Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Soluzioni per test provocativi Allergopharma
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cosa sono le Soluzioni per test provocativi Allergopharma e a cosa servono
2. Informazioni importanti prima dell'uso delle Soluzioni per test provocativi Allergopharma
3. Come usare le Soluzioni per test provocativi Allergopharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare le Soluzioni per test provocativi Allergopharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa sono le Soluzioni per test provocativi Allergopharma e a cosa servono

I test provocativi vengono utilizzati come ausilio nella diagnosi delle malattie allergiche. L'allergene contenuto
nella soluzione di prova reagisce con l'IgE specifica per l'allergene presente nelle mucose del paziente. Questa reazione
determina il rilascio di mediatori, in particolare dell'istamina dai mastociti, provocando una reazione infiammatoria,
un aumento della secrezione di muco e una contrazione della muscolatura liscia.
Durante il test provocativo vengono somministrate in via intranasale o bronchiale dosi crescenti di allergene.
L'insorgenza di una reazione allergica indica la rilevanza clinica dell'allergene in questione ed è utile, ad esempio,
per la selezione e il monitoraggio degli effetti della terapia immunologica specifica.
Le Soluzioni per test provocativi Allergopharma sono indicate per la diagnosi delle malattie
allergiche dipendenti da IgE (di tipo I secondo la classificazione di Gell e Coombs) mediante la provocazione dell'organo bersaglio
con un allergene positivo identificato in un test cutaneo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso delle Soluzioni per test provocativi

Allergopharma
Quando non utilizzare le Soluzioni per test provocativi Allergopharma
Non utilizzare le Soluzioni per test provocativi Allergopharma se sono presenti:
malattie che compromettono significativamente lo stato generale,
alto grado di sensibilizzazione (sulla base dell'anamnesi e delle reazioni nei test cutanei), poiché
aumenta il rischio di reazioni allergiche intense,
trattamento concomitante con farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, poiché riducono l'effetto dell'adrenalina,
gravidanza – a causa del rischio di reazioni anafilattiche che potrebbero causare ipossia fetale,
ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi degli eccipienti.
Non utilizzare le Soluzioni per test provocativi Allergopharma per il test provocativo
bronchiale se sono presenti:
significativa riduzione della funzionalità polmonare, poiché l'induzione di una reazione allergica potrebbe
portare a insufficienza respiratoria,
ulteriore rischio legato a terapie che non possono essere sospese (ad es. farmaci colinergici),
ipereattività bronchiale intensa, poiché la reazione allergica potrebbe causare un marcato broncospasmo.
Non utilizzare le Soluzioni per test provocativi Allergopharma per il test provocativo
intranasale se sono presenti:
malattie infiammatorie acute del naso e dei seni paranasali, poiché aumenta il rischio di reazioni allergiche intense,
reazioni allergiche acute di tipo immediato a carico di altri organi effettori.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso delle Soluzioni per test provocativi Allergopharma è necessario:

• discutere con il medico il grado di sensibilizzazione. Nei pazienti altamente sensibilizzati, nei bambini e in caso di allergeni particolarmente attivi, si raccomanda un'ulteriore diluizione della soluzione allergenica con soluzione fisiologica nel test provocativo intranasale (ad es. 1:10) oppure un maggior numero di diluizioni (ad es. 1:1000000, 1:10000000) nel test provocativo bronchiale. Prima di questo test, si deve preparare un broncodilatatore ad azione rapida da somministrare per inalazione.
• prestare attenzione alla tecnica di inalazione. Durante il test provocativo intranasale, si deve evitare un'inalazione profonda dell'allergene. Si deve trattenere il respiro durante la somministrazione dell'allergene e successivamente espirare attraverso il naso.
• informare il medico di eventuali malattie concomitanti, come ipertensione arteriosa, malattia coronarica, aritmie cardiache, ipertiroidismo, poiché in questi casi l'uso di adrenalina, raccomandato in caso di effetti indesiderati del medicinale Soluzioni per test provocativi Allergopharma, è controindicato.

Tutti i test provocativi, sia intranasali che bronchiali, devono essere eseguiti
in un periodo di assenza o minima intensità dei sintomi allergici.
Bambini e adolescenti
In base alle condizioni del paziente, il test provocativo bronchiale può essere effettuato a partire dal 6° anno di vita,
il test provocativo intranasale a partire dal 3° anno di vita.

Soluzioni per test provocativi Allergopharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
È opportuno evitare la somministrazione di farmaci che agiscono sull'organo effettore sottoposto a provocazione. Antistaminici, corticosteroidi, farmaci stabilizzanti i mastociti e farmaci con debole effetto antistaminico possono provocare risultati falsamente negativi.
Ove possibile, questi farmaci devono essere sospesi prima dell'esame per un periodo corrispondente alla loro durata d'azione indicata dal produttore.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono esperienze sufficienti sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
I test provocativi non devono essere eseguiti durante la gravidanza (a causa del rischio di reazioni anafilattiche).
L'esecuzione di un test provocativo probabilmente non comporta rischi per il bambino allattato al seno, tuttavia in ogni caso si deve valutare individualmente rischi e benefici dell'esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto dell'esecuzione dei test provocativi su tali attività non è noto.

