Soluciones para pruebas de punto

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Soluzioni per test cutanei
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cosa sono le Soluzioni per test cutanei e a cosa servono
2. Informazioni importanti prima dell’uso delle Soluzioni per test cutanei
3. Come usare le Soluzioni per test cutanei
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare le Soluzioni per test cutanei
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa sono le Soluzioni per test cutanei e a cosa servono

Prodotto destinato esclusivamente alla diagnostica.
Le Soluzioni per test cutanei sono soluzioni di allergeni e soluzioni di controllo destinate alla diagnosi delle malattie allergiche dipendenti da IgE, come rinite allergica e congiuntivite allergica, asma allergico, alcune forme di dermatite atopica, orticaria allergica e allergia alimentare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso delle Soluzioni per test intradermici

Quando non utilizzare le Soluzioni per test intradermici

• Se il paziente presenta gravi malattie sistemiche a causa del maggior rischio di effetti indesiderati.
• Se il paziente presenta patologie cutanee nell'area destinata al test, poiché vi è il rischio di peggioramento delle lesioni e di una lettura errata dei risultati.
• Se il paziente è in trattamento con farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti) (poiché riducono la risposta all'adrenalina somministrata in caso di effetti indesiderati) e inibitori dell'ACE (poiché possono aggravare l'ipotensione in caso di reazione anafilattica).
• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso delle Soluzioni per test intradermici è necessario:

• informare il medico in caso di gravidanza, poiché durante l'applicazione del prodotto esiste il rischio di reazione anafilattica (grave reazione allergica), con conseguente rischio di ipossia fetale;
• informare il medico di eventuali malattie concomitanti, come ipertensione arteriosa, malattia coronarica, aritmie cardiache, ipertiroidismo, poiché in tali condizioni è controindicato l'uso di adrenalina, raccomandata in caso di effetti indesiderati del medicinale Soluzioni per test intradermici.

Si raccomanda di eseguire i test durante un periodo asintomatico o con sintomi lievi.
Neonati e adolescenti
I test intradermici possono essere effettuati nei bambini a partire dal compimento del primo anno di vita, in base alle condizioni del bambino, ma generalmente non dovrebbero essere eseguiti prima del quarto anno di vita.
Soluzioni per test intradermici e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
L'assunzione contemporanea di farmaci antiallergici come antistaminici, steroidi o farmaci con effetto collaterale antistaminico può portare a risultati falsamente negativi. Il medico stabilirà quali farmaci devono essere sospesi prima dell'uso delle Soluzioni per test intradermici.
È opportuno evitare l'esposizione naturale contemporanea all'allergene.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non vi sono sufficienti esperienze sull'esecuzione di test cutanei durante la gravidanza e l'allattamento.
Se possibile, i test cutanei non devono essere eseguiti durante la gravidanza (a causa del rischio di reazione anafilattica).
Anche se probabilmente non sussiste alcun pericolo per i lattanti allattati al seno, il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato caso per caso.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto dei test cutanei intradermici su tali attività non è noto.

