Растворы для провокационных тестов аллергофарма

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Растворы для провокационных тестов Аллергофарма
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Растворы для провокационных тестов Аллергофарма и для чего они применяются
2. Важная информация перед применением Растворов для провокационных тестов Аллергофарма
3. Как применять Растворы для провокационных тестов Аллергофарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Растворы для провокационных тестов Аллергофарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Растворы для провокационных тестов Аллергофарма и для чего они применяются

Провокационные тесты применяются в качестве вспомогательного метода при диагностике аллергических заболеваний. Аллерген, содержащийся в тестовом растворе, взаимодействует со специфическими IgE-антителами, расположенными на слизистых оболочках пациента. Эта реакция приводит к высвобождению медиаторов, особенно гистамина, из тучных клеток, что вызывает воспалительную реакцию, усиленное выделение слизи и спазм гладкой мускулатуры.

В ходе провокационного теста постепенно увеличивающиеся дозы аллергена вводятся интраназально или ингаляционно. Возникновение аллергической реакции свидетельствует о клинической значимости данного аллергена и имеет значение, например, при отборе пациентов и контроле эффективности специфической иммунотерапии.

Растворы для провокационных тестов Аллергофарма применяются для диагностики IgE-зависимых аллергических заболеваний (тип I по классификации Гелла и Кумбса) путём провокации органа-мишени аллергеном, который дал положительную реакцию в кожном прик-тесте.

2. Важная информация перед применением растворов для провокационных проб

Вольтарен
Когда не следует применять растворы для провокационных проб Аллергофарма
Не следует применять растворы для провокационных проб Аллергофарма, если имеются:
серьёзные заболевания, значительно ухудшающие общее состояние,
высокая степень сенсибилизации (по данным анамнеза и реакций при кожных пробах), поскольку
повышается риск развития выраженной аллергической реакции,
одновременное применение лекарственных средств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, поскольку они ослабляют эффект адреналина,
беременность — из-за риска анафилактических реакций, угрожающих гипоксией плода,
повышенная чувствительность (аллергия) к любому из вспомогательных веществ.
Не следует применять растворы для провокационных проб Аллергофарма для бронхиальной провокационной пробы, если имеются:
значительное снижение функции лёгких, поскольку вызывание аллергической реакции может привести к дыхательной недостаточности,
дополнительный риск, связанный с невозможностью отмены терапии (например, холинергические препараты),
выраженная гиперреактивность бронхов, поскольку аллергическая реакция может вызвать усиленный бронхоспазм.
Не следует применять растворы для провокационных проб Аллергофарма для назальной провокационной пробы, если имеются:
острые воспалительные заболевания носа и околоносовых пазух, поскольку возрастает риск усиленной аллергической реакции,
острые немедленные аллергические реакции в других эффекторных органах.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения растворов для провокационных проб Аллергофарма необходимо:

• обсудить с врачом степень сенсибилизации. У пациентов с высокой чувствительностью, а также у детей и при особенно активных аллергенах рекомендуется более высокое разведение аллергенного раствора физиологическим раствором при назальной провокационной пробе (например, 1:10) или применение большего количества разведений (например, 1:1000000, 1:10000000) при бронхиальной провокационной пробе. Перед этим тестом необходимо подготовить к применению при ингаляции быстродействующий бронхорасширяющий препарат;
• обратить внимание на технику ингаляции. Во время назальной провокации следует избегать глубокой ингаляции аллергена. Необходимо задержать дыхание во время введения аллергена, а затем выполнить выдох через нос;
• сообщить врачу о сопутствующих заболеваниях, таких как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, гипертиреоз, поскольку в этих случаях противопоказано применение адреналина, рекомендуемого при нежелательных реакциях на лекарственное средство растворы для провокационных проб Аллергофарма.

Все провокационные пробы, как назальные, так и бронхиальные, должны проводиться в период отсутствия или минимального проявления аллергических симптомов.
Дети и подростки
В зависимости от состояния пациента, бронхиальную провокационную пробу можно проводить с 6 лет, назальную провокационную пробу — с 3 лет.

Растворы для провокационных проб Аллергофарма и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует избегать применения лекарственных средств, влияющих на эффекторный орган, подвергаемый провокации. Антигистаминные препараты, стероиды, стабилизаторы тучных клеток и препараты со слабым антигистаминным действием могут привести к ложноотрицательным результатам.
По возможности, эти препараты следует отменить перед обследованием на срок, соответствующий их периоду действия, указанному производителем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Недостаточно данных о применении в период беременности и лактации.
Проведение провокационных проб во время беременности не рекомендуется (из-за риска анафилактических реакций).
Проведение провокационной пробы, вероятно, не представляет риска для ребёнка на грудном вскармливании, однако в каждом случае необходимо индивидуально оценивать соотношение риска и пользы от проведения обследования.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Влияние проведения провокационных проб на вышеуказанные виды деятельности неизвестно.

