Rozaprost Mono

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rozaprost Mono, 50 microgrammi/mL, collirio, soluzione
Latanoprostum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per l'utente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rozaprost Mono e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rozaprost Mono
3. Come usare Rozaprost Mono
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozaprost Mono
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozaprost Mono e a cosa serve

Rozaprost Mono contiene latanoprost e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine.
Agisce aumentando il deflusso naturale del liquido dall'interno dell'occhio al sangue.
Rozaprost Mono viene usato nel trattamento di condizioni definite glaucoma ad angolo aperto e
ipertensione oculare negli adulti. Entrambe queste condizioni sono associate a un aumento della pressione all'interno del bulbo oculare, che può influire negativamente sulla vista.
Rozaprost Mono è usato anche nel trattamento dell'aumento della pressione oculare e del glaucoma nell'adolescenza, nei bambini e nei neonati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rozaprost Mono

Rozaprost Mono può essere utilizzato negli adulti, uomini e donne (inclusi i pazienti di età avanzata), e nei bambini dalla nascita fino al compimento dei 18 anni. L'uso nei neonati prematuri (nati prima della 36^ settimana di gestazione) non è stato studiato.
Quando non usare il medicinale Rozaprost Mono:

• se il paziente è allergico al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta,
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Rozaprost Mono, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se l'adulto o il bambino ha subito un intervento chirurgico agli occhi (incluso l'intervento per la cataratta) o se è programmato,
• Se l'adulto o il bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione oculare, visione offuscata),
• Se il paziente lamenta secchezza oculare,
• Se il paziente soffre di asma grave o non controllata,
• Se il paziente porta lenti a contatto; in questo caso Rozaprost Mono può essere usato, ma è necessario seguire le istruzioni per chi porta lenti a contatto riportate al punto 3,
• Se il paziente ha avuto in passato o soffre attualmente di un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Rozaprost Mono e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali (o colliri) che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Rozaprost Mono può interagire con altri medicinali; pertanto non è consigliabile l'uso contemporaneo di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Rozaprost Mono non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Rozaprost Mono può verificarsi una visione offuscata, che è un effetto transitorio. In tal caso non si deve guidare veicoli né utilizzare strumenti né manovrare macchinari fino al ripristino della normale acutezza visiva.

3. Come utilizzare Rozaprost Mono

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e per i bambini è di una goccia una volta al giorno nell'occhio malato o negli occhi malati. È preferibile instillare il medicinale la sera.
Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; qualsiasi residuo deve essere eliminato.
Non utilizzare il medicinale Rozaprost Mono più di una volta al giorno, poiché un uso più frequente potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Utilizzare Rozaprost Mono secondo le indicazioni del medico fino a quando non verrà disposto di interromperne l'assunzione.
Persone che portano lenti a contatto
Le persone che portano lenti a contatto devono rimuoverle prima di utilizzare il medicinale Rozaprost Mono. Dopo l'instillazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti.
Istruzioni per l'uso:

1. Lavarsi le mani e sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Ruotare e staccare il tappo del contenitore monodose.
3. Con un dito, abbassare la palpebra inferiore dell'occhio malato.
4. Posizionare l'estremità del contenitore monodose vicino all'occhio, senza farla toccare alla superficie oculare.
5. Premere delicatamente il contenitore monodose in modo da rilasciare una goccia nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
6. Premere con un dito l'angolo dell'occhio malato rivolto verso il naso. Mantenere la pressione per 1 minuto senza aprire l'occhio.
7. Ripetere le stesse operazioni per l'altro occhio, se il medico ha indicato di trattarlo.
8. Gettare via il contenitore monodose.

Uso di Rozaprost Mono con altre gocce oculari
Attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Rozaprost Mono e l'utilizzo di altre gocce oculari.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rozaprost Mono
L'applicazione di un numero maggiore di gocce può causare un lieve irritazione oculare con arrossamento e lacrimazione. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se il paziente è preoccupato, deve contattare il medico curante per ricevere consigli.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Rozaprost Mono da parte di un adulto o di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Rozaprost Mono
Continuare con la consueta posologia agli orari stabiliti. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Rozaprost Mono
Prima di interrompere l'uso del medicinale Rozaprost Mono, consultare il medico curante o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nell'iride, la parte colorata dell'occhio. Nei pazienti con colore degli occhi misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) è più probabile che si verifichi questo cambiamento rispetto ai pazienti con colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone). I cambiamenti del colore degli occhi possono svilupparsi nell'arco di anni, ma di solito compaiono entro 8 mesi di trattamento. Il cambiamento del colore può essere permanente e può risultare più evidente nelle persone che utilizzano Rozaprost Mono in un solo occhio. Sembra che il cambiamento del colore dell'occhio non sia associato a problemi particolari. Tali cambiamenti non proseguono dopo l'interruzione del trattamento con Rozaprost Mono.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento o sensazione di corpo estraneo nell'occhio). In caso di irritazione oculare così intensa da causare lacrimazione eccessiva o il desiderio di interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per garantire al paziente una terapia adeguata.
• Cambiamento graduale dell'aspetto delle ciglia e dei peli intorno all'occhio trattato, in particolare nelle persone di origine giapponese. Tali cambiamenti includono, tra l'altro, cambiamento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 persona su 100, ma meno di 1 su 10)

• Irritazione o lesioni sulla superficie dell'occhio, infiammazione dei bordi delle palpebre, dolore oculare, fotofobia (ipersensibilità alla luce), infiammazione della congiuntiva.

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 1000, ma meno di 1 su 100)

• Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie oculare (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), edema della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al torace (angina), sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore al torace.
• Cefalea, vertigini.
• Dolore muscolare, dolore articolare.

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 persona su 10.000, ma meno di 1 su 1000)

• Iridite, edema sintomatico o lesioni/danni sulla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitale), cambiamento della direzione di crescita delle ciglia o comparsa di una seconda fila di ciglia, cicatrizzazione sulla superficie dell'occhio, formazione di sacche piene di liquido nell'iride (cisti dell'iride). Reazioni cutanee locali sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito acuto della pelle.
• Infezioni oculari virali causate dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000)

• Peggioramento dell'angina pectoris in pazienti con malattia cardiaca.
• Sensazione di occhi infossati.

In casi molto rari, in alcuni pazienti con significativo danno alla membrana trasparente che ricopre la parte anteriore del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento si sono verificate macchie corneali dovute a depositi di calcio.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti sono stati il raffreddore comune (rinite) e la febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del soggetto responsabile.

Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rozaprost Mono

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scaden0 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione Lot riportata sulla confezione di cartone e sulla bustina indica il Numero di lotto.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Dopo la prima apertura della bustina: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite la spazzatura domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozaprost Mono

• Il principio attivo del medicinale è il latanoprost. 1 mL del medicinale contiene 50 microgrammi di latanoprost.
• Gli altri componenti sono: monoidrato di sodio diidrogenofosfato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Rozaprost Mono e contenuto della confezione
Rozaprost Mono è una soluzione trasparente e incolore contenuta in contenitori monodose. Ogni contenitore monodose contiene 0,2 mL di collirio.
Rozaprost Mono è disponibile in confezioni da 30 o 90 contenitori monodose da 0,2 mL.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è stato autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Polonia Rozaprost Mono