Soluciones para pruebas puntuales

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Soluciones para pruebas cutáneas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico. Véase punto 4.
Índice del prospecto:

1. Qué son las Soluciones para pruebas cutáneas y para qué se utilizan
2. Qué debe saber antes de usar Soluciones para pruebas cutáneas
3. Cómo utilizar Soluciones para pruebas cutáneas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soluciones para pruebas cutáneas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué son las Soluciones para pruebas cutáneas y para qué se utilizan

Producto destinado exclusivamente al diagnóstico.
Las Soluciones para pruebas cutáneas son soluciones de alérgenos y soluciones de control destinadas al diagnóstico de enfermedades alérgicas mediadas por IgE, tales como rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica, asma alérgica, ciertas formas de dermatitis atópica, urticaria alérgica y alergia alimentaria.

2. Información importante antes de la utilización de Soluciones para pruebas cutáneas puntuales

Cuándo no debe utilizarse Soluciones para pruebas cutáneas puntuales

• Si el paciente padece enfermedades graves y generalizadas, debido al mayor riesgo de reacciones adversas.
• Si el paciente presenta alteraciones cutáneas patológicas en la zona que se va a utilizar para la prueba, ya que existe el riesgo de agravar dichas alteraciones y obtener lecturas incorrectas de los resultados.
• Si el paciente está siendo tratado con medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueantes) (porque reducen la respuesta a la adrenalina administrada en caso de reacciones adversas) y con inhibidores de la ECA (porque pueden agravar la hipotensión arterial en caso de reacción anafiláctica).
• Si el paciente es alérgico a cualquiera de los excipientes del producto.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la utilización de Soluciones para pruebas cutáneas puntuales, debe:

• informar al médico si está embarazada, ya que durante la realización de la prueba existe el riesgo de reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), que podría provocar hipoxia fetal;
• informar al médico sobre cualquier enfermedad concomitante, como hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardiaca, alteraciones del ritmo cardiaco o hipertiroidismo, ya que en tales casos está contraindicado el uso de adrenalina, recomendado en caso de reacciones adversas del medicamento Soluciones para pruebas cutáneas puntuales.

Se recomienda realizar las pruebas durante periodos asintomáticos o con síntomas clínicos leves.
Niños y adolescentes
Las pruebas cutáneas puntuales pueden realizarse en niños a partir del primer año de vida, dependiendo del estado del niño, aunque por lo general no deben realizarse antes del cuarto año de vida.
Soluciones para pruebas cutáneas puntuales y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
La administración simultánea de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, esteroides o fármacos con efecto secundario antihistamínico, puede provocar resultados falsos negativos. El médico determinará qué medicamentos deben suspenderse antes de la realización de las Soluciones para pruebas cutáneas puntuales.
Debe evitarse la exposición natural simultánea al alérgeno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen suficientes experiencias sobre la realización de pruebas cutáneas durante el embarazo y la lactancia.
Siempre que sea posible, no deben realizarse pruebas cutáneas durante el embarazo (debido al riesgo de reacción anafiláctica).
Aunque probablemente no exista riesgo para los lactantes amamantados, la relación riesgo-beneficio debe evaluarse individualmente en cada caso.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de la realización de pruebas cutáneas puntuales sobre estas actividades.