3. Как применять Растворы для провокационных тестов Аллергофарма

Рекомендуемая доза
Бронхиальная провокационная проба
В зависимости от типа аппаратов в небулайзер вводят 1–2 мл раствора, при этом из этого объёма вдыхаются поочерёдно частичные дозы. Рекомендуемая концентрация аллергена зависит от: вида аллергена, степени сенсибилизации пациента и гиперреактивности бронхов. Провокацию начинают с наименьшей концентрации, повторяя с последующими разведениями до появления положительной реакции или до введения неразведённого раствора. Рекомендуемые разведения тестового раствора физиологическим раствором:

1. провокация: 1 : 10 000 (или ещё более низкая концентрация у сильно сенсибилизированных пациентов)
2. провокация: 1 : 1000
3. провокация: 1 : 100
4. провокация: 1 : 10
5. провокация: неразведённый тестовый раствор.

Назальная провокационная проба

• Метод «спрей»: ввести тестовый раствор объёмом 0,04–0,05 мл с помощью распылителя.
• Метод «туберкулинки»: ввести 0,05 мл (2 капли тестового раствора) с помощью туберкулинового шприца на поверхность нижней носовой раковины.

Способ применения
Для растворения порошка необходимо набрать 5 мл растворителя стерильной иглой и шприцем и ввести в флакон с порошком. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. Полученный раствор готов к проведению теста. Дату растворения следует указать на этикетке. Разведения тестового раствора готовят путём добавления физиологического раствора.
При проведении назальной провокационной пробы методом «спрей» необходимо снять пробку и колпачок, а затем надеть распылитель (с пластиковым защитным колпачком). Тестируются исключительно отдельные аллергены (смеси: травы и травы/злаки рассматриваются как отдельные аллергены).

Бронхиальная провокационная проба
В течение одного дня применяют только один аллерген. Повышающиеся концентрации аллергена следует применять с интервалами 2–3 часа до получения положительного результата теста или отсутствия реакции при использовании неразведённого раствора. Из-за физиологического суточного ритма провокацию следует проводить в утренние часы.
Перед основной провокацией пациенту следует ингалировать консервированный физиологический раствор с 0,4 % фенола (отрицательный контроль) для установления исходных значений теста и выявления неспецифических реакций. Затем распыляют тестовый раствор. Ингаляцию необходимо немедленно прекратить при появлении первых лёгких клинических симптомов. Функциональные параметры лёгких измеряют, как правило, сразу после окончания ингаляции, а также через 10 и 20 минут. Поздняя реакция может возникнуть в течение 24 часов после ингаляции тестового раствора, с максимальным проявлением примерно через 4–12 часов. В этот период пациент должен находиться под наблюдением с возможностью медицинского обследования.

Назальная провокационная проба
В течение одного дня можно ввести не более двух аллергенов, при этом каждый аллерген может применяться в нескольких концентрациях. Исследование со вторым аллергеном можно проводить только в том случае, если реакция на первый аллерген не была сильнее реакции на отрицательный контроль. Каждое исследование должно предваряться контрольным тестом с консервированным физиологическим раствором с 0,4 % фенола (отрицательный контроль), чтобы выявить неспецифические реакции и установить исходное значение для последующих измерений. После определения носового хода с лучшей проходимостью и исходного риноманометрического измерения, с этой стороны вводят отрицательный контрольный раствор. Через 15 минут проводят контрольное измерение с этой же стороны носа. Если в контрольном измерении не выявлено значительных изменений проходимости носа, с этой стороны проводят провокацию аллергеном. Через 15 минут регистрируют её эффект, выполняя измерение или оценивая выраженность реакции. При отрицательной реакции измерение повторяют через 30 минут. В случае аллергенов домашней пылевой клещевой и плесневых грибов при отрицательной реакции дополнительное измерение проводят ещё через 45 минут. Оценка назальной провокационной пробы может проводиться как по выраженности симптомов, таких как: заложенность носа, количество выделений, раздражение, симптомы со стороны других органов, так и риноманометрически (выявление заложенности носа по показателю сопротивления носового хода). Провокационную пробу считают положительной, если после провокации аллергеном наблюдается снижение воздушного потока не менее чем на 40 % по сравнению с контрольным тестом. При отрицательном результате теста или в сомнительных случаях назальную провокацию с тем же аллергеном можно повторить на следующий день.

