Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма

УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Слід зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві. Див. пункт 4.
Зміст укладанки:

1. Що таке Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма та для чого їх застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням Розчинів для провокаційних тестів Аллергофарма
3. Як застосовувати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма та для чого їх застосовують

Провокаційні тести застосовують допоміжно в діагностиці алергічних захворювань. Алерген, що міститься в тестовому розчині, реагує зі специфічними IgE-антитілами до алергену на слизових оболонках пацієнта. Ця реакція призводить до вивільнення медіаторів, зокрема гістаміну, з тучних клітин, що викликає запальну реакцію, посилене виділення слизу та спазм гладеньких м’язів.
Під час провокаційного тесту застосовують поступово зростаючі дози алергену інтраназально або інгаляційно.
Виникнення алергічної реакції свідчить про клінічну значущість певного алергену та має значення, наприклад, під час відбору та контролю ефективності специфічної імунотерапії.
Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма застосовують для діагностики IgE-залежних алергічних захворювань (тип I за класифікацією Ґелла і Кумбса) шляхом провокації органа реакції алергеном, що дав позитивний результат у пунктковому тесті.

2. Інформація, важлива перед застосуванням розчинів для провокаційних тестів

Аллергофарма
Коли не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма
Не слід застосовувати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма, якщо співіснують:
захворювання, що суттєво погіршують загальний стан,
високий ступінь сенсибілізації (за даними опитування та реакцій шкірних проб), оскільки
зростає ризик розвитку інтенсивної алергічної реакції,
одночасне лікування ліками, що блокують бета-адренергічні рецептори, та інгібіторами
ангіотензинперетворюючого ферменту, оскільки вони послаблюють дію адреналіну,
вагітність — через ризик анафілактичних реакцій, які загрожують гіпоксією плода,
гіперчутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин.
Не слід застосовувати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма для провокаційної проби
інтраназально, якщо співіснують:
значне обмеження функції легень, оскільки викликання алергічної реакції може
призвести до дихальної недостатності,
додатковий ризик, пов’язаний з неможливістю відміни лікування (наприклад, холінергічні засоби),
інтенсивна гіперреактивність бронхів, оскільки алергічна реакція може спричинити
інтенсивний бронхоспазм.
Не слід застосовувати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма для провокаційної проби
інтрабронхіально, якщо співіснують:
гострі запальні захворювання носа та пазух, оскільки зростає ризик інтенсивної алергічної реакції,
гострі алергічні реакції типу негайного типу в інших ефекторних органах.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Розчинів для провокаційних тестів Аллергофарма необхідно:

• обговорити з лікарем ступінь сенсибілізації. У пацієнтів із високим ступенем сенсибілізації, а також у дітей і при особливо активних алергенах рекомендоване більше розведення розчину алергену фізіологічним розчином при інтраназальній провокаційній пробі (наприклад, 1:10) або застосування більшої кількості розведень (наприклад, 1:1000000, 1:10000000) при інтрабронхіальній провокаційній пробі. Перед цим тестом слід підготувати до введення у вигляді інгаляції швидкодіючий бронходилятатор.
• звернути увагу на техніку інгаляції. Під час інтраназальної провокації слід уникати глибокої інгаляції алергену. Під час введення алергену слід затримати дихання, а потім видихнути через ніс.
• повідомити лікаря про супутні захворювання, такі як артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму, тиреотоксикоз, оскільки у цих випадках є протипоказанням застосування адреналіну, рекомендованого у разі небажаних явищ лікарського засобу Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма.

Усі провокаційні тести, як інтраназальні, так і інтрабронхіальні, повинні проводитися
у період відсутності або мінімального вираження алергічних симптомів.
Діти та підлітки
Залежно від стану пацієнта, інтрабронхіальну провокаційну пробу можна проводити з 6 років,
інтраназальну провокаційну пробу — з 3 років.
Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, навіть ті,
які відпускаються без рецепта.
Слід уникати введення ліків, що впливають на ефекторний орган, який піддається провокації. Протигістамінні засоби, стероїди, ліки, що стабілізують тучні клітини, та засоби зі слабким протигістамінним ефектом можуть призвести до хибно негативних результатів.
За можливості ці ліки слід відмінити перед обстеженням на період, що відповідає тривалості їхньої дії, визначеній виробником.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо досвіду щодо застосування під час вагітності та годування грудьми.
Не слід проводити провокаційні тести під час вагітності (через ризик анафілактичних реакцій).
Проведення провокаційного тесту, ймовірно, не створює жодного ризику для дитини,
яку годують грудьми, однак у кожному окремому випадку слід індивідуально оцінювати ризик та користь від проведення обстеження.
Керування транспортними засобами та механізмами
Вплив проведення провокаційних тестів на зазначені види діяльності невідомий.