3. Come utilizzare le Soluzioni per test cutanei puntuali

Modalità di utilizzo

1. Per eseguire i test si utilizza la parte centrale dell'avambraccio, che il paziente appoggia liberamente sul tavolo.
2. Non è necessaria una particolare preparazione della cute. In caso di temperature esterne estreme, è consigliabile attendere qualche minuto per consentire l'acclimatazione alla temperatura ambiente. Se la cute viene pulita con acqua, alcool etilico ecc., è necessario attendere almeno 2 minuti affinché la normale irrorazione sanguigna della cute si ristabilisca.
3. Devono essere eseguiti contemporaneamente due test di controllo al fine di verificare la reattività cutanea individuale del paziente: a) un test di controllo negativo con il solvente presente nell'estrazione dell'allergene; b) un test di controllo positivo con soluzione di istamina.
4. Una goccia della soluzione da testare viene posta sulla cute in un punto precedentemente segnato, utilizzando una pipetta. Per motivi igienici, non si deve toccare la cute con la pipetta. La distanza tra le gocce applicate deve essere di circa 4 cm.
5. La cute viene punturata verticalmente con un ago o un lancetta all'interno della goccia depositata (test cutaneo puntuale classico). È possibile indirizzare l'ago o la lancetta con un angolo acuto e, dopo la puntura, sollevare leggermente la punta per consentire a una piccola quantità di soluzione di penetrare nella cute (test cutaneo puntuale modificato). È necessario evitare di provocare sanguinamento.
6. L'eccesso di soluzione deve essere rimosso dopo 5-10 minuti in caso di reazione lieve, oppure immediatamente in caso di reazione intensa.
7. I risultati dei test cutanei puntuali devono essere letti dopo circa 10-20 minuti (nel corso di questo periodo va osservato l'andamento della reazione).
8. Una reazione positiva si presenta come una vescica pallida (edema) con un alone vivamente rosso (eritema). La reazione viene considerata positiva quando il diametro della vescica è ≥ 3 mm. La soluzione di controllo negativa non deve provocare alcuna reazione (diametro della vescica 0 mm). La reazione può essere valutata secondo lo schema seguente:

 = assenza di vescica (come nel controllo negativo),
(+) = vescica con diametro < 3 mm,

• = vescica con diametro ≥ 3 - < 4 mm,
  ++ = vescica con diametro ≥ 4 - < 5 mm,
  +++ = vescica con diametro ≥ 5 – < 6 mm,
  ++++ = vescica con diametro ≥ 6 mm.
  Se si verifica una reazione alla soluzione di controllo negativa, il risultato del test non può essere valutato in modo univoco a causa dell'eccessiva reattività cutanea. Tale aspetto deve essere considerato nella lettura delle reazioni con le soluzioni allergeniche. Idealmente, sarebbe opportuno ripetere l'esame in un momento successivo. Se il diametro della vescica dopo il controllo negativo supera i 2 mm, l'esame non è attendibile.

9. Le miscele allergeniche sono destinate esclusivamente a test di screening. In caso di reazione positiva, il test deve essere ripetuto con singoli allergeni. (Di norma, non si eseguono test con singoli allergeni nel caso di miscele di erbe o erbe/cereali).

Dopo l'applicazione delle soluzioni da testare, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti; allo scadere di questo periodo, il medico deve valutare le condizioni del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, le soluzioni per test in punto possono causare effetti indesiderati, anche se
non si manifestano in tutti i soggetti.
In pazienti particolarmente sensibili possono verificarsi reazioni locali intense. Se necessario, in tal
caso si può applicare localmente una crema a base di steroidi o somministrare un antistaminico per
via orale.
In singoli casi possono verificarsi reazioni sistemiche, talvolta di gravità anche elevata (fino ad
include shock anafilattico). Lo shock anafilattico può manifestarsi alcuni secondi o minuti dopo
l'esposizione all'allergene, spesso addirittura prima dell'insorgenza di una reazione locale. I sintomi
premonitori dello shock anafilattico comprendono bruciore, prurito e sensazione di calore sulla o
sotto la lingua, in gola, e in particolare sulle mani o sulle piante dei piedi. Tali sintomi devono essere
immediatamente segnalati al medico.
Durante l'esecuzione dei test, il medico dispone di un kit antishock con siringa pronta all'uso
contenente adrenalina.
In casi eccezionalmente rari, gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche diverse ore dopo
l'esposizione all'allergene; in caso di dubbi, e in particolare in presenza di reazioni sistemiche, il
paziente deve immediatamente contattare il medico.
Le indicazioni per il trattamento delle reazioni anafilattiche sono riportate nello schema allegato.
Il medico può modificarle in base alle condizioni del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222, Varsavia, Tel. +48 22 492 13 01, Fax: +48 22 492 13 09, e-mail:
[email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori
informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare le Soluzioni per test punto-punto

