Растворы для тестов точечных

ВКЛАДЫШ, ПРИЛОЖЕННЫЙ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Растворы для тестов точечных
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, следует сообщить об этом врачу. См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

1. Что такое Растворы для тестов точечных и для чего их применяют
2. Важная информация перед применением Растворов для тестов точечных
3. Как применять Растворы для тестов точечных
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Растворы для тестов точечных
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Растворы для тестов точечных и для чего их применяют

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Растворы для тестов точечных представляют собой растворы аллергенов и контрольные растворы, предназначенные для диагностики аллергических заболеваний, зависимых от IgE, таких как аллергический ринит и конъюнктивит, аллергическая бронхиальная астма, некоторые формы атопического дерматита, аллергическая крапивница, а также пищевая аллергия.

2. Важная информация перед применением раствора для кожных пробы

Когда не применять раствор для кожных проб

• При тяжелых системных заболеваниях пациента из-за повышенного риска побочных эффектов.
• При наличии у пациента патологических изменений кожи в области, предназначенной для проведения пробы, поскольку существует риск обострения этих изменений и получения неправильных результатов теста.
• При лечении пациента препаратами, блокирующими бета-адренорецепторы (бета-блокаторами) (так как они ослабляют ответ на адреналин, применяемый при побочных эффектах), а также ингибиторами АПФ (так как они усиливают снижение артериального давления при анафилактической реакции).
• При наличии у пациента аллергии на любой из вспомогательных компонентов препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения раствора для кожных проб необходимо:

• сообщить врачу о беременности, поскольку во время применения препарата существует риск анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции), угрожающей гипоксией плода;
• сообщить врачу о сопутствующих заболеваниях, таких как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, гипертиреоз, поскольку в таких случаях противопоказано применение адреналина, рекомендованного при побочных эффектах препарата раствор для кожных проб.

Рекомендуется проводить пробы в период отсутствия симптомов или при незначительной выраженности клинических проявлений.

Дети и подростки
Проведение кожных проб у детей возможно уже после достижения возраста одного года, в зависимости от состояния ребёнка, однако, как правило, их не следует проводить до четвёртого года жизни.

Взаимодействие раствора для кожных проб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Одновременный приём антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства, стероиды или препараты с побочным антигистаминным действием, может привести к получению ложноотрицательных результатов. Врач определит, какие лекарства следует отменить перед применением раствора для кожных проб.
Следует избегать одновременного естественного воздействия на аллерген.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Недостаточно данных о проведении кожных проб во время беременности и лактации.
По возможности кожные пробы не следует проводить во время беременности (из-за риска возникновения анафилактической реакции).
Хотя, вероятно, отсутствует какая-либо опасность для грудных детей, соотношение риска и потенциальной пользы следует рассматривать в каждом случае индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние проведения кожных проб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как применять Растворы для кожных скарификационных проб

Способ применения

1. Для проведения проб используется внутренняя поверхность предплечья, которое пациент свободно опирает на стол.
2. Специальная подготовка кожи не требуется. При крайних значениях температуры окружающей среды необходимо немного подождать, чтобы кожа адаптировалась к температуре помещения. Если кожу очищают водой, этиловым спиртом и т.д., следует подождать не менее 2 минут, пока не восстановится её нормальное кровоснабжение.
3. Одновременно необходимо провести две контрольные пробы для проверки индивидуальной реактивности кожи пациента: а) отрицательную контрольную пробу с растворителем, входящим в состав аллергенного экстракта; б) положительную контрольную пробу с раствором гистамина.
4. На отмеченное место на коже наносят каплю тестового раствора с помощью пипетки. С гигиенических соображений пипеткой нельзя касаться кожи. Расстояние между нанесёнными каплями должно составлять около 4 см.
5. Кожу прокалывают вертикально иглой или ланцетом в пределах капли нанесённого раствора (обычная скарификационная проба). Можно направлять иглу или ланцет под острым углом, а после прокола слегка приподнять острие, чтобы небольшое количество раствора проникло в кожу (модифицированная скарификационная проба). Следует избегать появления кровотечения.
6. Избыток раствора удаляют через 5–10 минут при слабой реакции, а при выраженной реакции — немедленно.
7. Результаты скарификационных проб оценивают примерно через 10–20 минут (в этот период необходимо наблюдать за развитием реакции).
8. Положительная реакция — бледно-жёлтый пузырёк (отёк) с ярко-красным ободком (покраснением). Реакцию считают положительной, если диаметр пузырька составляет ≥ 3 мм. Отрицательный контрольный раствор не должен вызывать реакции (диаметр пузырька 0 мм). Реакцию можно оценить по следующей схеме:

 = отсутствие пузырька (как при отрицательной контрольной пробе),
(+) = пузырёк диаметром < 3 мм,

• = пузырёк диаметром ≥ 3 – < 4 мм,
  ++ = пузырёк диаметром ≥ 4 – < 5 мм,
  +++ = пузырёк диаметром ≥ 5 – < 6 мм,
  ++++ = пузырёк диаметром ≥ 6 мм.
  Если после отрицательной контрольной пробы появилась реакция, результат теста нельзя однозначно оценить из-за повышенной реактивности кожи. Это необходимо учитывать при интерпретации реакций с аллергенами. В идеале следует повторить исследование в более поздний срок. Если диаметр пузырька после отрицательной контрольной пробы превышает 2 мм, исследование считается недостоверным.

9. Смеси аллергенов предназначены только для скрининговых исследований. При положительной реакции необходимо повторить пробы с отдельными аллергенами. (Как правило, отдельные аллергены не тестируют в случае смесей трав и смесей трав/злаков.)

После нанесения тестовых растворов пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, по истечении этого времени врач должен оценить состояние пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ростворы до тестов пунктовых могут вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
У особо чувствительных пациентов могут наблюдаться выраженные местные реакции. При необходимости
можно применить местно стероидный крем или принять перорально антигистаминный препарат.
В отдельных случаях могут возникать системные реакции, иногда тяжелого течения (вплоть до анафилактического шока).
Анафилактический шок может развиться через несколько секунд или минут после контакта с аллергеном, часто даже до появления местной реакции.
Предвестниками анафилактического шока являются жжение, зуд и ощущение жара на языке или под ним, в горле, а также особенно на ладонях или подошвах стоп.
О таких симптомах необходимо немедленно сообщить врачу.
Во время проведения тестов врач располагает противошоковым набором, включающим готовый к применению шприц с адреналином.
В исключительно редких случаях побочные реакции могут возникать даже спустя несколько часов после контакта с аллергеном; при наличии сомнений, а особенно при появлении системных реакций,
пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.
Рекомендации по лечению анафилактических реакций содержатся в прилагаемой схеме.
Врач может корректировать их в зависимости от состояния пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222, Варшава, Тел. +48 22 492 13 01, Факс: +48 22 492 13 09, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ростворы до тестов пунктовых

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Не применять Ростворы до тестов пунктовых по истечении срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Растворы для кожных проб
Действующими веществами являются: аллергенные экстракты пыльцы растений, клещей, эпидермиса животных,
плесневых грибов и дрожжей, а также пищевых продуктов. Перечень и концентрация аллергенов приведены в
Приложении № 1 и Приложении № 2.
Действующим веществом положительного контрольного раствора является дихлорид гистамина.
Активность и концентрация аллергенов выражаются следующим образом: SBU — в стандартизованных биологических единицах;
BU — в биологических единицах; PNU — в единицах белкового азота.
Прочие компоненты: хлорид натрия, фенол, динатрия фосфат двуводный, натрия дигидрофосфат
одноводный, глицерол, вода для инъекций — для аллергенных экстрактов, перечисленных в Приложении № 1, или хлорид натрия, фенол, глицерол, вода для инъекций — для аллергенных экстрактов,
перечисленных в Приложении № 2.
Как выглядят Растворы для кожных проб и что содержит упаковка
В связи с естественной окраской исходного материала, используемого для экстракции, тестовые растворы могут иметь различный цвет.
Упаковка содержит флаконы с аллергенными экстрактами по 3 мл и (или флаконы) с положительным контрольным раствором по 3 мл (или) флаконы с отрицательным контрольным раствором по 3 мл, в соответствии с индивидуальным заказом на основании Приложения № 1 или Приложения № 2.
Ответственный субъект и производитель
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Германия
Тел. +49 40 / 727 65-0
Факс +49 40 / 722 77 13
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
Приложение № 1 к инструкции для пациента

