Розчини для тестів пунктових

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Розчини для тестів пунктових
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві. Див. пункт 4.
Зміст укладинки:

1. Що таке Розчини для тестів пунктових і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Розчинів для тестів пунктових
3. Як застосовувати Розчини для тестів пунктових
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Розчини для тестів пунктових
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчини для тестів пунктових і для чого їх застосовують

Продукт призначений виключно для діагностики.
Розчини для тестів пунктових є розчинами алергенів та контрольними розчинами, призначеними для діагностики алергічних захворювань, залежних від IgE, таких як алергійний риніт і кон’юнктивіт, алергійна бронхіальна астма, деякі форми атопічного дерматиту, алергійної кропив’янки та харчової алергії.

2. Важливі відомості перед застосуванням Розчинів для тестів пунктових

Коли не застосовувати Розчини для тестів пунктових

• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі загальні захворювання через підвищений ризик небажаних явищ.
• Якщо у пацієнта діагностовано шкірні захворювання в ділянці, яка має використовуватися для тестування, оскільки існує ризик їх загострення та неправильного тлумачення результатів тестів.
• Якщо пацієнт отримує ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори (бета-блокатори) (оскільки вони послаблюють відповідь на адреналін, що вводиться у разі небажаних явищ), а також інгібітори АПФ (оскільки посилюють зниження артеріального тиску у разі анафілактичної реакції).
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку з допоміжних речовин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Розчинів для тестів пунктових необхідно:

• повідомити лікаря про вагітність, оскільки під час застосування препарату існує ризик анафілактичної реакції (тяжкої алергійної реакції), що загрожує гіпоксією плода;
• повідомити лікаря про супутні захворювання, такі як артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму, гіпертиреоз, оскільки у цих випадках протипоказане застосування адреналіну, рекомендованого у разі небажаних явищ препарату Розчини для тестів пунктових.

Рекомендується проводити тести в період безсимптомного перебігу або з незначним вираженням клінічних симптомів.
Діти та підлітки
Проведення пунктових тестів у дітей можливе вже після закінчення першого року життя, залежно від стану дитини, але, як правило, їх не слід проводити раніше чотирьохрічного віку.
Розчини для тестів пунктових та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування протиалергійних засобів, таких як антигістамінні, стероїди або ліки з побічною антигістамінною дією, може призвести до отримання хибно негативних результатів. Лікар визначить, які ліки слід відмінити перед застосуванням Розчинів для тестів пунктових.
Слід уникати одночасного природного впливу на алерген.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Недостатньо досвіду щодо проведення шкірних проб під час вагітності та лактації.
За можливості шкірні пробы слід не проводити під час вагітності (через ризик виникнення анафілактичної реакції).
Хоча, ймовірно, немає жодного ризику для немовлят, яких годують грудним молоком, співвідношення ризику та потенційної користі слід розглядати в кожному окремому випадку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив проведення пунктових шкірних проб на зазначені види діяльності невідомий.

3. Як застосовувати Розчини для тестів пунктових

Спосіб застосування

1. Для проведення тестів використовується середня частина передпліччя, яке пацієнт вільно опирає на столі.
2. Особливої підготовки шкіри не потрібно. При екстремальних значеннях температури навколишнього середовища слід трохи почекати для акліматизації до температури приміщення. Якщо шкіру очищають водою, етиловим спиртом тощо, слід почекати принаймні 2 хвилини, щоб відновилось її нормальне кровопостачання.
3. Одночасно слід провести дві контрольні пробы, щоб перевірити індивідуальну реактивність шкіри пацієнта: a) негативну контрольну пробу з розчинником, наявним у алергеновому екстракті; b) позитивну контрольну пробу з розчином гістаміну.
4. У відзначеному місці на шкірі розміщується крапля тестового розчину за допомогою піпетки. З гігієнічних міркувань не слід торкатися шкіри піпеткою. Відстань між нанесеними краплями має становити приблизно 4 см.
5. Шкіру проколюють вертикально голкою або ланцетом у межах краплі нанесеного розчину (звичайний тест пунктовий). Можна спрямовувати голку або ланцет під гострим кутом і після проколу трохи підняти вістря, щоб невелика кількість розчину потрапила під шкіру (модифікований тест пунктовий). Слід уникати викликання кровотечі.
6. Надлишок розчину слід видалити через 5–10 хвилин у разі помірного перебігу реакції та негайно — при виникненні сильної реакції.
7. Результати тестів пунктових слід оцінювати приблизно через 10–20 хвилин (протягом цього часу слід спостерігати за перебігом реакції).
8. Позитивна реакція — блідо-жовтий бульбашок (набряк) із яскраво-червоним обідком (покраснінням). Реакцію вважають позитивною, якщо діаметр бульбашка становить ≥ 3 мм. Негативний контрольний розчин не повинен викликати реакцію (діаметр бульбашка 0 мм). Реакцію можна оцінити за такою шкалою:

 = відсутність бульбашка (як у негативного контрольного розчину),
(+) = бульбашок діаметром < 3 мм,

• = бульбашок діаметром ≥ 3 — < 4 мм,
  ++ = бульбашок діаметром ≥ 4 — < 5 мм,
  +++ = бульбашок діаметром ≥ 5 — < 6 мм,
  ++++ = бульбашок діаметром ≥ 6 мм.
  Якщо виникла реакція на негативний контрольний розчин, результат тесту не може бути однозначно оцінений через підвищену реактивність шкіри. Це слід враховувати під час оцінки реакції на алергени. Ідеально було б повторити дослідження пізніше. Якщо діаметр бульбашка після негативного контрольного розчину перевищує 2 мм, дослідження є немірностійним.

9. Суміші алергенів призначені лише для скринінгових досліджень. У разі позитивної реакції слід повторити тести з окремими алергенами. (Як правило, не досліджують окремі алергени у разі сумішей трав та трав/злаків).

Після нанесення тестових розчинів пацієнт повинен залишатися під спостереженням принаймні 30 хвилин, після чого лікар повинен оцінити стан пацієнта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, розчини для тестів пунктових можуть викликати побічні дії, хоча
вони виникають не у кожного.
У дуже чутливих пацієнтів можуть виникнути сильні місцеві реакції. За необхідності можна
застосувати місцево крем із кортикостероїдом або призначити пероральний антигістамінний засіб.
У окремих випадках можуть виникнути загальні реакції, іноді тяжкого перебігу (включно з
анапілактичним шоком). Анапілактичний шок може виникнути через кілька секунд або хвилин після
експозиції на алерген, часто навіть до появи місцевої реакції. Симптомами, що передують
анапілактичному шоку, є печіння, свербіж і відчуття спеки на або під язиком, у горлі, а особливо на
долонях або підошвах ніг. Про ці симптоми слід негайно повідомити лікареві.
Під час проведення тестів лікар має у своєму розпорядженні набір для лікування шоку з готовим до
введення шприцом адреналіну.
У винятково рідких випадках побічні реакції можуть виникнути навіть через кілька годин після
експозиції на алерген; у разі сумнівів, а особливо при виникненні загальних реакцій, пацієнт повинен
негайно звернутися до лікаря.
Вказівки щодо лікування анафілактичних реакцій наведені в доданій схемі.
Лікар може їх змінювати залежно від стану пацієнта.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити
про це лікареві. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
продуктів біологічного вбивства, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Варшава, тел. +48 22 492 13 01,
факс: +48 22 4921 309, електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленню про побічні
дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Розчини для тестів пунктових