3. Як застосовувати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма

Рекомендована доза
Провокаційний тест інгаляційний
Залежно від типу апаратів у небулайзер вводять 1–2 мл розчину, при цьому з цього об’єму вдихають поступово окремі порції. Рекомендовану концентрацію алергену визначають залежно від: виду алергену, ступеня сенсибілізації пацієнта та гіперреактивності бронхів. Провокацію розпочинають з найнижчої концентрації та повторюють із наступними розведеннями доти, доки не виникне позитивна реакція або не буде введено нерозведений розчин. Рекомендовані розведення тестового розчину фізіологічним розчином:

1. провокація: 1 :10 000 (або ще нижча концентрація у високосенсибілізованих пацієнтів)
2. провокація: 1:1000
3. провокація: 1:100
4. провокація: 1:10
5. провокація: нерозведений тестовий розчин.

Провокаційний тест інтраназальний

• Метод «спрей»: ввести 0,04–0,05 мл тестового розчину за допомогою розпилювача.
• Метод «туберкулінової шприцівки»: 0,05 мл (2 краплі тестового розчину) ввести за допомогою туберкулінової шприцівки на поверхню нижньої носової раковини.

Спосіб застосування
Для розчинення порошку слід відібрати 5 мл розчинника стерильною голкою та шприцом і ввести в ампулу з порошком. Ретельно перемішати до повного розчинення порошку. Отриманий розчин готовий до проведення тесту. Дату розчинення слід відзначити на етикетці. Розведення тестового розчину готують шляхом додавання фізіологічного розчину.
У разі інтраназального провокаційного тесту методом «спрей» слід видалити пробку та ковпачок, а потім приєднати розпилювач (з пластиковим захисним чохлом). Використовують виключно окремі алергени (суміші: трави та трави/злаки вважаються окремими алергенами).
Провокаційний тест інгаляційний
В один день вводять лише один алерген. Зростаючі концентрації алергену застосовують із інтервалами 2–3 години доти, доки не отримано позитивний результат тесту або відсутність реакції при введенні нерозведеного розчину. Через фізіологічний добовий ритм провокацію слід проводити вранці.
Перед основною провокацією пацієнтові слід рекомендувати інгаляцію консервованого фенолом 0,4% фізіологічного розчину (негативний контроль) для встановлення вихідних значень тесту та виявлення неспецифічних реакцій. Потім розпилюють тестовий розчин. Інгаляцію необхідно негайно припинити після появи перших незначних клінічних симптомів. Функціональні параметри легень зазвичай вимірюють безпосередньо після завершення інгаляції, а також через 10 і 20 хвилин. Пізня реакція може виникнути протягом 24 годин після інгаляції тестового розчину, з максимальною інтенсивністю приблизно через 4–12 годин. У цей період пацієнтові необхідно забезпечити нагляд та можливість медичного обстеження.
Провокаційний тест інтраназальний
Протягом одного дня можна ввести не більше двох алергенів, при цьому кожен алерген може застосовуватися в кількох концентраціях. Другий алерген можна застосувати лише в тому випадку, якщо реакція на перший алерген не була сильнішою, ніж на негативний контроль. Кожне дослідження має передувати контрольний тест із консервованим фенолом 0,4% фізіологічним розчином (негативний контроль), щоб виявити неспецифічні реакції та встановити вихідне значення для подальших вимірювань. Після визначення ніздрі з кращою прохідністю та вихідного риноманометричного вимірювання, з цього боку вводять негативний контрольний розчин. Через 15 хвилин проводять контрольне вимірювання з цього ж боку носа. Якщо у контрольному вимірюванні не виявлено суттєвої зміни прохідності носа, з цього боку проводять провокацію алергеном. Через 15 хвилин реєструють її ефект шляхом вимірювання або оцінки інтенсивності реакції. При негативній реакції вимірювання повторюють через 30 хвилин. У разі алергенів домашніх пилових кліщів та цвілевих грибів при негативній реакції додаткове вимірювання проводять ще через 45 хвилин. Провокаційний тест інтраназальний можна оцінювати як за інтенсивністю симптомів (закладеність носа, кількість виділень, подразнення, симптоми з інших органів), так і риноманометрично (виявлення закладеності носа шляхом вимірювання назального опору). Провокаційний тест вважають позитивним, якщо після провокації алергеном відбувається зниження об’ємного припливу повітря щонайменше на 40% порівняно з контрольним тестом. У разі негативного результату тесту або при сумнівних випадках інтраназальну провокацію тим самим алергеном можна повторити наступного дня.