3. Come utilizzare le Soluzioni per test di provocazione Allergopharma

Dose raccomandata
Test di provocazione bronchiale
A seconda del tipo di apparecchio, si introducono 1-2 ml di soluzione nel nebulizzatore, inalando ogni volta porzioni parziali di questo volume. La concentrazione di allergene da utilizzare dipende dal tipo di allergene, dal grado di sensibilizzazione del paziente e dall'iperreattività bronchiale. La provocazione inizia con la concentrazione più bassa e viene ripetuta con diluizioni crescenti fino all'insorgenza di una reazione positiva o fino all'applicazione della soluzione non diluita. Diluizioni raccomandate della soluzione di prova con soluzione fisiologica:

1. provocazione: 1:10 000 (o concentrazione ancora più bassa nei pazienti fortemente sensibilizzati)
2. provocazione: 1:1 000
3. provocazione: 1:100
4. provocazione: 1:10
5. provocazione: soluzione di prova non diluita.

Test di provocazione nasale

• Metodo "spray": somministrare 0,04 - 0,05 ml di soluzione di prova mediante un nebulizzatore.
• Metodo "tuberculinica": somministrare 0,05 ml (2 gocce di soluzione di prova) con siringa "tuberculinica" sulla superficie della conca nasale inferiore.

Modalità di somministrazione
Per sciogliere la polvere, aspirare con ago e siringa sterili 5 ml di solvente e iniettarli nel flaconcino contenente la polvere. Mescolare accuratamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ottenuta è pronta per l'esecuzione del test. La data di ricostituzione deve essere riportata sull'etichetta. Le diluizioni della soluzione di prova si eseguono aggiungendo soluzione fisiologica. Nel caso del test di provocazione nasale con metodo "spray", rimuovere il tappo e il manicotto, quindi applicare l'atomizzatore (con protezione in plastica). Vengono testati esclusivamente singoli allergeni (le miscele: erbe e cereali/erbe sono considerate singoli allergeni).

Test di provocazione bronchiale
Si somministra un solo allergene al giorno. Le concentrazioni crescenti di allergene devono essere applicate a intervalli di 2-3 ore, fino all'ottenimento di un risultato positivo o all'assenza di reazione con la soluzione non diluita. A causa del ritmo circadiano fisiologico, la provocazione deve essere effettuata al mattino. Prima della provocazione vera e propria, si deve far inalare al paziente una soluzione fisiologica conservata con fenolo allo 0,4% (controllo negativo), al fine di stabilire i valori basali per il test e verificare eventuali reazioni non specifiche. Successivamente si nebulizza la soluzione di prova. L'inalazione deve essere interrotta immediatamente all'insorgenza dei primi sintomi clinici lievi. I parametri funzionali polmonari vengono misurati di norma immediatamente dopo la fine dell'inalazione e poi a 10 e 20 minuti. Una reazione tardiva può manifestarsi fino a 24 ore dopo l'inalazione della soluzione di prova, con intensità massima dopo circa 4-12 ore. Durante questo periodo, il paziente deve essere tenuto sotto controllo con possibilità di visita medica.

Test di provocazione nasale
In un singolo giorno è possibile somministrare al massimo due allergeni, ciascuno dei quali può essere utilizzato in diverse concentrazioni. L'esame con un secondo allergene può essere effettuato solo se la reazione al primo allergene non è stata più intensa della reazione al controllo negativo. Ogni esame deve essere preceduto da un test di controllo con soluzione fisiologica conservata con fenolo allo 0,4% (controllo negativo), al fine di escludere reazioni non specifiche e stabilire il valore basale per ulteriori misurazioni. Dopo aver determinato la narice con migliore permeabilità e aver effettuato la misurazione rinomanometrica basale, si somministra il controllo negativo sullo stesso lato. Dopo 15 minuti si effettua la misurazione di controllo su questo lato. Se nella misurazione di controllo non si riscontra un cambiamento significativo della permeabilità nasale, si procede alla provocazione con l'allergene sullo stesso lato. Dopo 15 minuti si registra l'effetto, effettuando la misurazione o valutando l'intensità della reazione. In caso di reazione negativa, la misurazione viene ripetuta dopo 30 minuti. Per gli allergeni acari della polvere domestica e muffe, in caso di reazione negativa, un'ulteriore misurazione viene effettuata anche dopo 45 minuti. Il test di provocazione nasale può essere valutato sia in base all'intensità dei sintomi come: ostruzione nasale, quantità di secrezione, irritazione, sintomi a carico di altri organi, sia rinomanometricamente (dimostrazione di ostruzione nasale mediante misurazione della resistenza nasale). Il test di provocazione viene considerato positivo se, dopo la provocazione con l'allergene, si verifica una riduzione del flusso d'aria di almeno il 40% rispetto al test di controllo. In caso di risultato negativo o in situazioni dubbie, la provocazione nasale con lo stesso allergene può essere ripetuta il giorno successivo.

