Rozex

Prospecto: Información para el usuario

Rozex
Emulsión cutánea 0,75 % (7,5 mg/g)
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rozex emulsión cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rozex emulsión cutánea
3. Cómo usar Rozex emulsión cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozex emulsión cutánea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozex emulsión cutánea y para qué se utiliza

Rozex es una emulsión cutánea que contiene como principio activo metronidazol.
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol con actividad antibacteriana.
Indicaciones:
Tratamiento tópico de las lesiones cutáneas en la rosácea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rozex emulsión

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rozex:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Rozex emulsión, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Rozex emulsión está destinado exclusivamente para uso tópico. Debe tener cuidado de que el medicamento no entre en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, lávenlos inmediatamente con abundante agua.
Si aparecen síntomas de irritación cutánea, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría recomendar una aplicación menos frecuente del medicamento o una interrupción temporal del tratamiento.
Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar directa y a fuentes artificiales de radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol y debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de la sangre. Si el paciente padece alguna enfermedad sanguínea o está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del recetado por el médico.

Rozex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluso aquellos que se dispensan sin receta médica.
El riesgo de interacciones con otros medicamentos sistémicos es poco probable debido a la escasa absorción del medicamento Rozex emulsión tras su aplicación tópica.
En algunos pacientes que toman metronidazol por vía oral, se han observado reacciones tras consumir alcohol, similares a las que se producen al consumir alcohol durante el tratamiento con disulfiram (un medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo).
El metronidazol por vía oral puede potenciar el efecto de la warfarina y de los derivados cumarínicos (medicamentos anticoagulantes), provocando un alargamiento del tiempo de protrombina. No se sabe si la aplicación tópica de metronidazol influye sobre la duración del tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene previsto tener hijos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, el medicamento Rozex solo debe usarse si el médico considera que es estrictamente necesario.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia. El médico valorará si debe interrumpirse el tratamiento con Rozex o la lactancia.

Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Rozex emulsión no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Rozex emulsión contiene excipientes:

• sorbato potásico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• 13 mg de alcohol bencílico por cada gramo de emulsión. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Rozex emulsión

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Rozex en emulsión está indicado para uso tópico en la piel. Debe aplicarse una capa fina del medicamento
sobre las zonas afectadas dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Antes de la aplicación, se deben limpiar las zonas tratadas con una emulsión especial para el cuidado
de la piel sensible y delicada del rostro. Tras aplicar Rozex en emulsión, los pacientes solo deben utilizar cosméticos
que no favorezcan la formación de comedones y que no tengan efecto astringente.
La duración del tratamiento suele ser de 3 a 4 meses. El período de uso del medicamento no debe prolongarse.
Sin embargo, si se observa una mejora evidente, el médico tratante puede recomendar continuar el tratamiento
durante otros 3 o 4 meses, según la gravedad de las lesiones.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Rozex en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Olvido de la aplicación de Rozex emulsión
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis,
no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de ingestión accidental del medicamento
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos especificando su frecuencia de aparición:
Frecuentes (que afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
piel seca, enrojecimiento, picor, sensación de incomodidad en la piel (escozor, dolor o punzadas en la piel), irritación de la piel, empeoramiento de los síntomas del acné.
Poco frecuentes (que afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
hipoacusia, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, sabor metálico en la boca, náuseas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto, descamación de la piel, hinchazón de la cara.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rozex emulsión

Mantenga el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No conservar en el refrigerador. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo tras la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rozex emulsión

• La sustancia activa del medicamento es metronidazol. 1 g de emulsión cutánea contiene 7,5 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: carbómero, glicerol, macrogol 400, alcohol bencílico (E1519), éter estearílico PEG-21, estearatos de macrogoliglicéridos, alcohol esteárico, parafina líquida ligera, ciclometicona, sorbato potásico (E202), ácido láctico, hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Rozex emulsión y contenido del envase
Rozex emulsión es una emulsión líquida blanca a ligeramente beige.
Rozex emulsión está disponible en tubos que contienen 30 g de emulsión cutánea, envasados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Galderma Polska Sp. z o.o.
Calle Puławska 145
02-715 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Zona Industrial, Montdésir,
74540 Alby-sur-Chéran, Francia