3. Cómo utilizar las Soluciones para pruebas punta

Modo de empleo

1. Para realizar las pruebas se utiliza la cara interna del antebrazo, que el paciente debe apoyar suavemente sobre una mesa.
2. No es necesario un preparado especial de la piel. En caso de temperaturas extremas en el exterior, se debe esperar unos minutos para permitir la aclimatación a la temperatura ambiente. Si se limpia la piel con agua, alcohol etílico, etc., se debe esperar al menos 2 minutos hasta que la irrigación sanguínea cutánea recupere su estado normal.
3. Deben realizarse simultáneamente dos pruebas de control para verificar la reactividad cutánea individual del paciente: a) una prueba de control negativa con el disolvente presente en el extracto alergénico; b) una prueba de control positiva con solución de histamina.
4. Sobre la zona marcada de la piel se coloca una gota de la solución de prueba mediante una pipeta. Por razones de higiene, no se debe tocar la piel con la pipeta. La distancia entre las gotas aplicadas debe ser de aproximadamente 4 cm.
5. Se pincha la piel verticalmente con una aguja o lanceta dentro del límite de la gota de solución aplicada (prueba punta convencional). También puede dirigirse la aguja o lanceta en un ángulo agudo y, tras la punción, levantar ligeramente la punta para permitir que una pequeña cantidad de solución penetre en la piel (prueba punta modificada). Se debe evitar provocar sangrado.
6. El exceso de solución debe eliminarse a los 5-10 minutos en caso de reacción leve, o inmediatamente si aparece una reacción intensa.
7. Los resultados de las pruebas punta deben leerse aproximadamente entre 10 y 20 minutos después (durante este tiempo debe observarse la evolución de la reacción).
8. Una reacción positiva consiste en una ampolla pálida (edema) con un halo rojo brillante (eritema). La reacción se considera positiva cuando el diámetro de la ampolla es ≥ 3 mm. La solución de control negativo no debe provocar reacción (diámetro de la ampolla 0 mm). La reacción puede evaluarse según el siguiente esquema:

 = ausencia de ampolla (como en la solución de control negativo),
(+) = ampolla con diámetro < 3 mm,

• = ampolla con diámetro ≥ 3 - < 4 mm,
  ++ = ampolla con diámetro ≥ 4 - < 5 mm,
  +++ = ampolla con diámetro ≥ 5 – < 6 mm,
  ++++ = ampolla con diámetro ≥ 6 mm.
  Si se produce una reacción tras la aplicación de la solución de control negativo, el resultado de la prueba no puede interpretarse de forma concluyente debido a una reactividad cutánea aumentada. Esto debe tenerse en cuenta al evaluar las reacciones con las soluciones alergénicas. Sería recomendable repetir la prueba en una fecha posterior. Si el diámetro de la ampolla tras la solución de control negativo supera los 2 mm, la prueba no es válida.

9. Las mezclas alergénicas sirven únicamente para pruebas de cribado. En caso de reacción positiva, deben repetirse las pruebas con alergenos individuales. (Por regla general, no se prueban alergenos individuales en el caso de mezclas de gramíneas o gramíneas/cereales).

Tras aplicar las soluciones de prueba, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos, tras los cuales el médico debe evaluar su estado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, las Soluciones para pruebas cutáneas pueden provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
En pacientes muy sensibles pueden aparecer reacciones locales intensas. En caso necesario, se puede aplicar
localmente una crema con esteroides o administrar un antihistamínico por vía oral.
En casos aislados pueden producirse reacciones generalizadas, a veces graves (hasta shock anafiláctico incluido).
El shock anafiláctico puede presentarse unos segundos o minutos después de la exposición al alérgeno, a menudo incluso antes de que aparezca la reacción local. Los síntomas que preceden al shock anafiláctico son sensación de ardor, picor y calor en la boca o debajo de la lengua, en la garganta, y especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies. Estos síntomas deben comunicarse inmediatamente al médico.
Durante la realización de las pruebas, el médico dispone de un kit de emergencia contra el shock con una jeringa precargada de adrenalina.
En casos excepcionalmente raros, los efectos adversos pueden manifestarse incluso varias horas después de la exposición al alérgeno; en caso de duda, y especialmente si aparecen reacciones generalizadas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Las instrucciones para el tratamiento de las reacciones anafilácticas se incluyen en el esquema adjunto.
El médico puede modificarlas según el estado del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel. +48 22 492 13 01, Fax: +48 22 4921 309, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar las Soluciones para pruebas puntuales