Metodo "spray" – Dopo la ricostituzione della polvere, avvitare l'atomizzatore e applicare l'ugello nasale. Per ogni paziente e per ogni allergene deve essere utilizzato un nuovo ugello nasale. Premere più volte la pompa per far arrivare il liquido nel meccanismo di dosaggio. Chiedere al paziente di soffiarsi il naso, inclinare la testa all'indietro, effettuare un'inspirazione profonda e trattenere il respiro. Premendo l'ugello nasale, si nebulizza la soluzione di controllo o la soluzione di prova sulla superficie della conca nasale inferiore. Successivamente il paziente deve effettuare una rapida espirazione attraverso il naso. Al termine del test, rimuovere la punta dosante e applicare il tappo protettivo.

Metodo "tuberculinica" – Mediante siringa "tuberculinica", applicare la soluzione di prova o di controllo sulla superficie della conca nasale inferiore.

In caso di somministrazione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata delle Soluzioni per test di provocazione Allergopharma, potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi allergici (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Si devono somministrare farmaci sintomatici (ad es. antistaminici, broncodilatatori) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Test di provocazione bronchiale
Il test di provocazione bronchiale può indurre un attacco d'asma; in tal caso si deve somministrare un inalatore broncodilatatore. Sul luogo in cui si esegue il test deve essere garantito il trattamento di un grave attacco d'asma.
Test di provocazione nasale
Una reazione eccessiva della mucosa nasale può essere controllata mediante l'applicazione locale di farmaci antistaminici o colliri vasocostrittori nasali. In rari casi possono manifestarsi sintomi a distanza (reazioni congiuntivali, prurito del palato, tosse).
In casi estremi, i test di provocazione possono indurre una grave reazione allergica (shock anafilattico). Lo shock anafilattico può manifestarsi entro pochi secondi o minuti dalla somministrazione dell'allergene. I sintomi premonitori tipici sono: prurito e sensazione di calore a livello della lingua, sotto la lingua, in gola, nonché prurito delle superfici delle mani e dei piedi.
Un kit antishock e una siringa con adrenalina devono essere sempre pronti all'uso immediato durante l'esecuzione dei test.
Nel trattamento delle reazioni anafilattiche occorre seguire lo schema allegato "Procedure in caso di emergenza durante i test di provocazione".
Dopo la somministrazione della soluzione di prova, il paziente deve essere sorvegliato per almeno 30 minuti e successivamente visitato da un medico.
Si deve tenere presente che gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo alcune ore dalla somministrazione dell'allergene (molto raramente). Nei casi che destano preoccupazione, specialmente in caso di reazioni sistemiche, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora insorgano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, il paziente deve informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare le Soluzioni per test provocativi Allergopharma

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare le Soluzioni per test provocativi Allergopharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contengono le Soluzioni per test provocativi Allergopharma
Le Soluzioni per test provocativi Allergopharma contengono estratti allergenici di origine
vegetale, animale, da muffe e lieviti, acari della polvere domestica, pollini e alimenti.
Gli allergeni si trovano in forma di polvere e devono essere completamente sciolti prima dell'uso.
I nomi degli allergeni e le loro concentrazioni ottenute dopo la dissoluzione della polvere in 5 ml di solvente sono indicati sulle etichette delle fiale dei test provocativi.
L'attività e la concentrazione degli allergeni sono espresse in: SBU (unità biologiche standardizzate), BU (unità biologiche), PNU (unità di azoto proteico) o %p/v (unità peso/volume).
Elenco degli allergeni e relative concentrazioni – Allegato n. 1. Le soluzioni per test provocativi sono caratterizzate mediante analisi delle proprietà fisico-chimiche e immunologiche, inclusa la valutazione quantitativa degli allergeni principali selezionati.

