Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Soluciones para pruebas provocativas Allergopharma
Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué son las Soluciones para pruebas provocativas Allergopharma y para qué se utilizan
2. Información importante antes de la utilización de las Soluciones para pruebas provocativas Allergopharma
3. Cómo utilizar las Soluciones para pruebas provocativas Allergopharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar las Soluciones para pruebas provocativas Allergopharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué son las Soluciones para pruebas provocativas Allergopharma y para qué se utilizan

Las pruebas provocativas se utilizan como ayuda en el diagnóstico de enfermedades alérgicas. El alérgeno contenido en la solución de prueba reacciona con la inmunoglobulina E (IgE) específica frente al alérgeno presente en las membranas mucosas del paciente. Esta reacción provoca la liberación de mediadores, especialmente histamina, a partir de los mastocitos, lo que desencadena una reacción inflamatoria, un aumento en la secreción de moco y la contracción de los músculos lisos.
Durante la prueba provocativa se administran dosis crecientes del alérgeno por vía nasal o bronquial.
La aparición de una reacción alérgica confirma la relevancia clínica del alérgeno en cuestión y resulta significativa, por ejemplo, para la selección de pacientes y el seguimiento de los efectos de la inmunoterapia específica.
Las Soluciones para pruebas provocativas Allergopharma se utilizan en el diagnóstico de enfermedades alérgicas dependientes de IgE (tipo I según la clasificación de Gell y Coombs) mediante la provocación del órgano afectado con un alérgeno positivo identificado previamente mediante prueba cutánea puntual.

2. Información importante antes de usar Soluciones para pruebas de provocación

Allergopharma
Cuándo no debe utilizarse Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma
No debe utilizar Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma si existen:
enfermedades que reduzcan significativamente el estado general del paciente,
alto grado de sensibilización (según la historia clínica y las reacciones en pruebas cutáneas), ya que
aumenta el riesgo de una reacción alérgica intensa,
tratamiento concomitante con fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, ya que disminuyen el efecto de la adrenalina,
embarazo – debido al riesgo de reacciones anafilácticas que podrían provocar hipoxia fetal,
hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los excipientes.

No debe utilizar Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma para pruebas de provocación bronquial si existen:
una reducción significativa de la función pulmonar, ya que desencadenar una reacción alérgica podría provocar insuficiencia respiratoria,
riesgos adicionales derivados de un tratamiento que no puede suspenderse (por ejemplo, fármacos colinérgicos),
hiperreactividad bronquial intensa, ya que la reacción alérgica podría provocar un espasmo bronquial acentuado.

No debe utilizar Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma para pruebas de provocación nasal si existen:
enfermedades inflamatorias agudas de la nariz y senos paranasales, ya que aumenta el riesgo de una reacción alérgica intensa,
reacciones alérgicas agudas inmediatas en otros órganos efectores.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el uso de Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma debe:

• consultar con el médico el grado de sensibilización. En pacientes altamente sensibilizados, así como en niños y en el caso de alérgenos particularmente activos, se recomienda una mayor dilución del alérgeno con solución salina fisiológica en la prueba de provocación nasal (por ejemplo, 1:10) o un mayor número de diluciones (por ejemplo, 1:1000000, 1:10000000) en la prueba de provocación bronquial. Antes de realizar esta prueba, debe prepararse un fármaco broncodilatador de acción rápida para administración por inhalación.
• prestar atención a la técnica de inhalación. Durante la provocación nasal, debe evitarse la inhalación profunda del alérgeno. Se debe contener la respiración durante la administración del alérgeno y luego exhalar por la nariz.
• informar al médico sobre enfermedades concomitantes como hipertensión arterial, enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco o hipertiroidismo, ya que en tales casos está contraindicado el uso de adrenalina, recomendada en caso de efectos adversos del medicamento Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma.

Todas las pruebas de provocación, tanto nasales como bronquiales, deben realizarse
durante períodos sin síntomas alérgicos o con una intensidad mínima de los mismos.
Niños y adolescentes
Dependiendo del estado del paciente, la prueba de provocación bronquial puede realizarse a partir de los 6 años de edad,
y la prueba de provocación nasal a partir de los 3 años de edad.

Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.
Debe evitarse la administración de fármacos que afecten al órgano efector sometido a la provocación. Los antihistamínicos, esteroides, fármacos estabilizadores de mastocitos y los fármacos con débil efecto antihistamínico podrían provocar resultados falsamente negativos.
Siempre que sea posible, estos fármacos deben suspenderse antes de la prueba durante un período equivalente al tiempo de acción indicado por el fabricante.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen suficientes datos sobre la experiencia de uso durante el embarazo y la lactancia.
No deben realizarse pruebas de provocación durante el embarazo (debido al riesgo de reacciones anafilácticas).
La realización de una prueba de provocación probablemente no suponga riesgo alguno para el lactante, pero en cada caso debe evaluarse individualmente el riesgo y los beneficios de realizar la prueba.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de las pruebas de provocación sobre estas actividades.

