Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rozex
0,75% (7,5 mg/g) emulsione cutanea
Metronidazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero identici ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rozex emulsione e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Rozex emulsione
Come usare Rozex emulsione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rozex emulsione
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozex emulsione e a cosa serve

Rozex è un'emulsione per uso cutaneo che contiene il principio attivo metronidazolo.
Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antibatterica.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento locale delle lesioni cutanee nel corso del rosacea.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rozex emulsione

Quando non deve essere usato il medicinale Rozex:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rozex emulsione, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Rozex emulsione è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. È necessario fare attenzione affinché il medicinale non entri negli occhi o a contatto con le membrane mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua.
In caso di sintomi di irritazione cutanea, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe consigliare un’applicazione meno frequente del medicinale o una temporanea interruzione della terapia.
Durante il trattamento, è necessario evitare l’esposizione alla luce solare e a fonti artificiali di radiazioni ultraviolette (ad esempio, nei solarium).
Il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da malattie del sangue. Se il paziente soffre di una qualsiasi malattia del sangue o assume farmaci anticoagulanti, deve informarne il medico.
Non si deve utilizzare il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico.
Rozex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di interazioni con medicinali ad azione sistemica è poco probabile a causa dell’assorbimento limitato di Rozex emulsione dopo applicazione topica.
In alcuni pazienti che assumevano metronidazolo per via orale, l’assunzione di alcol ha provocato reazioni simili a quelle osservate dopo l’assunzione di alcol durante terapie con disulfiram (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’alcolismo).
Il metronidazolo assunto per via orale può potenziare l’effetto della warfarina e dei derivati cumarinici (farmaci anticoagulanti), causando un allungamento del tempo di protrombina. Non è noto se l’applicazione topica di metronidazolo influisca sulla durata del tempo di protrombina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, Rozex può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Allattamento
Non si deve utilizzare il medicinale durante l’allattamento al seno. Il medico valuterà se interrompere il trattamento con Rozex o l’allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rozex emulsione non ha effetti, oppure ha effetti trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Rozex emulsione contiene i seguenti eccipienti:

sorbato di potassio e alcol stearilico, che possono causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto),
13 mg di alcol benzilico in ogni grammo di emulsione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Rozex emulsione

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Rozex emulsione è destinato all'applicazione topica sulla pelle. Uno strato sottile di medicinale deve essere
applicato sulle zone cutanee interessate due volte al giorno (mattina e sera).
Prima dell'applicazione, lavare le zone da trattare con un'emulsione specifica per la cura della pelle sensibile e delicata del viso. Dopo l'applicazione del medicinale Rozex emulsione, i pazienti possono utilizzare soltanto cosmetici che non causano la formazione di comedoni e che non hanno effetto astringente.
La durata del trattamento è generalmente da 3 a 4 mesi. Il periodo di utilizzo del medicinale non dovrebbe essere
prolungato. Tuttavia, se si verifica un chiaro miglioramento, il medico curante può raccomandare di proseguire la
terapia per altri 3 o 4 mesi, a seconda della gravità delle lesioni.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Rozex non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Se si dimentica di applicare il medicinale Rozex emulsione
Applicare il medicinale non appena possibile. Se è quasi ora di applicare la dose successiva, non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ingestione accidentale del medicinale
Contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di occorrenza:
Frequente (si verifica in non più di 1 paziente su 10 in trattamento):
secchezza cutanea, arrossamento, prurito, sensazione di disagio cutaneo (bruciore, dolore o pizzicore della pelle), irritazione cutanea, peggioramento dei sintomi dell'acne.
Non frequente (si verifica in non più di 1 paziente su 100 in trattamento):
ipostesia, formicolio e intorpidimento degli arti, gusto metallico in bocca, nausea.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dermatite da contatto, desquamazione della pelle, edema facciale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rozex emulsia

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rozex emulsione

La sostanza attiva del medicinale è il metronidazolo. 1 g di emulsione per uso cutaneo contiene 7,5 mg di metronidazolo.
Gli altri componenti sono: carbomero, glicerolo, macrogol 400, alcool benzilico (E1519), etere stearilico PEG-21, esteri macrogol glicericidi stearici, alcool stearilico, paraffina liquida leggera, ciclometicone, sorbato di potassio (E202), acido lattico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Rozex emulsione e contenuto della confezione
Rozex emulsione è un’emulsione liquida da bianca a bianco-giallastra.
Rozex emulsione è disponibile in tubi contenenti 30 g di emulsione per uso cutaneo, confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Produttore:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir,
74540 Alby-sur-Chéran, Francia