Altri componenti del medicinale:
Polvere
mannitolo
Solvente
cloruro di sodio
bicarbonato di sodio
fenolo
acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di controllo negativa:
cloruro di sodio
fenolo
acqua depurata

Aspetto delle Soluzioni per test provocativi e contenuto della confezione
A causa della colorazione naturale propria della materia prima utilizzata per l'estrazione, le soluzioni di prova possono presentare un aspetto cromatico variabile.
La confezione contiene:
fiale di polvere e fiale di solvente da 5 ml e (o) fiale di soluzione di controllo negativa da 5 ml con nebulizzatore avvitato e (o) nebulizzatori e cannule nasali inclusi nella confezione, in base all'ordine effettuato e secondo l'Allegato n. 1.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Germania
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 77 13
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03

Allegato n. 1 al foglietto illustrativo:
Estratti allergenici per test provocativi

Estratti allergenici di origine vegetale (pollini)
101 Alnus glutinosa - 5000 BU/ml
106 Artemisia vulgaris - 5000 SBU/ml
108 Betula pendula - 5000 SBU/ml
109 Urtica dioica - 5000 BU/ml
110 Fagus sylvatica - 5000 BU/ml
114 Quercus robur - 5000 BU/ml
115 Alnus incana - 5000 BU/ml
116 Fraxinus excelsior - 5000 BU/ml
121 Hordeum vulgare - 5000 BU/ml
126 Avena sativa - 5000 BU/ml
129 Corylus avellana - 5000 BU/ml
132 Sambucus nigra - 5000 BU/ml
142 Tilia europaea - 5000 BU/ml
143 Taraxacum officinale - 5000 BU/ml
151 Olea europaea - 5000 BU/ml
152 Populus spp. - 5000 BU/ml
153 Platanus occidentalis - 5000 BU/ml
156 Ambrosia artemisiifolia - 5000 BU/ml
158 Secale cereale - 5000 SBU/ml
161 Rumex spp. - 5000 BU/ml
168 Ulmus spp. - 5000 BU/ml
169 Plantago lanceolata - 5000 SBU/ml
170 Salix alba - 5000 BU/ml
173 Triticum vulgare - 5000 BU/ml
177 Phleum pratense - 5000 BU/ml

Estratti allergenici di origine animale (peli e forfora di animali, piume)
304 Pelo di criceto - 5000 BU/ml
306 Pelo di cane - 5000 BU/ml
308 Pelo di coniglio - 5000 BU/ml
309 Pelo di gatto - 5000 SBU/ml
311 Pelo di porcellino d'India - 5000 BU/ml
314 Pelo di cavallo - 5000 BU/ml
317 Pelo di mucca - 5000 BU/ml
318 Lana di pecora - 5000 BU/ml
321 Piume di pappagallo - 5000 BU/ml

Estratti allergenici da acari
708 Dermatophagoides farinae - 5000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus - 5000 SBU/ml
728 Acarus siro - 5000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor - 5000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae - 5000 BU/ml

Estratti allergenici alimentari
588 Orzo solubile - 1000 PNU/ml
589 Farina d'orzo - 1000 PNU/ml
590 Farina d'avena - 1000 PNU/ml
592 Amido di mais - 400 PNU/ml
593 Farina di mais - 800 PNU/ml
595 Amido di segale - 1600 PNU/ml
596 Farina di segale - 1600 PNU/ml
599 Farina di frumento - 1600 PNU/ml
600 Amido di frumento - 1600 PNU/ml

Estratti allergenici da muffe e lieviti
400 Alternaria tenuis - 5000 SBU/ml
401 Aspergillus fumigatus - 5000 BU/ml
402 Botrytis cinerea - 5000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum - 5000 BU/ml
406 Curvularia lunata - 5000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme - 5000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes - 5000 BU/ml
410 Mucor mucedo - 5000 BU/ml
412 Penicillium notatum - 5000 BU/ml
413 Pullularia pullulans - 5000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans - 5000 BU/ml
416 Serpula lacrymans - 5000 BU/ml

Miscele di estratti allergenici di origine vegetale

006 Graminacee 100% - 5000 SBU/ml
133 Dactylis glomerata
140 Anthoxanthum odoratum
157 Lolium perenne
177 Phleum pratense
178 Poa pratensis
179 Agrostis tenuis
in parti uguali

015 Graminacee/cereali 100% - 5000 BU/ml
006 Graminacee 55%
121 Hordeum vulgare 10%
126 Avena sativa 10%
158 Secale cereale 15%
173 Triticum vulgare 10%

014 Erbacce - 5000 BU/ml
106 Artemisia vulgaris
109 Urtica dioica
143 Taraxacum officinale
169 Plantago lanceolata
in parti uguali

012 Alberi I - 5000 BU/ml
115 Alnus incana
129 Corylus avellana
152 Populus spp.
168 Ulmus spp.
170 Salix alba
in parti uguali

013 Alberi II - 5000 BU/ml
108 Betula pendula
110 Fagus sylvatica
114 Quercus robur
153 Platanus occidentalis
in parti uguali

901 Soluzione di controllo negativa

Comportamento in caso di emergenza durante i test provocativi

Questo schema serve solo come linea guida generale; il trattamento deve essere adattato in base alle condizioni cliniche del paziente.