Метод «спрей» – після розчинення порошку слід приєднати розпилювач та насадку для носа. Для кожного пацієнта та кожного алергену слід використовувати нову насадку для носа. Кілька разів натиснути на дозатор, щоб рідина потрапила в дозувальний механізм. Слід попросити пацієнта висмикати ніс, нахилити голову назад, зробити глибокий вдих, а потім затримати подих. Натискаючи на насадку для носа, розпилюють контрольний або тестовий розчин на поверхню нижньої носової раковини. Потім пацієнт повинен швидко видихнути через ніс. Після завершення тесту слід видалити дозувальну насадку та надіти захисний ковпачок.
Метод «туберкулінової шприцівки» – за допомогою «туберкулінової шприцівки» наносять тестовий або контрольний розчин на поверхню нижньої носової раковини.
У разі введення більшої дози Розчинів для провокаційних тестів Аллергофарма, ніж рекомендовано, може виникнути загострення алергічних симптомів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Необхідно застосувати симптоматичні засоби (наприклад, антигістамінні препарати, бронходилататори) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Провокаційний тест інтраназального застосування
Провокаційний тест інтраназального застосування може викликати напад астми, у такому разі необхідно застосувати інгаляцію препарату, що розширює бронхи. У місці проведення тесту має бути забезпечено лікування важкого нападу астми.
Провокаційний тест інтраназального застосування
Надмірну реакцію слизової оболонки носа можна зупинити шляхом місцевого застосування антигістамінних засобів або назальних крапель, що звужують судини. У рідкісних випадках можуть виникнути віддалені симптоми (реакції кон’юнктиви, свербіж піднебіння, кашель).
У крайніх випадках провокаційні тести можуть викликати важку алергічну реакцію (анапілактичний шок). Анапілактичний шок може розвинутися протягом декількох секунд або хвилин після введення алергену. Типовими попередніми симптомами є свербіж та відчуття жару у межах язика, під язиком, у горлі, а також свербіж долонь і ступень.
Набір для ліквідації шоку та шприц з адреналіном мають бути завжди підготовані для негайного використання під час проведення тестів.
Під час лікування анафілактичних реакцій слід дотримуватися наведеної схеми «Дії у разі надзвичайних ситуацій під час провокаційних тестів».
Після введення тестового розчину пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин, а потім обстежити лікарем.
Слід мати на увазі, що побічні ефекти можуть виникнути навіть через декілька годин після введення алергену (дуже рідко). У випадках, що викликають занепокоєння, особливо при системних реакціях, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма
Розчини для провокаційних тестів Аллергофарма містять екстракти алергенів рослинного,
тваринного походження, пліснявих грибів та дріжджів, пилу домашніх кліщів, пилку та
харчових продуктів.
Алергени знаходяться у вигляді порошку та перед застосуванням мають бути повністю розчинені.
Назви алергенів та їх концентрація після розчинення порошку в 5 мл розчинника зазначені
на етикетках пробірок провокаційних тестів.
Активність та концентрація алергенів виражається в: SBU — стандартизованих біологічних одиницях;
BU — біологічних одиницях; PNU — одиницях білкового азоту або %w/v — вагово-об’ємних
одиницях. Перелік алергенів та їх концентрація — дод. № 1. Розчини для провокаційних тестів
характеризуються за результатами аналізу фізико-хімічних та імунологічних властивостей,
включаючи кількісну оцінку основних алергенів.

Інші складові лікарського засобу:
Порошок
манітол
Розчинник
натрію хлорид
натрію гідрогенкарбонат
фенол
вода для ін’єкцій
Контрольний негативний розчин:
натрію хлорид
фенол
очищена вода

Як виглядають Розчини для провокаційних тестів та що містить упаковка
Через природне забарвлення вихідної сировини для екстракції тестові розчини можуть мати
різноманітне забарвлення.
Упаковка містить:
пробірки з порошком та пробірки з розчинником по 5 мл і (або) пробірку з контрольним
негативним розчином об’ємом 5 мл із пригвинченим розпилювачем та (або) розпилювачі та
носові насадки, приєднані до упаковки відповідно до замовлення на підставі додатка № 1.