• Перечень аллергенов для кожных проб, содержащих в составе фосфатный буфер

Аллергенные экстракты растительного происхождения (пыльца растений)
101 Ольха серая 50 000 BU/мл
106 Полынь обыкновенная 50 000 SBU/мл
108 Берёза белая 50 000 SBU/мл
110 Бук 50 000 BU/мл
114 Дуб черешчатый 50 000 BU/мл
115 Ольха 50 000 BU/мл
116 Ясень высокий 50 000 BU/мл
121 Ячмень 50 000 BU/мл
123 Париетария лекарственная 50 000 SBU/мл
126 Овёс 50 000 BU/мл
129 Лещина 50 000 BU/мл
142 Липа 50 000 BU/мл
143 Одуванчик лекарственный 50 000 BU/мл
151 Оливковое дерево европейское 50 000 BU/мл
152 Тополь 50 000 BU/мл
154 Амброзия полыннолистная 50 000 BU/мл
158 Рожь 50 000 SBU/мл
168 Вяз 50 000 BU/мл
169 Крапива двудомная 50 000 SBU/мл
170 Ива белая 50 000 BU/мл
173 Пшеница 50 000 BU/мл
Аллергенные экстракты клещей
708 Dermatophagoides farinae 50 000 BU/мл
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/мл
Смеси аллергенных экстрактов растительного происхождения
006 Травы 100% 50 000 SBU/мл
133 Клён
140 Купыль обыкновенная
157 Пырей обыкновенный
177 Мятлик луговой
178 Вейник луговой
179 Овсяница луговая
в равных частях
015 Травы/злаки 100% 100 000 BU/мл
006 Травы 55%
121 Ячмень 10%
126 Овёс 10%
158 Рожь 15%
173 Пшеница 10%
Приложение № 2 к инструкции для пациента