3. Cómo utilizar las Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

Dosis recomendada
Prueba de provocación bronquial
Dependiendo del tipo de dispositivo, se introducen 1-2 ml de solución en el nebulizador,
siendo inhaladas estas cantidades en fracciones. La concentración de alérgeno recomendada
depende del tipo de alérgeno, del grado de sensibilización del paciente y de la hiperreactividad
bronquial. La provocación se inicia con la concentración más baja y se repite con diluciones
sucesivas hasta obtener una reacción positiva o hasta la administración de la solución no diluida.
Diluciones recomendadas de la solución de prueba con solución salina fisiológica:

1. provocación: 1:10 000 (o incluso concentraciones más bajas en pacientes altamente sensibilizados)
2. provocación: 1:1 000
3. provocación: 1:100
4. provocación: 1:10
5. provocación: solución de prueba sin diluir.

Prueba de provocación nasal

• Método "spray": administrar 0,04 - 0,05 ml de la solución de prueba mediante pulverizador.
• Método "tuberculina": administrar 0,05 ml (2 gotas de solución de prueba) mediante jeringa tipo tuberculina sobre la superficie del cornete inferior nasal.

Instrucciones de administración
Para disolver el polvo, se deben extraer 5 ml del diluyente con una jeringa y aguja estériles
y administrarlos en el frasco con el polvo. Agitar cuidadosamente hasta lograr la completa
disolución del polvo. La solución resultante está lista para realizar la prueba. La fecha de
disolución debe anotarse en la etiqueta. Las diluciones de la solución de prueba se realizan
añadiendo solución salina fisiológica. En el caso de la prueba de provocación nasal por método
"spray", se debe retirar el tapón y la tapa protectora y colocar el pulverizador (con protector
plástico). Únicamente se deben probar alérgenos individuales (las mezclas: hierbas y hierbas/cereales
se consideran como un solo alérgeno).

Prueba de provocación bronquial
Se administra un solo alérgeno por día. Las concentraciones crecientes de alérgeno deben
aplicarse con intervalos de 2-3 horas hasta obtener un resultado positivo o hasta que no se
produzca reacción con la solución sin diluir. Debido al ritmo fisiológico diurno, la provocación
debe realizarse por la mañana.
Antes de la provocación propiamente dicha, se debe administrar al paciente una inhalación de
solución salina fisiológica conservada con fenol al 0,4% (control negativo), con el fin de
establecer los valores basales para la prueba y descartar reacciones inespecíficas. A continuación,
se nebuliza la solución de prueba. La inhalación debe interrumpirse inmediatamente tras la
aparición de los primeros síntomas clínicos leves. Los parámetros funcionales pulmonares se
miden generalmente inmediatamente después de finalizar la inhalación y a los 10 y 20 minutos.
Una reacción tardía puede aparecer hasta 24 horas después de la inhalación de la solución de
prueba, con un pico máximo alrededor de las 4-12 horas. Durante este periodo, debe garantizarse
la supervisión del paciente y la posibilidad de evaluación médica.

Prueba de provocación nasal
En un mismo día no se deben administrar más de dos alérgenos, aunque cada alérgeno puede
utilizarse en varias concentraciones. La prueba con un segundo alérgeno solo puede realizarse si
la reacción al primer alérgeno no fue más intensa que la reacción al control negativo. Cada prueba
debe precederse de una prueba control con solución salina fisiológica conservada con fenol al
0,4% (control negativo), con el fin de detectar reacciones inespecíficas y establecer el valor
basal para las mediciones posteriores. Tras identificar la fosa nasal con mejor permeabilidad y
realizar la medición rinomanométrica basal, se administra por ese lado la solución de control
negativo. Tras 15 minutos, se realiza una medición de control. Si en esta medición de control no
se observa un cambio significativo en la permeabilidad nasal, se procede a la provocación con
el alérgeno por ese mismo lado. A los 15 minutos se registra el efecto mediante medición o
evaluación de la intensidad de la reacción. En caso de reacción negativa, la medición se repite a
los 30 minutos. En el caso de alérgenos de ácaros del polvo doméstico y mohos, si la reacción es
negativa, se realiza una medición adicional a los 45 minutos. La prueba de provocación nasal
puede evaluarse tanto por la intensidad de los síntomas (obstrucción nasal, cantidad de secreción,
irritación, síntomas en otros órganos) como por rinomanometría (demostración de obstrucción nasal
mediante medición de la resistencia nasal). La prueba de provocación se considera positiva si,
tras la exposición al alérgeno, se produce una disminución del flujo de aire de al menos el 40%
en comparación con la prueba de control. Si el resultado es negativo o dudoso, la prueba de
provocación nasal con el mismo alérgeno puede repetirse al día siguiente.