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Non utilizzare le Soluzioni per test punto-punto dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contengono le Soluzioni per test cutanei puntuali
Le sostanze attive sono: estratti allergenici di pollini, acari, peli di animali, muffe e lieviti, nonché alimenti. L'elenco e la concentrazione degli allergeni sono riportati nell’Allegato n. 1 e nell’Allegato n. 2.
La sostanza attiva della soluzione di controllo positivo è il dicloridrato di istamina.
L'attività e la concentrazione degli allergeni sono espresse in: SBU - unità biologiche standardizzate; BU - unità biologiche; PNU - unità di azoto proteico.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fenolo, fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili – per gli estratti allergenici elencati nell’Allegato n. 1 oppure cloruro di sodio, fenolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili – per gli estratti allergenici elencati nell’Allegato n. 2.
Aspetto delle Soluzioni per test cutanei puntuali e contenuto della confezione
A causa della colorazione naturale propria del materiale di partenza utilizzato per l'estrazione, le soluzioni di prova possono presentare colorazioni variabili.
La confezione contiene flaconcini con estratti allergenici da 3 ml e (o flaconcini) con soluzione di controllo positivo da 3 ml (o) flaconcini con soluzione di controllo negativo da 3 ml, in base all’ordine individuale specifico riportato nell’Allegato n. 1 o nell’Allegato n. 2.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Germania
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 77 13
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03

Allegato n. 1 al foglietto illustrativo per il paziente

• elenco degli allergeni per test cutanei puntuali contenenti nel loro componente tampone fosfato

Estratti allergenici di origine vegetale (pollini)
101 Ontano 50 000 BU/ml
106 Artemisia vulgaris 50 000 SBU/ml
108 Betulla 50 000 SBU/ml
110 Faggio 50 000 BU/ml
114 Quercia 50 000 BU/ml
115 Ontano 50 000 BU/ml
116 Frassino 50 000 BU/ml
121 Orzo 50 000 BU/ml
123 Parietaria officinalis 50 000 SBU/ml
126 Avena 50 000 BU/ml
129 Nocciolo 50 000 BU/ml
142 Tiglio 50 000 BU/ml
143 Tarassaco 50 000 BU/ml
151 Olivo europeo 50 000 BU/ml
152 Pioppo 50 000 BU/ml
154 Ambrosia artemisiifolia 50 000 BU/ml
158 Segale 50 000 SBU/ml
168 Olmo 50 000 BU/ml
169 Piantaggine lanceolata 50 000 SBU/ml
170 Salice 50 000 BU/ml
173 Frumento 50 000 BU/ml
Estratti allergenici di acari
708 Dermatophagoides farinae 50 000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/ml
Miscele di estratti allergenici di origine vegetale
006 Erbe 100% 50 000 SBU/ml
133 Lolium perenne
140 Anthriscus vulgaris
157 Lolium multiflorum
177 Phleum pratense
178 Agrostis tenuis
179 Poa pratensis
in parti uguali
015 Erbe/cereali 100% 100 000 BU/ml
006 Erbe 55%
121 Orzo 10%
126 Avena 10%
158 Segale 15%
173 Frumento 10%

Allegato n. 2 al foglietto illustrativo per il paziente

• elenco degli allergeni per test cutanei puntuali non contenenti nel loro componente tampone fosfato

