Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Розапрост моно, 50 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Розапрост моно та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Розапрост моно
Як застосовувати Розапрост моно
Можливі небажані реакції
Як зберігати Розапрост моно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розапрост моно та для чого його застосовують

Розапрост моно містить латанопрост і належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів.
Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кров.
Лікарський засіб Розапрост моно застосовується для лікування станів, які називаються відкритокутова глаукома та офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва ці стани пов’язані із підвищеним тиском у очній яблуці, що згодом може негативно вплинути на зір.
Розапрост моно також застосовується для лікування підвищеного тиску в оці та глаукоми у підлітків, дітей та немовлят.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Розапрост моно

Розапрост моно може застосовуватися у дорослих чоловіків і жінок (в тому числі похилого віку) та у дітей від народження до досягнення 18 років. Його застосування не досліджувалося у недоношених дітей (народжених до 36 тижня вагітності).
Коли не застосовувати препарат Розапрост моно:

якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Розапрост моно необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо дорослий або дитина перенесли операцію на оці (зокрема операцію катаракти) або така операція запланована,
Якщо у дорослого або дитини є проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення очей, нечітке зору),
якщо пацієнт скаржиться на сухість очей,
якщо пацієнт хворіє на тяжку або неконтрольовану астму,
якщо пацієнт носить контактні лінзи; у такому випадку можна застосовувати Розапрост моно, однак слід дотримуватися інструкції для осіб, які носять контактні лінзи, наведеної в розділі 3,
якщо пацієнт у минулому хворів або хворіє на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Розапрост моно та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки (або краплі для очей), які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Розапрост моно може взаємодіяти з іншими ліками, тому не рекомендується застосовувати дві або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Розапрост моно не слід застосовувати жінкам у вагітному стані та тим, що годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Розапрост моно може виникнути нечітке зору, що є короткотривалим симптомом. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або користуватися будь-якими інструментами чи працювати з механізмами, доки не відновиться нормальна гострота зору.

3. Як застосовувати Розапрост моно

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (у тому числі для осіб похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу в уражене око або уражені очі. Найкраще закраплювати ліки ввечері.
Вміст однодозового контейнера слід використати одразу після його відкриття; будь-які залишки ліків необхідно викинути.
Не застосовувати лікарський засіб Розапрост моно частіше, ніж один раз на добу, оскільки частіше застосування може призвести до зниження ефективності лікування.
Застосовувати Розапрост моно відповідно до рекомендацій лікаря до тих пір, поки він не порадить припинити застосування цього засобу.
Особи, що носять контактні лінзи
Особи, що носять контактні лінзи, повинні знімати їх перед застосуванням лікарського засобу Розапрост моно. Після закраплювання ліків слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати лінзи.
Інструкція з використання:

Вимити руки та зручно сісти або стати.
Повернути та відкрутити кінцеву частину, що закриває однодозовий контейнер.
Відтягнути вниз нижнє повіко ураженого ока пальцем.
Розташувати кінець однодозового контейнера поблизу ока, але таким чином, щоб він не дотикався до його поверхні.
Акуратно стиснути однодозовий контейнер, щоб виділити одну краплю в око, а потім відпустити нижнє повіко.
Притиснути пальцем куток ураженого ока біля носа. Тримати його протягом 1 хвилини, не відкриваючи ока.
Повторити ці дії з другим оком, якщо лікування цього ока також було рекомендовано лікарем.
Викинути однодозовий контейнер.

Застосування лікарського засобу Розапрост моно разом з іншими краплями для очей.
Слід зачекати щонайменше 5 хвилин між застосуванням лікарського засобу Розапрост моно та іншими краплями для очей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Розапрост моно
Застосування більшої кількості крапель може призвести до незначного подразнення ока з почервонінням та сльозотечею. Ці симптоми повинні зникнути, але якщо пацієнт занепокоєний, слід звернутися до лікаря для отримання поради.
Якщо лікарський засіб Розапрост моно випадково було проковтнуто дорослою особою або дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Розапрост моно
Слід продовжувати звичайне дозування в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Розапрост моно
Перед припиненням застосування лікарського засобу Розапрост моно слід проконсультуватися з лікарем, який веде лікування пацієнта, або з фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб)

Поступове змінення кольору очей унаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. У пацієнтів із мішаним кольором очей (блакитно-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим) імовірність такої зміни вища, ніж у пацієнтів із однорідним кольором (блакитним, сірим, зеленим або коричневим). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом багатьох років, хоча зазвичай вони з’являються протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною у осіб, які застосовують Розапрост моно тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з будь-якими проблемами. Подальшого розвитку таких змін не відбувається після припинення застосування препарату Розапрост моно.
Покрасніння ока.
Подразнення ока (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття наявності стороннього тіла в оці). Якщо виникне подразнення ока настільки серйозне, що спричиняє надмірне сльозотечіння або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (протягом тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися перевірка лікування з метою забезпечення пацієнта належною терапією.
Поступові зміни зовнішнього вигляду вій та волосся навколо лікованого ока, особливо у осіб японського походження. Ці зміни включають, зокрема, зміну кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Побічні ефекти, що виникають часто (у більш ніж 1 із 100, але менш ніж у 1 із 10 осіб)

Подразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль у оці, підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон’юнктиви.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у більш ніж 1 із 1000, але менш ніж у 1 із 100 осіб)

Набряк повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке зорове сприйняття, запалення забарвленої частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
Висип.
Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (палітації).
Астма, прискорене дихання (задишка).
Біль у грудній клітці.
Головний біль, запаморочення.
Біль у м’язах, біль у суглобах.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у більш ніж 1 із 10 000, але менш ніж у 1 із 1000 осіб)

Увеїт, симптоматичний набряк або дефекти/пошкодження на поверхні ока, набряк навколо ока (орбітальний набряк), зміна напрямку росту вій або виникнення додаткового ряду вій, утворення рубців на поверхні ока, утворення заповнених рідиною ділянок у забарвленій частині ока (кисти райдужної оболонки). Місцеві шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Загострення астми.
Гострий свербіж шкіри.
Вірусні інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу (HSV).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Загострення стенокардії у пацієнтів із захворюванням серця,
Відчуття западання очей.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із суттєвим ураженням прозорої оболонки, що вкриває передню частину очного яблука (рогівки), під час лікування виникали плями на рогівці внаслідок відкладення кальцію.
Побічними ефектами, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, були катар і гарячка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Розапрост моно

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення Lot, вказане на картонній упаковці та саше, означає Номер серії.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого відкриття саше: зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Розапрост моно

Діючою речовиною препарату є латанопрост. 1 мл препарату містить 50 мікрограмів латанопросту.
Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Розапрост моно та що містить упаковка
Розапрост моно — це прозорий, безбарвний розчин у однодозових контейнерах. Кожен
однодозовий контейнер містить 0,2 мл крапель для очей.
Розапрост моно доступний в упаковках, що містять 30 або 90 однодозових контейнерів об'ємом 0,2 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб був допущений до обігу в країнах ЄЕЗ під
такими назвами:
Польща Розапрост моно