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
No congelar.
No utilizar las Soluciones para pruebas puntuales después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contienen las Soluciones para pruebas cutáneas
Los principios activos son: extractos alergénicos de polen de plantas, ácaros, epitelios animales,
hongos filamentosos y levaduras, así como alimentos. La lista y la concentración de alergenos se encuentran en el
Anexo nº 1 y Anexo nº 2.
El principio activo de la solución de control positivo es la histamina dihidrocloruro.
La actividad y concentración de los alergenos se expresa en: SBU - unidades biológicas estandarizadas;
BU - unidades biológicas; PNU - unidades de nitrógeno proteico.
Los demás componentes son: cloruro sódico, fenol, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico monohidratado, glicerol, agua para preparaciones inyectables – para los extractos alergénicos enumerados en el Anexo nº 1, o cloruro sódico, fenol, glicerol, agua para preparaciones inyectables – para los extractos alergénicos enumerados en el Anexo nº 2.
Aspecto de las Soluciones para pruebas cutáneas y contenido del envase
Debido a la coloración natural inherente al material de partida utilizado para la extracción, las soluciones de prueba pueden presentar una coloración variable.
El envase contiene viales con extractos alergénicos de 3 ml y (o viales) con solución de control positivo de 3 ml (o) viales con solución de control negativo de 3 ml, según el pedido individual basado en el Anexo nº 1 o el Anexo nº 2.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 77 13
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03

Anexo Nº 1 del prospecto para pacientes

• lista de alergenos para pruebas cutáneas que contienen tampón fosfato en su composición

Extractos alergénicos de origen vegetal (polen de plantas)
101 Aliso 50 000 BU/ml
106 Artemisa vulgaris 50 000 SBU/ml
108 Abedul blanco 50 000 SBU/ml
110 Haya 50 000 BU/ml
114 Roble 50 000 BU/ml
115 Aliso 50 000 BU/ml
116 Olmo 50 000 BU/ml
121 Cebada 50 000 BU/ml
123 Parietaria judaica 50 000 SBU/ml
126 Avena 50 000 BU/ml
129 Avellano 50 000 BU/ml
142 Tilo 50 000 BU/ml
143 Diente de león 50 000 BU/ml
151 Olivo europeo 50 000 BU/ml
152 Chopo 50 000 BU/ml
154 Ambrosía artemisiifolia 50 000 BU/ml
158 Centeno 50 000 SBU/ml
168 Olmo 50 000 BU/ml
169 Ortiga lanceolada 50 000 SBU/ml
170 Sauce llorón 50 000 BU/ml
173 Trigo 50 000 BU/ml
Extractos alergénicos de ácaros
708 Dermatophagoides farinae 50 000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/ml
Mezclas de extractos alergénicos de origen vegetal
006 Gramíneas 100% 50 000 SBU/ml
133 Ray-grass
140 Pasto común
157 Ray-grass inglés
177 Festuca pratensis
178 Lolium perenne
179 Agrostis capillaris
en partes iguales
015 Gramíneas/cereales 100% 100 000 BU/ml
006 Gramíneas 55%
121 Cebada 10%
126 Avena 10%
158 Centeno 15%
173 Trigo 10%

Anexo Nº 2 del prospecto para pacientes

• lista de alergenos para pruebas cutáneas que no contienen tampón fosfato en su composición