Метод «спрей» — после растворения порошка необходимо прикрутить распылитель и надеть назаконечник. Для каждого пациента и каждого аллергена следует использовать новый назаконечник. Несколько раз нажать на распылитель, чтобы жидкость попала в дозирующий механизм. Пациента следует попросить высморкать нос, откинуть голову назад, сделать глубокий вдох, а затем задержать дыхание. Нажатием на назаконечник распыляют контрольный или тестовый раствор на поверхность нижней носовой раковины. Затем пациент должен быстро выдохнуть через нос. После завершения теста необходимо снять дозирующую насадку и надеть защитный колпачок.

Метод «туберкулинки» — с помощью туберкулинового шприца наносят тестовый или контрольный раствор на поверхность нижней носовой раковины.

В случае введения большей дозы Растворов для провокационных тестов Аллергофарма, чем рекомендовано, может произойти обострение аллергических симптомов (см. пункт 4. Возможные побочные действия). Следует применить симптоматические средства (например, антигистаминные препараты, бронходилататоры) и незамедлительно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Бронхиальный провокационный тест
Бронхиальный провокационный тест может вызвать приступ астмы; в таком случае необходимо применить ингаляцию бронхорасширяющего препарата. В месте проведения теста должно быть обеспечено лечение тяжелого приступа астмы.

Назальный провокационный тест
Избыточную реакцию слизистой оболочки носа можно купировать местным применением антигистаминных препаратов или сосудосуживающих назальных капель. В редких случаях могут возникнуть отдалённые симптомы (реакции конъюнктивы, зуд нёба, кашель).

В крайних случаях провокационные тесты могут вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактический шок). Анафилактический шок может развиться в течение нескольких секунд или минут после введения аллергена. Типичными предвестниками являются зуд и ощущение жара в области языка, под языком, в горле, а также зуд ладоней и стоп.

Набор для оказания помощи при анафилактическом шоке и шприц с адреналином должны всегда быть готовы к немедленному использованию во время проведения тестов.

При лечении анафилактических реакций необходимо следовать прилагаемой схеме «Действия в экстренных ситуациях во время провокационных тестов».

После введения тестового раствора пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, а затем быть осмотрен врачом.

Следует учитывать, что побочные эффекты могут возникнуть даже спустя несколько часов после введения аллергена (очень редко). В случаях, вызывающих беспокойство, особенно при системных реакциях, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Растворы для провокационных тестов Аллергофарма

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять Растворы для провокационных тестов Аллергофарма после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержат Растворы для провокационных тестов Аллергофарма
Растворы для провокационных тестов Аллергофарма содержат аллергенные экстракты растительного,
животного происхождения, экстракты плесневых грибов и дрожжей, клещей домашней пыли, пыльцы и
пищевых продуктов.
Аллергены находятся в виде порошка и перед использованием должны быть полностью растворены.
Названия аллергенов и их концентрация после растворения порошка в 5 мл растворителя указаны на этикетках флаконов для провокационных тестов.
Активность и концентрация аллергенов выражаются в: SBU — стандартизированных биологических единицах; BU — биологических единицах; PNU — единицах белкового азота или %w/v — весовых/объёмных единицах. Перечень аллергенов и их концентрации — приложение № 1. Растворы для провокационных тестов характеризуются по результатам анализа физико-химических и иммунологических свойств, включая количественную оценку основных аллергенов.

Другие компоненты лекарственного средства:
Порошок
маннитол
Растворитель
хлорид натрия
гидрокарбонат натрия
фенол
вода для инъекций
Отрицательный контрольный раствор:
хлорид натрия
фенол
очищенная вода

Как выглядят Растворы для провокационных тестов и что входит в упаковку
В связи с естественной окраской исходного сырья, используемого для экстракции, тестовые растворы могут иметь различную окраску.
Упаковка содержит:
флаконы с порошком и флаконы с растворителем по 5 мл и (или) флакон с отрицательным контрольным раствором объёмом 5 мл с прикреплённым распылителем и (или) распылители и назальные насадки, прилагаемые к упаковке в соответствии с заказом согласно приложению № 1.