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Не застосовувати Розчини для тестів пунктових після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять Розчини для тестів пунктових
Діючими речовинами є: екстракти алергенів пилків рослин, кліщів, епітелію тварин,
плісняви та дріжджів, а також харчові продукти. Перелік та концентрація алергенів наведені в
Додатку № 1 та Додатку № 2.
Діючою речовиною позитивного контрольного розчину є дигідрохлорид гістаміну.
Активність та концентрація алергенів виражається: SBU — у стандартизованих біологічних одиницях;
BU — у біологічних одиницях; PNU — у одиницях білкового азоту.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, фенол, натрію фосфат двоводний динатрію, натрію дигідрофосфат
одноводний, гліцерол, вода для ін’єкцій — для алергенних екстрактів, перелічених у Додатку № 1, або
натрію хлорид, фенол, гліцерол, вода для ін’єкцій — для алергенних екстрактів,
перелічених у Додатку № 2.
Як виглядають Розчини для тестів пунктових і що містить упаковка
Через природне забарвлення вихідної сировини для екстракції тестові розчини можуть мати
різний колір.
Упаковка містить флакони з алергенними екстрактами по 3 мл і (або флакони) з позитивним
контрольним розчином по 3 мл (або) флакони з негативним контрольним розчином по 3 мл,
відповідно до індивідуального замовлення на основі Додатка № 1 або Додатка № 2.
Відповідальна організація та виробник
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Німеччина
Тел. +49 40 / 727 65-0
Факс +49 40 / 722 77 13
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
Додаток № 1 до інструкції для пацієнта

• перелік алергенів для тестів пунктових, що містять у складі фосфатний буфер

Алергенні екстракти рослинного походження (пилок рослин)
101 Кропива 50 000 BU/мл
106 Полин звичайний 50 000 SBU/мл
108 Береза біла 50 000 SBU/мл
110 Бук 50 000 BU/мл
114 Дуб черешчатий 50 000 BU/мл
115 Вільха 50 000 BU/мл
116 Ясен звичайний 50 000 BU/мл
121 Ячмінь 50 000 BU/мл
123 Parietaria officinalis 50 000 SBU/мл
126 Вівсяниця 50 000 BU/мл
129 Ліщини 50 000 BU/мл
142 Липа 50 000 BU/мл
143 Кульбаба лікарська 50 000 BU/мл
151 Оливка європейська 50 000 BU/мл
152 Тополя 50 000 BU/мл
154 Амброзія пелюшкозна 50 000 BU/мл
158 Жито 50 000 SBU/мл
168 В’яз 50 000 BU/мл
169 Рогоз 50 000 SBU/мл
170 Верба іва 50 000 BU/мл
173 Пшениця 50 000 BU/мл
Алергенні екстракти кліщів
708 Dermatophagoides farinae 50 000 BU/мл
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/мл
Суміші алергенних екстрактів рослинного походження
006 Трави 100% 50 000 SBU/мл
133 Клосовиця
140 Купальниця звичайна
157 Тимофіївка лугова
177 Мітлиця лугова
178 Вовчий лик 50 000 BU/мл
179 Костриця лугова
у рівних частинах
015 Трави/злаки 100% 100 000 BU/мл
006 Трави 55%
121 Ячмінь 10%
126 Вівсяниця 10%
158 Жито 15%
173 Пшениця 10%
Додаток № 2 до інструкції для пацієнта

• перелік алергенів для тестів пунктових, що не містять у складі фосфатного буферу