Відповідальна організація та виробник
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Німеччина
Тел. +49 40 / 727 65-0
Факс +49 40 / 722 77 13
електронна пошта: [email protected]
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03

Додаток № 1 до інструкції для пацієнта:
екстракти алергенів для провокаційних тестів

Екстракти алергенів рослинного походження (пилок рослин)
101 Пирій — 5000 BU/мл
106 Полин звичайний — 5000 SBU/мл
108 Береза біла — 5000 SBU/мл
109 Кропива — 5000 BU/мл
110 Дуб — 5000 BU/мл
114 Дуб черешчатий — 5000 BU/мл
115 Ліщинка — 5000 BU/мл
116 Ясен звичайний — 5000 BU/мл
121 Ячмінь — 5000 BU/мл
126 Вівсяниця — 5000 BU/мл
129 Ліщина — 5000 BU/мл
132 Бузок чорний — 5000 BU/мл
142 Липа — 5000 BU/мл
143 Кульбаба лікарська — 5000 BU/мл
151 Оливка європейська — 5000 BU/мл
152 Тополя — 5000 BU/мл
153 Платан східний — 5000 BU/мл
156 Амброзія — 5000 BU/мл
158 Жито — 5000 SBU/мл
161 Щавель — 5000 BU/мл
168 В’яз — 5000 BU/мл
169 Подорожник ланцетоподібний — 5000 SBU/мл
170 Верба іва — 5000 BU/мл
173 Пшениця — 5000 BU/мл
177 Тимофіївка лугова — 5000 BU/мл

Екстракти алергенів тваринного походження (шерсть та епітелій тварин, пір’я)
304 Шерсть хом’яка — 5000 BU/мл
306 Шерсть собаки — 5000 BU/мл
308 Шерсть кролика — 5000 BU/мл
309 Шерсть кота — 5000 SBU/мл
311 Шерсть морської свинки — 5000 BU/мл
314 Шерсть коня — 5000 BU/мл
317 Шерсть корови — 5000 BU/мл
318 Вовна вівці — 5000 BU/мл
321 Пір’я папуги — 5000 BU/мл

Екстракти алергенів пилових кліщів
708 Dermatophagoides farinae — 5000 BU/мл
725 Dermatophagoides pteronyssinus — 5000 SBU/мл
728 Acarus siro — 5000 BU/мл
729 Lepidoglyphus destructor — 5000 BU/мл
730 Tyrophagus putrescentiae — 5000 BU/мл

Харчові екстракти алергенів
588 Клейковина ячменю — 1000 PNU/мл
589 Борошно ячменне — 1000 PNU/мл
590 Борошно вівсяне — 1000 PNU/мл
592 Клейковина кукурудзяна — 400 PNU/мл
593 Борошно кукурудзяне — 800 PNU/мл
595 Клейковина житня — 1600 PNU/мл
596 Борошно житнє — 1600 PNU/мл
599 Борошно пшеничне — 1600 PNU/мл
600 Клейковина пшенична — 1600 PNU/мл

Екстракти алергенів пліснявих грибів та дріжджів
400 Alternaria tenuis — 5000 SBU/мл
401 Aspergillus fumigatus — 5000 BU/мл
402 Botrytis cinerea — 5000 BU/мл
405 Cladosporium herbarum — 5000 BU/мл
406 Curvularia lunata — 5000 BU/мл
407 Fusarium moniliforme — 5000 BU/мл
408 Helminthosporium halodes — 5000 BU/мл
410 Mucor mucedo — 5000 BU/мл
412 Penicillium notatum — 5000 BU/мл
413 Pullularia pullulans — 5000 BU/мл
414 Rhizopus nigricans — 5000 BU/мл
416 Serpula lacrymans — 5000 BU/мл

Суміші екстрактів алергенів рослинного походження
006 Трави 100% — 5000 SBU/мл
133 Колосовик
140 Купальниця звичайна
157 Щитник англійський
177 Тимофіївка лугова
178 Війчак луговий
179 Костриця лугова
у рівних частинах

015 Трави/злаки 100% — 5000 BU/мл
006 Трави 55%
121 Ячмінь 10%
126 Вівсяниця 10%
158 Жито 15%
173 Пшениця 10%

014 Бур’яни — 5000 BU/мл
106 Полин звичайний
109 Кропива
143 Кульбаба лікарська
169 Подорожник ланцетоподібний
у рівних частинах

012 Дерева I — 5000 BU/мл
115 Ліщинка
129 Ліщина
152 Тополя
168 В’яз
170 Верба іва
у рівних частинах

013 Дерева II — 5000 BU/мл
108 Береза біла
110 Дуб
114 Дуб черешчатий
153 Платан східний
у рівних частинах
901 Контрольний негативний розчин

Дії у разі нещодавніх станів під час провокаційних тестів

Ця схема використовується лише як основний орієнтир; процедуру слід адаптувати до клінічного стану пацієнта.