Ответственное предприятие и производитель
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Германия
Тел. +49 40 / 727 65-0
Факс +49 40 / 722 77 13
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного предприятия:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03

Приложение № 1 к листку-вкладышу для пациента:
аллергенные экстракты для провокационных тестов

Аллергенные экстракты растительного происхождения (пыльца растений)
101 Ольха — 5000 BU/мл
106 Полынь обыкновенная — 5000 SBU/мл
108 Берёза белая — 5000 SBU/мл
109 Крапива — 5000 BU/мл
110 Бук — 5000 BU/мл
114 Дуб черешчатый — 5000 BU/мл
115 Ольха — 5000 BU/мл
116 Ясень высокий — 5000 BU/мл
121 Ячмень — 5000 BU/мл
126 Овёс — 5000 BU/мл
129 Лещина — 5000 BU/мл
132 Сумах — 5000 BU/мл
142 Липа — 5000 BU/мл
143 Одуванчик лекарственный — 5000 BU/мл
151 Олива европейская — 5000 BU/мл
152 Тополь — 5000 BU/мл
153 Платан восточный — 5000 BU/мл
156 Амброзия — 5000 BU/мл
158 Рожь — 5000 SBU/мл
161 Щавель — 5000 BU/мл
168 Вяз — 5000 BU/мл
169 Подорожник ланцетовидный — 5000 SBU/мл
170 Ива — 5000 BU/мл
173 Пшеница — 5000 BU/мл
177 Мятлик луговой — 5000 BU/мл

Аллергенные экстракты животного происхождения (шерсть и эпидермис животных, перо)
304 Шерсть хомяка — 5000 BU/мл
306 Шерсть собаки — 5000 BU/мл
308 Шерсть кролика — 5000 BU/мл
309 Шерсть кошки — 5000 SBU/мл
311 Шерсть морской свинки — 5000 BU/мл
314 Шерсть лошади — 5000 BU/мл
317 Шерсть коровы — 5000 BU/мл
318 Овечья шерсть — 5000 BU/мл
321 Перо попугая — 5000 BU/мл

Аллергенные экстракты клещей
708 Dermatophagoides farinae — 5000 BU/мл
725 Dermatophagoides pteronyssinus — 5000 SBU/мл
728 Acarus siro — 5000 BU/мл
729 Lepidoglyphus destructor — 5000 BU/мл
730 Tyrophagus putrescentiae — 5000 BU/мл

Пищевые аллергенные экстракты
588 Клейстер ячменный — 1000 PNU/мл
589 Мука ячменная — 1000 PNU/мл
590 Мука овсяная — 1000 PNU/мл
592 Клейстер кукурузный — 400 PNU/мл
593 Мука кукурузная — 800 PNU/мл
595 Клейстер ржаной — 1600 PNU/мл
596 Мука ржаная — 1600 PNU/мл
599 Мука пшеничная — 1600 PNU/мл
600 Клейстер пшеничный — 1600 PNU/мл

Аллергенные экстракты плесневых грибов и дрожжей
400 Alternaria tenuis — 5000 SBU/мл
401 Aspergillus fumigatus — 5000 BU/мл
402 Botrytis cinerea — 5000 BU/мл
405 Cladosporium herbarum — 5000 BU/мл
406 Curvularia lunata — 5000 BU/мл
407 Fusarium moniliforme — 5000 BU/мл
408 Helminthosporium halodes — 5000 BU/мл
410 Mucor mucedo — 5000 BU/мл
412 Penicillium notatum — 5000 BU/мл
413 Pullularia pullulans — 5000 BU/мл
414 Rhizopus nigricans — 5000 BU/мл
416 Serpula lacrymans — 5000 BU/мл

Смеси аллергенных экстрактов растительного происхождения

006 Травы 100% — 5000 SBU/мл
133 Овсяница
140 Купыльник обыкновенный
157 Пырей английский
177 Мятлик луговой
178 Вех луговой
179 Овсяница луговая
в равных частях

015 Травы/злаки 100% — 5000 BU/мл
006 Травы 55%
121 Ячмень 10%
126 Овёс 10%
158 Рожь 15%
173 Пшеница 10%

014 Сорняки — 5000 BU/мл
106 Полынь обыкновенная
109 Крапива
143 Одуванчик лекарственный
169 Подорожник ланцетовидный
в равных частях

012 Деревья I — 5000 BU/мл
115 Ольха
129 Лещина
152 Тополь
168 Вяз
170 Ива
в равных частях

013 Деревья II — 5000 BU/мл
108 Берёза белая
110 Бук
114 Дуб черешчатый
153 Платан восточный
в равных частях

901 Отрицательный контрольный раствор

Действия при неотложных состояниях во время проведения провокационных тестов

Данная схема носит исключительно рекомендательный характер; лечение должно подбираться с учетом клинического состояния пациента.