Розекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Розекс
0,75% (7,5 мг/г) эмульсия для кожи
Метронидазолум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Розекс эмульсия и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Розекс эмульсия
3. Как применять препарат Розекс эмульсия
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Розекс эмульсия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Розекс эмульсия и для чего он применяется

Препарат Розекс представляет собой эмульсию для наружного применения, содержащую активное вещество — метронидазол.
Метронидазол — производное нитроимидазола с антибактериальным действием.
Показания к применению:
Местное лечение кожных проявлений розацеа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Rozex эмульсия

Когда не следует применять лекарственный препарат Rozex:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Rozex эмульсия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Rozex эмульсия предназначен исключительно для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. В случае случайного попадания препарата в глаза их необходимо промыть большим количеством воды.
При появлении симптомов раздражения кожи следует обратиться к врачу, который может порекомендовать более редкое применение препарата или временно прекратить терапию.
Во время лечения следует избегать воздействия солнечного света и искусственных источников ультрафиолетового излучения (например, в соляриях).
Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями крови. Если у пациента имеется какое-либо заболевание крови или он принимает препараты, разжижающие кровь, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат дольше, чем это рекомендовано врачом.
Взаимодействие препарата Rozex с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Риск возникновения взаимодействий с другими лекарственными средствами, применяемыми системно, крайне мал из-за незначительного всасывания препарата Rozex эмульсия при местном применении.
У небольшого числа пациентов, принимавших метронидазол внутрь, после употребления алкоголя наблюдались реакции, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя во время лечения дисульфирамом (препарат, применяемый при лечении алкоголизма).
Метронидазол при пероральном применении может усиливать действие варфарина и производных кумарина (противосвертывающие препараты), вызывая удлинение протромбинового времени. Неизвестно, влияет ли местное применение метронидазола на продолжительность протромбинового времени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Беременность
Во время беременности препарат Rozex может применяться только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. Врач решает вопрос о прекращении лечения препаратом Rozex или прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Rozex эмульсия не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Rozex эмульсия содержит вспомогательные вещества:

• сорбат калия и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит),
• 13 мг бензилового спирта в каждом грамме эмульсии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или слабое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Розекс эмульсия

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Эмульсию Розекс предназначена для местного применения на кожу. Тонкий слой препарата следует наносить на поражённые участки кожи дважды в сутки (утром и вечером).
Перед применением необходимо вымыть лечимые участки эмульсией для специального ухода за сверхчувствительной и чувствительной кожей лица. После нанесения препарата Розекс пациенты могут использовать только косметические средства, не провоцирующие появление комедонов и не обладающие подсушивающим действием.
Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 4 месяцев. Продление срока применения препарата не рекомендуется. Однако, если отмечается значительное улучшение, лечащий врач может порекомендовать продолжение терапии ещё на 3 или 4 месяца в зависимости от тяжести патологических изменений.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозировки не требуется.
Применение у детей
Препарат Розекс не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Пропуск применения препарата Розекс эмульсия
Необходимо применить препарат как можно скорее. Если время следующего применения уже близко, пропущенную дозу не следует восполнять удвоенной дозой.
В случае случайного приёма препарата внутрь
Следует немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты с указанием частоты их возникновения:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
сухость кожи, покраснение, зуд, ощущение дискомфорта кожи (жжение, боль/покалывание кожи), раздражение кожи, ухудшение симптомов розацеи.
Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
гипестезия, онемение и покалывание конечностей, металлический привкус во рту, тошнота.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
контактный дерматит, шелушение кожи, отёк лица.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Розекс эмульсия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Розекс эмульсия

• Действующим веществом препарата является метронидазол. 1 г кожной эмульсии содержит 7,5 мг метронидазола.
• Вспомогательные вещества: карбомер, глицерол, макрогол 400, бензиловый спирт (Е1519), полисорбат стеариловый эфир PEG-21, стеариновая соль макроголглицеридов, стеариловый спирт, легкая жидкая парафина, циклометикон, сорбат калия (Е202), молочная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Розекс эмульсия и что содержит упаковка
Лекарство Розекс представляет собой светлую жидкую эмульсию белого или почти белого цвета.
Лекарство Розекс эмульсия выпускается в тубах по 30 г кожной эмульсии в картонной пачке.
Регистрационный держатель и производитель:
Регистрационный держатель:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Пулавская 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80
Производитель:
Laboratoires Galderma
Промышленная зона, Мондезир,
74540 Альби-сюр-Шеран, Франция