Алергенні екстракти рослинного походження (пилок рослин)
100 Клен 50 000 BU/мл
109 Кропива 50 000 BU/мл
111 Граб 50 000 BU/мл
119 Амброзія 50 000 BU/мл
133 Клосовиця 50 000 BU/мл
135 Бермудська трава 50 000 BU/мл
140 Купальниця звичайна 50 000 BU/мл
147 Кукурудза 50 000 BU/мл
153 Платан східний 50 000 BU/мл
157 Тимофіївка лугова 50 000 BU/мл
177 Мітлиця лугова 50 000 BU/мл
178 Вовчий лик 50 000 BU/мл
179 Костриця лугова 50 000 BU/мл
Алергенні екстракти тваринного походження (шерсть і епітелій тварин)
304 Шерсть хом’яка 10 000 BU/мл
306 Шерсть собаки 10 000 BU/мл
308 Шерсть кролика 10 000 BU/мл
309 Шерсть кота 50 000 SBU/мл
311 Шерсть морської свинки 10 000 BU/мл
314 Шерсть коня 10 000 BU/мл
317 Шерсть корови 10 000 BU/мл
319 Шерсть свині 10 000 BU/мл
Алергенні екстракти кліщів
728 Acarus siro 50 000 BU/мл
729 Lepidoglyphus destructor 50 000 BU/мл
730 Tyrophagus putrescentiae 50 000 BU/мл
Харчові алергенні екстракти
500 М’ясо качки 5 000 PNU/мл
501 Баранина 5 000 PNU/мл
503 М’ясо курки 5 000 PNU/мл
505 М’ясо індички 5 000 PNU/мл
506 Яловичина 5 000 PNU/мл
507 Свинина 5 000 PNU/мл
509 Вугор 5 000 PNU/мл
510 Форель 5 000 PNU/мл
511 Халібут 5 000 PNU/мл
513 Тріска 5 000 PNU/мл
514 Карп 5 000 PNU/мл
520 Сом 5 000 PNU/мл
522 Тунець 5 000 PNU/мл
526 Краб 5 000 PNU/мл
527 Лангуст 5 000 PNU/мл
528 Молюски 2 500 PNU/мл
529 Лобстер 5 000 PNU/мл
530 Ананас 2 500 PNU/мл
532 Апельсин 1 000 PNU/мл
533 Банан 500 PNU/мл
538 Арахіс 5 000 PNU/мл
541 Грейпфрут 500 PNU/мл
542 Лісовий горіх 5 000 PNU/мл
546 Клементина 1 000 PNU/мл
549 Перець болгарський 1 000 PNU/мл
553 Помідор 1 000 PNU/мл
555 Виноград 500 PNU/мл
559 Квіткова капуста 1 000 PNU/мл
563 Картопля 5 000 PNU/мл
574 Спаржа 2 500 PNU/мл
576 Шпінат 1 000 PNU/мл
581 Горошок 5 000 PNU/мл
589 Ячменне борошно 5 000 PNU/мл
590 Вівсяне борошно 5 000 PNU/мл
593 Кукурудзяне борошно 5 000 PNU/мл
596 Житнє борошно 5 000 PNU/мл
599 Пшеничне борошно 5 000 PNU/мл
601 Коров’яче молоко 5 000 PNU/мл
604 Яйце куряче (ціле) 5 000 PNU/мл
610 Яйце куряче (білок) 5 000 PNU/мл
611 Яйце куряче (жовток) 5 000 PNU/мл
612 М’ясо гуски 5 000 PNU/мл
620 Аніс 25 000 PNU/мл
624 Ромашка 25 000 PNU/мл
632 Перець болгарський 25 000 PNU/мл
637 Селера 25 000 PNU/мл
Алергенні екстракти плісняви
400 Alternaria tenuis 10 000 SBU/мл
401 Aspergillus fumigatus 10 000 BU/мл
402 Botrytis cinerea 10 000 BU/мл
405 Cladosporium herbarum 10 000 BU/мл
407 Fusarium moniliforme 10 000 BU/мл
408 Helminthosporium halodes 10 000 BU/мл
410 Mucor mucedo 10 000 BU/мл
412 Penicillium notatum 10 000 BU/мл
413 Pullularia pullulans 10 000 BU/мл
414 Rhizopus nigricans 10 000 BU/мл
416 Serpula lacrymans 10 000 BU/мл
Суміші алергенних екстрактів рослинного походження
014 Бур’яни 100 000 BU/мл
106 Полин звичайний
109 Кропива
143 Кульбаба лікарська
169 Рогоз
у рівних частинах
012 Дерева I 100 000 BU/мл
115 Вільха
129 Ліщини
152 Тополя
168 В’яз
170 Верба іва
у рівних частинах
013 Дерева II 100 000 BU/мл
108 Береза біла
110 Бук
114 Дуб черешчатий
153 Платан східний
у рівних частинах
Суміші алергенних екстрактів плісняви
044 Пліснява I 20 000 BU/мл
400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
у рівних частинах
045 Пліснява II 20 000 BU/мл
401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
у рівних частинах
Суміші харчових алергенних екстрактів
050 М’ясо I 5 000 PNU/мл
501 Баранина
506 Яловичина
507 Свинина
у рівних частинах
059 М’ясо II 5 000 PNU/мл
500 Качка
503 Курка
505 Індичка
612 Гуска
у рівних частинах
Контрольні розчини
901 Негативний контрольний розчин — фізіологічний розчин
902 Позитивний контрольний розчин — розчин гістаміну
Негайне лікування станів анафілактичних