Estratti allergenici di origine vegetale (pollini)
100 Acero 50 000 BU/ml
109 Ortica 50 000 BU/ml
111 Carpino 50 000 BU/ml
119 Amaranto 50 000 BU/ml
133 Lolium perenne 50 000 BU/ml
135 Erba Bermuda 50 000 BU/ml
140 Anthriscus vulgaris 50 000 BU/ml
147 Mais 50 000 BU/ml
153 Platano orientale 50 000 BU/ml
157 Lolium multiflorum 50 000 BU/ml
177 Phleum pratense 50 000 BU/ml
178 Agrostis tenuis 50 000 BU/ml
179 Poa pratensis 50 000 BU/ml
Estratti allergenici di origine animale (peli e desquamazioni)
304 Pelo di criceto 10 000 BU/ml
306 Pelo di cane 10 000 BU/ml
308 Pelo di coniglio 10 000 BU/ml
309 Pelo di gatto 50 000 SBU/ml
311 Pelo di porcellino d'India 10 000 BU/ml
314 Pelo di cavallo 10 000 BU/ml
317 Pelo di mucca 10 000 BU/ml
319 Pelo di maiale 10 000 BU/ml
Estratti allergenici di acari
728 Acarus siro 50 000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor 50 000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae 50 000 BU/ml
Estratti allergenici alimentari
500 Carne d’anatra 5 000 PNU/ml
501 Agnello 5 000 PNU/ml
503 Carne di pollo 5 000 PNU/ml
505 Carne di tacchino 5 000 PNU/ml
506 Manzo 5 000 PNU/ml
507 Maiale 5 000 PNU/ml
509 Anguilla 5 000 PNU/ml
510 Trota 5 000 PNU/ml
511 Halibut 5 000 PNU/ml
513 Merluzzo 5 000 PNU/ml
514 Carpa 5 000 PNU/ml
515 Salmone 5 000 PNU/ml
520 Sogliola 5 000 PNU/ml
522 Tonno 5 000 PNU/ml
526 Granchio 5 000 PNU/ml
527 Gambero 5 000 PNU/ml
528 Molluschi 2 500 PNU/ml
529 Aragosta 5 000 PNU/ml
530 Ananas 2 500 PNU/ml
532 Arancia 1 000 PNU/ml
533 Banana 500 PNU/ml
538 Arachidi 5 000 PNU/ml
541 Pompelmo 500 PNU/ml
542 Nocciola 5 000 PNU/ml
546 Clementina 1 000 PNU/ml
549 Peperone 1 000 PNU/ml
553 Pomodoro 1 000 PNU/ml
555 Uva 500 PNU/ml
559 Cavolfiore 1 000 PNU/ml
563 Patata 5 000 PNU/ml
574 Asparagi 2 500 PNU/ml
576 Spinaci 1 000 PNU/ml
581 Piselli 5 000 PNU/ml
589 Farina d’orzo 5 000 PNU/ml
590 Farina d’avena 5 000 PNU/ml
593 Farina di mais 5 000 PNU/ml
596 Farina di segale 5 000 PNU/ml
599 Farina di frumento 5 000 PNU/ml
601 Latte vaccino 5 000 PNU/ml
604 Uovo di gallina (intero) 5 000 PNU/ml
610 Uovo di gallina (albume) 5 000 PNU/ml
611 Uovo di gallina (tuorlo) 5 000 PNU/ml
612 Carne d’oca 5 000 PNU/ml
620 Anice 25 000 PNU/ml
624 Camomilla 25 000 PNU/ml
632 Peperoncino 25 000 PNU/ml
637 Sedano 25 000 PNU/ml
Estratti allergenici di muffe
400 Alternaria tenuis 10 000 SBU/ml
401 Aspergillus fumigatus 10 000 BU/ml
402 Botrytis cinerea 10 000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum 10 000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme 10 000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes 10 000 BU/ml
410 Mucor mucedo 10 000 BU/ml
412 Penicillium notatum 10 000 BU/ml
413 Pullularia pullulans 10 000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans 10 000 BU/ml
416 Serpula lacrymans 10 000 BU/ml
Miscele di estratti allergenici di origine vegetale
014 Erbacce 100 000 BU/ml
106 Artemisia vulgaris
109 Ortica
143 Tarassaco
169 Piantaggine lanceolata
in parti uguali
012 Alberi I 100 000 BU/ml
115 Ontano
129 Nocciolo
152 Pioppo
168 Olmo
170 Salice
in parti uguali
013 Alberi II 100 000 BU/ml
108 Betulla
110 Faggio
114 Quercia
153 Platano orientale
in parti uguali
Miscele di estratti allergenici di muffe
044 Muffe I 20 000 BU/ml
400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
in parti uguali
045 Muffe II 20 000 BU/ml
401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
in parti uguali
Miscele di estratti allergenici alimentari
050 Carni I 5 000 PNU/ml
501 Agnello
506 Manzo
507 Maiale
in parti uguali
059 Carni II 5 000 PNU/ml
500 Anatra
503 Pollo
505 Tacchino
612 Oca
in parti uguali
Soluzioni di controllo
901 Soluzione di controllo negativo – soluzione fisiologica
902 Soluzione di controllo positivo – soluzione di istamina
Trattamento immediato delle reazioni anafilattiche