Método "spray" – Tras disolver el polvo, se debe atornillar el pulverizador y colocar la boquilla nasal. Para cada paciente y para cada alérgeno debe utilizarse una boquilla nasal nueva. Bombear varias veces para que el líquido alcance el mecanismo dosificador. Se debe pedir al paciente que se suene la nariz, incline la cabeza hacia atrás, realice una inspiración profunda y luego contenga la respiración. Mediante la presión sobre la boquilla nasal, se pulveriza la solución de control o la solución de prueba sobre la superficie del cornete inferior nasal. A continuación, el paciente debe realizar una espiración rápida por la nariz. Tras finalizar la prueba, se debe retirar la boquilla dosificadora y colocar la tapa protectora.

Método "tuberculina" – Mediante una jeringa tipo tuberculina, se debe aplicar la solución de prueba o de control sobre la superficie del cornete nasal inferior.

En caso de administración de una dosis mayor de Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma de la recomendada, puede producirse un empeoramiento de los síntomas alérgicos (ver punto 4. Posibles reacciones adversas). Se deben administrar medicamentos sintomáticos (por ejemplo, antihistamínicos, broncodilatadores) y debe contactarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Prueba de provocación bronquial
La prueba de provocación bronquial puede provocar un ataque de asma; en tal caso, debe administrarse un medicamento broncodilatador por inhalación. En el lugar donde se realiza la prueba debe garantizarse la posibilidad de tratar un ataque grave de asma.
Prueba de provocación nasal
Una reacción excesiva de la mucosa nasal puede controlarse mediante la administración local de medicamentos antihistamínicos o gotas nasales vasoconstrictoras. En casos raros, pueden aparecer síntomas sistémicos (reacciones conjuntivales, picor del paladar, tos).
En casos extremos, las pruebas de provocación pueden provocar una reacción alérgica grave (choque anafiláctico). El choque anafiláctico puede desarrollarse en cuestión de segundos o minutos tras la administración del alérgeno. Los síntomas premonitorios típicos son: picor y sensación de calor en la lengua, bajo la lengua y en la garganta, así como picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Un equipo de emergencia contra el choque anafiláctico y una jeringa con adrenalina deben estar siempre preparados para su uso inmediato durante la realización de las pruebas.
En el tratamiento de reacciones anafilácticas, debe seguirse el esquema adjunto "Actuación en situaciones de urgencia durante pruebas de provocación".
Tras la administración de la solución de prueba, el paciente debe permanecer bajo vigilancia durante al menos 30 minutos y, posteriormente, debe ser examinado por un médico.
Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden aparecer incluso varias horas después de la administración del alérgeno (muy raramente). En casos que generen preocupación, especialmente ante reacciones sistémicas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar las Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma

Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Conservar en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No utilizar las Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contienen las Soluciones para pruebas de provocación Allergopharma
Las soluciones para pruebas de provocación Allergopharma contienen extractos alergénicos de origen vegetal, animal, hongos filamentosos y levaduras, ácaros del polvo doméstico, polen y alimentos.
Los alérgenos se encuentran en forma de polvo y deben disolverse completamente antes de su uso.
Los nombres de los alérgenos y sus concentraciones tras la disolución del polvo en 5 ml de disolvente se indican en las etiquetas de los viales de las pruebas de provocación.
La actividad y concentración de los alérgenos se expresa en: SBU (unidades biológicas estandarizadas); BU (unidades biológicas); PNU (unidades de nitrógeno proteico) o % p/v (porcentaje peso/volumen).

Relación de alérgenos y concentraciones – Anexo nº 1. Las soluciones para pruebas de provocación se caracterizan mediante análisis de propiedades fisicoquímicas e inmunológicas, incluida la cuantificación de alérgenos principales seleccionados.

Otros componentes del medicamento:
Polvo
Mannitol
Disolvente
Cloruro sódico
Hidrogenocarbonato sódico
Fenol
Agua para preparaciones inyectables
Solución control negativa:
Cloride sódico
Fenol
Agua purificada

Aspecto de las Soluciones para pruebas de provocación y contenido del envase
Debido a la coloración natural inherente al material de partida utilizado para la extracción, las soluciones de prueba pueden presentar diferentes tonalidades.
El envase contiene:
Viales con polvo y viales con disolvente de 5 ml y (o) vial con solución control negativa de 5 ml con pulverizador enroscado y (o) pulverizadores y puntas nasales incluidos en el envase, según el pedido y de acuerdo con el anexo nº 1.

