Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rozetic, 7,5 mg/g, gel
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Rozetic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rozetic
Come usare Rozetic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rozetic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rozetic e a cosa serve

Rozetic è un gel per uso cutaneo che contiene il principio attivo metronidazolo.
Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antibatterica.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento locale delle lesioni infiammatorie caratterizzate da papule e pustole nel corso della rosacea.
Trattamento locale delle infezioni della pelle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rozetic

Quando non deve essere usato il medicinale Rozetic

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo e ai suoi derivati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rozetic, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Rozetic è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. Non deve essere applicato in prossimità degli occhi né sulle mucose. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua.
Se si manifestano sintomi di irritazione cutanea, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe raccomandare un uso meno frequente del medicinale o una sospensione temporanea della terapia.
Durante il trattamento, è necessario evitare l'esposizione alla luce solare e a fonti artificiali di radiazioni ultraviolette (ad es. nei solarium).
Il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico e deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da malattie del sangue. Se il paziente soffre di una qualsiasi malattia del sangue o assume farmaci anticoagulanti, deve informarne il medico.
Il medicinale non deve essere usato per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
Rozetic e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Rozetic, applicato topicamente, viene assorbito in piccola misura attraverso la pelle; pertanto, è poco probabile che si verifichino interazioni con farmaci ad azione sistemica.
Il paziente non deve assumere alcol durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo la sua conclusione, poiché potrebbe verificarsi una reazione di tipo disulfiram (afflusso di calore, vomito, tachicardia).
Il metronidazolo somministrato per via orale può potenziare l'effetto anticoagulante della warfarina e dei derivati cumarinici, causando un allungamento del tempo di protrombina. Non è noto se il metronidazolo applicato topicamente influisca sulla durata del tempo di protrombina.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale Rozetic può essere usato solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Allattamento
Non si deve usare il medicinale durante l'allattamento al seno. Il medico valuterà se sospendere il trattamento con Rozetic o interrompere l'allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sufficienti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rozetic non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Rozetic contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216) e glicole propilenico.
A causa del contenuto di metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale Rozetic contiene 30 mg di glicole propilenico in 1 g di gel. A causa del contenuto di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Rozetic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rozetic è destinato all’applicazione topica sulla pelle.
Prima dell’applicazione, lavare le zone da trattare con un'emulsione specifica per la cura della pelle sensibile e delicata del viso. Applicare uno strato sottile di medicinale sulle zone cutanee interessate due volte al giorno (mattina e sera).
Dopo l’applicazione di Rozetic, i pazienti devono utilizzare per la cura della pelle soltanto cosmetici che non causano la formazione di comedoni e che non hanno effetto astringente.
La durata del trattamento è generalmente da 3 a 4 mesi. Il periodo di utilizzo del medicinale non dovrebbe essere prolungato. Tuttavia, qualora si verifichi un evidente miglioramento, il medico curante potrà raccomandare la prosecuzione della terapia per altri 3 o 4 mesi, a seconda della gravità delle lesioni.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata non è necessaria alcuna modifica della dose.
Uso nei bambini
Il medicinale Rozetic non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rozetic
Non vi sono dati disponibili riguardo al sovradosaggio nell’uomo.
Se si salta un’applicazione di Rozetic
Applicare il medicinale non appena possibile. Se l’ora della successiva applicazione è prossima, non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ingestione accidentale del medicinale
È necessario contattare immediatamente un medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati con l'indicazione della frequenza di comparsa:
Frequente (si verifica meno di 1 volta su 10 pazienti trattati):
secchezza cutanea, eritema, prurito, sensazione di disagio della pelle (bruciore, dolore o pizzicore della pelle),
irritazione cutanea, peggioramento dei sintomi dell'acne.
Non comune (si verifica meno di 1 volta su 100 pazienti trattati):
ipogeusia, formicolio e intorpidimento degli arti, gusto metallico in bocca, nausea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dermatite da contatto, desquamazione della pelle, gonfiore del viso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rozetic

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Conservare il tubo ben chiuso.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rozetic
La sostanza attiva del medicinale è il metronidazolo.
1 g di gel contiene 7,5 mg di metronidazolo.
Gli altri componenti sono: carbomer 980, edetato disodico, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), acqua depurata, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Come si presenta il medicinale Rozetic e contenuto della confezione
Rozetic è un gel omogeneo, di colore da giallo chiaro a giallo.
La confezione contiene un tubo in alluminio con membrana sigillante rivestita internamente con vernice epossifenolica, con tappo in HDPE dotato di punzonatore, contenente 30 g di gel. Il tubo, insieme al foglietto illustrativo, è inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di Lavoro
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]