como principio activo metronidazol.
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol con actividad antibacteriana.
Indicaciones:
Tratamiento local de las lesiones inflamatorias caracterizadas por pápulas y pústulas en el curso del acné rosáceo.
Tratamiento local de las infecciones de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rozetic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rozetic

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a sus derivados o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rozetic, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rozetic está indicado únicamente para uso tópico. No debe aplicarse en la zona de los ojos ni sobre membranas mucosas. En caso de contacto con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Si aparecen síntomas de irritación cutánea, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol y debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades sanguíneas. Si el paciente padece alguna enfermedad sanguínea o está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.

Rozetic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
El medicamento Rozetic, tras su aplicación tópica, se absorbe mínimamente a través de la piel, por lo que es poco probable que se produzcan interacciones con medicamentos de acción sistémica.
El paciente no debe consumir alcohol durante el tratamiento ni durante al menos 48 horas tras finalizarlo, ya que podría producirse una reacción tipo disulfiram (sensación de calor, vómitos, taquicardia).
El metronidazol administrado por vía oral puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y de los derivados cumarínicos, provocando una prolongación del tiempo de protrombina. No se sabe si el metronidazol aplicado tópicamente influye sobre la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, el medicamento Rozetic solo debe utilizarse si el médico considera que es estrictamente necesario.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia. El médico valorará si debe interrumpirse el tratamiento con Rozetic o bien suspender la lactancia.

Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Rozetic no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Rozetic contiene metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216) y propilenglicol.
Debido al contenido de metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento Rozetic contiene 30 mg de propilenglicol en 1 g de gel. Debido al contenido de propilenglicol, el medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Rozetic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rozetic está indicado para aplicación tópica en la piel.
Antes de su uso, deben lavarse las zonas a tratar con una emulsión especial para el cuidado de la piel sensible y delicada del rostro. Una capa fina del medicamento debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Después de aplicar el medicamento Rozetic, los pacientes deben utilizar únicamente productos cosméticos para el cuidado que no provoquen la formación de comedones y que no tengan efecto astringente.
La duración del tratamiento suele ser de 3 a 4 meses. No debe prolongarse el período de uso. No obstante, si se observa una mejora evidente, el médico tratante podrá recomendar continuar la terapia durante otros 3 o 4 meses, según la gravedad de las lesiones.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Rozetic en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Rozetic
No existen datos sobre sobredosis en seres humanos.
Olvido de la aplicación del medicamento Rozetic
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de ingestión accidental del medicamento
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos con indicación de su frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
piel seca, enrojecimiento, picor, sensación de incomodidad en la piel (ardor, dolor o escozor en la piel),
irritación de la piel, empeoramiento de los síntomas del acné.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):
hipoestesia, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, hinchazón de la cara.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rozetic

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el refrigerador. No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
El medic游戏副本amento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Preste atención a la fecha de caducidad del medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 28 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rozetic
­ La sustancia activa del medicamento es el metronidazol.
1 g de gel contiene 7,5 mg de metronidazol.
­ Los demás componentes son: carbómero 980, edetato disódico, glicol propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), agua purificada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Rozetic y contenido del envase
Rozetic es un gel de consistencia homogénea, de color amarillo claro a amarillo.
El envase del medicamento es un tubo de aluminio con membrana de sellado recubierto interiormente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de HDPE con punzón, que contiene 30 g de gel. El tubo, junto con el prospecto para el paciente, se coloca en una caja de cartón.

Titular y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]