Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Розекс
0,75% (7,5 мг/г) емульсія для шкіри
Metronidazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Розекс емульсія та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Розекс емульсія
Як застосовувати лікарський засіб Розекс емульсія
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Розекс емульсія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Розекс емульсія та коли його застосовують

Лікарський засіб Розекс — це емульсія для місцевого застосування на шкірі, що містить діючу речовину метронідазол.
Метронідазол — це похідне нітромідазолу з антибактеріальним ефектом.
Показання до застосування:
Місцеве лікування шкірних уражень при розовому вугрові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Розекс емульсія

Коли не застосовувати лік Розекс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Розекс емульсія слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Розекс у вигляді емульсії призначений виключно для зовнішнього застосування. Необхідно уникати потрапляння ліку в очі або на слизові оболонки. У разі випадкового потрапляння ліку в очі їх слід ретельно промити великою кількістю води.
У разі появи симптомів подразнення шкіри слід звернутися до лікаря, який може рекомендувати рідше застосовувати лік або тимчасово припинити терапію.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла та штучних джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріях).
Метронідазол є нітроімідазолом і його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями крові. Якщо пацієнт має будь-яке захворювання крові або приймає ліки, що розріджують кров, він повинен повідомити про це лікареві.
Не слід застосовувати лік довше, ніж це рекомендує лікар.
Лік Розекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, навіть якщо вони відпускаються без рецепта.
Ризик виникнення взаємодії з ліками, що діють системно, є малоймовірним через незначне всмоктування ліку Розекс емульсія після місцевого застосування.
У окремих пацієнтів, які приймають метронідазол внутрішньо, після вживання алкоголю спостерігалися реакції, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму (лік, що використовується для лікування алкоголізму).
Метронідазол, що застосовується внутрішньо, може посилювати дію варфарину та похідних кумарину (засоби протизгортання), що призводить до подовження протромбінового часу. Невідомо, чи впливає місцеве застосування метронідазолу на тривалість протромбінового часу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
У період вагітності лік Розекс може застосовуватися тільки у разі, якщо, на думку лікаря, це необхідно.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік у період годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування ліком Розекс або припинити годування груддю.
Фертильність
Відсутні доступні дані.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Розекс емульсія не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Розекс емульсія містить допоміжні речовини:

сорбінат калію та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит),
13 мг бензилового спирту в кожному грамі емульсії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Розекс емульсія

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Розекс у вигляді емульсії призначений для місцевого застосування на шкіру. Тонкий шар ліків слід
наносити на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері).
Перед застосуванням необхідно обробити ліковані ділянки емульсією для спеціального догляду за надчутливою та делікатною
шкірою обличчя. Після застосування ліків Розекс у вигляді емульсії пацієнти можуть використовувати лише ті косметичні засоби,
які не сприяють утворенню комедонів і не мають висушуючої дії.
Тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Період застосування ліків не повинен бути
подовжений. Однак, якщо відбулася чітка покращення стану, лікар може рекомендувати продовження
терапії ще на 3 або 4 місяці, залежно від тяжкості патологічних змін.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Застосування у дітей
Ліки Розекс не рекомендуються для застосування у дітей через відсутність даних щодо безпеки та
ефективності застосування.
Пропуск застосування ліків Розекс емульсія
Необхідно застосувати ліки якомога швидше. Якщо наближається час наступної дози, не
слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі випадкового проковтування ліків
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звертатися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти з вказівкою частоти їх виникнення:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів):
сухість шкіри, почервоніння, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (пекучість, біль шкіри/колючість), подразнення шкіри, погіршення симптомів вугрової хвороби.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів):
гіпоестезія, парестезія та відчуття оніміння кінцівок, металевий присмак у роті, нудота.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
контактний дерматит, шелушіння шкіри, набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Розекс емульсія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25 °C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Розекс емульсія

Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол. 1 г емульсії для шкіри містить 7,5 мг метронідазолу.
Інші складові: карбомер, гліцерол, макрогол 400, бензиловий спирт (Е1519), стеариловий ефір PEG-21, стеаринат макроголгліцеридів, стеариловий спирт, рідкий парафін легкий, циклометикон, калію сорбінат (Е202), молочна кислота, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Розекс емульсія і що містить упаковка
Лікарський засіб Розекс — це біла до світло-бежевої, прозора рідка емульсія.
Лікарський засіб Розекс емульсія доступний у тюбиках, що містять 30 г емульсії для шкіри, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80
Виробник:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir,
74540 Alby-sur-Chéran, Франція