Titular del medicamento y fabricante
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 77 13
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03

Anexo nº 1 del prospecto:
Extractos alergénicos para pruebas de provocación

Extractos alergénicos de origen vegetal (polen)
101 Aliso – 5000 BU/ml
106 Artemisa común – 5000 SBU/ml
108 Abedul blanco – 5000 SBU/ml
109 Ortiga – 5000 BU/ml
110 Haya – 5000 BU/ml
114 Roble – 5000 BU/ml
115 Aliso – 5000 BU/ml
116 Fresno – 5000 BU/ml
121 Cebada – 5000 BU/ml
126 Avena – 5000 BU/ml
129 Avellano – 5000 BU/ml
132 Sambuco negro – 5000 BU/ml
142 Tilo – 5000 BU/ml
143 Diente de león – 5000 BU/ml
151 Olivo europeo – 5000 BU/ml
152 Pópulo – 5000 BU/ml
153 Plátano de sombra – 5000 BU/ml
156 Ambrosía – 5000 BU/ml
158 Centeno – 5000 SBU/ml
161 Acedera – 5000 BU/ml
168 Olmo – 5000 BU/ml
169 Ambrosía lanceolada – 5000 SBU/ml
170 Sauce llorón – 5000 BU/ml
173 Trigo – 5000 BU/ml
177 Ray-grass – 5000 BU/ml

Extractos alergénicos de origen animal (pelos y epitelios animales, plumas)
304 Hámster – 5000 BU/ml
306 Perro – 5000 BU/ml
308 Conejo – 5000 BU/ml
309 Gato – 5000 SBU/ml
311 Cobaya – 5000 BU/ml
314 Caballo – 5000 BU/ml
317 Vaca – 5000 BU/ml
318 Lana de oveja – 5000 BU/ml
321 Plumas de loro – 5000 BU/ml

Extractos alergénicos de ácaros
708 Dermatophagoides farinae – 5000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus – 5000 SBU/ml
728 Acarus siro – 5000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor – 5000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae – 5000 BU/ml

Extractos alergénicos alimentarios
588 Harina de cebada – 1000 PNU/ml
589 Harina de cebada – 1000 PNU/ml
590 Harina de avena – 1000 PNU/ml
592 Harina de maíz – 400 PNU/ml
593 Harina de maíz – 800 PNU/ml
595 Harina de centeno – 1600 PNU/ml
596 Harina de centeno – 1600 PNU/ml
599 Harina de trigo – 1600 PNU/ml
600 Harina de trigo – 1600 PNU/ml

Extractos alergénicos de hongos filamentosos y levaduras
400 Alternaria tenuis – 5000 SBU/ml
401 Aspergillus fumigatus – 5000 BU/ml
402 Botrytis cinerea – 5000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum – 5000 BU/ml
406 Curvularia lunata – 5000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme – 5000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes – 5000 BU/ml
410 Mucor mucedo – 5000 BU/ml
412 Penicillium notatum – 5000 BU/ml
413 Pullularia pullulans – 5000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans – 5000 BU/ml
416 Serpula lacrymans – 5000 BU/ml

Mezclas de extractos alergénicos de origen vegetal
006 Gramíneas 100% – 5000 SBU/ml
133 Lolium perenne
140 Dactylis glomerata
157 Lolium multiflorum
177 Poa pratensis
178 Anthoxanthum odoratum
179 Agrostis tenuis
en partes iguales

015 Gramíneas/cereales 100% – 5000 BU/ml
006 Gramíneas 55%
121 Cebada 10%
126 Avena 10%
158 Centeno 15%
173 Trigo 10%

014 Malezas – 5000 BU/ml
106 Artemisa común
109 Ortiga
143 Diente de león
169 Ambrosía lanceolada
en partes iguales

012 Árboles I – 5000 BU/ml
115 Aliso
129 Avellano
152 Pópulo
168 Olmo
170 Sauce llorón
en partes iguales

013 Árboles II – 5000 BU/ml
108 Abedul blanco
110 Haya
114 Roble
153 Plátano de sombra
en partes iguales
901 Solución control negativa

Actuación en situaciones de emergencia durante las pruebas de provocación

Este esquema sirve únicamente como orientación general; el tratamiento debe adaptarse al estado clínico del paciente.