• Перечень аллергенов для кожных проб, не содержащих в составе фосфатный буфер

Аллергенные экстракты растительного происхождения (пыльца растений)
100 Клен 50 000 BU/мл
109 Крапива 50 000 BU/мл
111 Граб 50 000 BU/мл
119 Амброзия полыннолистная 50 000 BU/мл
133 Клён 50 000 BU/мл
135 Бермудская трава 50 000 BU/мл
140 Купыль обыкновенная 50 000 BU/мл
147 Кукуруза 50 000 BU/мл
153 Платан восточный 50 000 BU/мл
157 Пырей обыкновенный 50 000 BU/мл
177 Мятлик луговой 50 000 BU/мл
178 Вейник луговой 50 000 BU/мл
179 Овсяница луговая 50 000 BU/мл
Аллергенные экстракты животного происхождения (шерсть и эпидермис животных)
304 Шерсть хомяка 10 000 BU/мл
306 Шерсть собаки 10 000 BU/мл
308 Шерсть кролика 10 000 BU/мл
309 Шерсть кошки 50 000 SBU/мл
311 Шерсть морской свинки 10 000 BU/мл
314 Шерсть лошади 10 000 BU/мл
317 Шерсть коровы 10 000 BU/мл
319 Шерсть свиньи 10 000 BU/мл
Аллергенные экстракты клещей
728 Acarus siro 50 000 BU/мл
729 Lepidoglyphus destructor 50 000 BU/мл
730 Tyrophagus putrescentiae 50 000 BU/мл
Пищевые аллергенные экстракты
500 Утиное мясо 5 000 PNU/мл
501 Баранина 5 000 PNU/мл
503 Куриное мясо 5 000 PNU/мл
505 Индюшачье мясо 5 000 PNU/мл
506 Говядина 5 000 PNU/мл
507 Свинина 5 000 PNU/мл
509 Угорь 5 000 PNU/мл
510 Форель 5 000 PNU/мл
511 Хек 5 000 PNU/мл
513 Треска 5 000 PNU/мл
514 Карп 5 000 PNU/мл
515 Лосось 5 000 PNU/мл
520 Соль 5 000 PNU/мл
522 Тунец 5 000 PNU/мл
526 Краб 5 000 PNU/мл
527 Лангуст 5 000 PNU/мл
528 Моллюски 2 500 PNU/мл
529 Омар 5 000 PNU/мл
530 Ананас 2 500 PNU/мл
532 Апельсин 1 000 PNU/мл
533 Банан 500 PNU/мл
538 Арахис 5 000 PNU/мл
541 Грейпфрут 500 PNU/мл
542 Лесной орех 5 000 PNU/мл
546 Клементин 1 000 PNU/мл
549 Перец сладкий 1 000 PNU/мл
553 Помидор 1 000 PNU/мл
555 Виноград 500 PNU/мл
559 Цветная капуста 1 000 PNU/мл
563 Картофель 5 000 PNU/мл
574 Спаржа 2 500 PNU/мл
576 Шпинат 1 000 PNU/мл
581 Горох 5 000 PNU/мл
589 Ячменная мука 5 000 PNU/мл
590 Овсяная мука 5 000 PNU/мл
593 Кукурузная мука 5 000 PNU/мл
596 Ржаная мука 5 000 PNU/мл
599 Пшеничная мука 5 000 PNU/мл
601 Коровье молоко 5 000 PNU/мл
604 Куриное яйцо (целое) 5 000 PNU/мл
610 Куриное яйцо (белок) 5 000 PNU/мл
611 Куриное яйцо (желток) 5 000 PNU/мл
612 Гусиное мясо 5 000 PNU/мл
620 Укроп 25 000 PNU/мл
624 Ромашка 25 000 PNU/мл
632 Перец сладкий 25 000 PNU/мл
637 Сельдерей 25 000 PNU/мл
Аллергенные экстракты плесневых грибов
400 Alternaria tenuis 10 000 SBU/мл
401 Aspergillus fumigatus 10 000 BU/мл
402 Botrytis cinerea 10 000 BU/мл
405 Cladosporium herbarum 10 000 BU/мл
407 Fusarium moniliforme 10 000 BU/мл
408 Helminthosporium halodes 10 000 BU/мл
410 Mucor mucedo 10 000 BU/мл
412 Penicillium notatum 10 000 BU/мл
413 Pullularia pullulans 10 000 BU/мл
414 Rhizopus nigricans 10 000 BU/мл
416 Serpula lacrymans 10 000 BU/мл
Смеси аллергенных экстрактов растительного происхождения
014 Сорняки 100 000 BU/мл
106 Полынь обыкновенная
109 Крапива
143 Одуванчик лекарственный
169 Крапива двудомная
в равных частях
012 Деревья I 100 000 BU/мл
115 Ольха
129 Лещина
152 Тополь
168 Вяз
170 Ива белая
в равных частях
013 Деревья II 100 000 BU/мл
108 Берёза белая
110 Бук
114 Дуб черешчатый
153 Платан восточный
в равных частях
Смеси аллергенных экстрактов плесневых грибов
044 Плесени I 20 000 BU/мл
400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
в равных частях
045 Плесени II 20 000 BU/мл
401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
в равных частях
Смеси пищевых аллергенных экстрактов
050 Мясо I 5 000 PNU/мл
501 Баранина
506 Говядина
507 Свинина
в равных частях
059 Мясо II 5 000 PNU/мл
500 Утка
503 Курица
505 Индейка
612 Гусь
в равных частях
Контрольные растворы
901 Отрицательный контрольный раствор — физиологический раствор
902 Положительный контрольный раствор — раствор гистамина
Немедленное лечение анафилактических состояний