Extractos alergénicos de origen vegetal (polen de plantas)
100 Arce 50 000 BU/ml
109 Ortiga 50 000 BU/ml
111 Nociva 50 000 BU/ml
119 Amaranto 50 000 BU/ml
133 Ray-grass 50 000 BU/ml
135 Grama de Bermudas 50 000 BU/ml
140 Pasto común 50 000 BU/ml
147 Maíz 50 000 BU/ml
153 Plátano de sombra 50 000 BU/ml
157 Ray-grass inglés 50 000 BU/ml
177 Festuca pratensis 50 000 BU/ml
178 Lolium perenne 50 000 BU/ml
179 Agrostis capillaris 50 000 BU/ml
Extractos alergénicos de origen animal (pelos y epitelios animales)
304 Pelaje de hámster 10 000 BU/ml
306 Pelaje de perro 10 000 BU/ml
308 Pelaje de conejo 10 000 BU/ml
309 Pelaje de gato 50 000 SBU/ml
311 Pelaje de cobaya 10 000 BU/ml
314 Pelaje de caballo 10 000 BU/ml
317 Pelaje de vaca 10 000 BU/ml
319 Pelaje de cerdo 10 000 BU/ml
Extractos alergénicos de ácaros
728 Acarus siro 50 000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor 50 000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae 50 000 BU/ml
Extractos alergénicos alimentarios
500 Carne de pato 5 000 PNU/ml
501 Cordero 5 000 PNU/ml
503 Carne de pollo 5 000 PNU/ml
505 Carne de pavo 5 000 PNU/ml
506 Carne de vacuno 5 000 PNU/ml
507 Carne de cerdo 5 000 PNU/ml
509 Anguila 5 000 PNU/ml
510 Trucha 5 000 PNU/ml
511 Hipogloso 5 000 PNU/ml
513 Bacalao 5 000 PNU/ml
514 Carpa 5 000 PNU/ml
515 Salmón 5 000 PNU/ml
520 Sardina 5 000 PNU/ml
522 Atún 5 000 PNU/ml
526 Cangrejo 5 000 PNU/ml
527 Langosta 5 000 PNU/ml
528 Mejillones 2 500 PNU/ml
529 Langosta de río 5 000 PNU/ml
530 Piña 2 500 PNU/ml
532 Naranja 1 000 PNU/ml
533 Plátano 500 PNU/ml
538 Cacahuetes 5 000 PNU/ml
541 Pomelo 500 PNU/ml
542 Avellana 5 000 PNU/ml
546 Mandarina 1 000 PNU/ml
549 Pimiento 1 000 PNU/ml
553 Tomate 1 000 PNU/ml
555 Uva 500 PNU/ml
559 Coliflor 1 000 PNU/ml
563 Guisante 5 000 PNU/ml
574 Espárrago 2 500 PNU/ml
576 Espinaca 1 000 PNU/ml
581 Guisante 5 000 PNU/ml
589 Harina de cebada 5 000 PNU/ml
590 Harina de avena 5 000 PNU/ml
593 Harina de maíz 5 000 PNU/ml
596 Harina de centeno 5 000 PNU/ml
599 Harina de trigo 5 000 PNU/ml
601 Leche de vaca 5 000 PNU/ml
604 Huevo de gallina (entero) 5 000 PNU/ml
610 Huevo de gallina (clara) 5 000 PNU/ml
611 Huevo de gallina (yema) 5 000 PNU/ml
612 Carne de ganso 5 000 PNU/ml
620 Hinojo 25 000 PNU/ml
624 Manzanilla 25 000 PNU/ml
632 Pimiento 25 000 PNU/ml
637 Apio 25 000 PNU/ml
Extractos alergénicos de hongos filamentosos
400 Alternaria tenuis 10 000 SBU/ml
401 Aspergillus fumigatus 10 000 BU/ml
402 Botrytis cinerea 10 000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum 10 000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme 10 000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes 10 000 BU/ml
410 Mucor mucedo 10 000 BU/ml
412 Penicillium notatum 10 000 BU/ml
413 Pullularia pullulans 10 000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans 10 000 BU/ml
416 Serpula lacrymans 10 000 BU/ml
Mezclas de extractos alergénicos de origen vegetal
014 Malezas 100 000 BU/ml
106 Artemisa vulgaris
109 Ortiga
143 Diente de león
169 Ortiga lanceolada
en partes iguales
012 Árboles I 100 000 BU/ml
115 Aliso
129 Avellano
152 Chopo
168 Olmo
170 Sauce llorón
en partes iguales
013 Árboles II 100 000 BU/ml
108 Abedul blanco
110 Haya
114 Roble
153 Plátano de sombra
en partes iguales
Mezclas de extractos alergénicos de hongos filamentosos
044 Hongos I 20 000 BU/ml
400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
en partes iguales
045 Hongos II 20 000 BU/ml
401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
en partes iguales
Mezclas de extractos alergénicos alimentarios
050 Carnes I 5 000 PNU/ml
501 Cordero
506 Carne de vacuno
507 Carne de cerdo
en partes iguales
059 Carnes II 5 000 PNU/ml
500 Pato
503 Pollo
505 Pavo
612 Ganso
en partes iguales
Soluciones de control
901 Solución de control negativo – solución salina fisiológica
902 Solución de control positivo – solución de histamina
Tratamiento inmediato de los estados anafilácticos