Rozaprost Mono

Prospecto: Información para el paciente

Rozaprost Mono, 50 microgramos/mL, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rozaprost Mono y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Rozaprost Mono
3. Cómo usar Rozaprost Mono
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozaprost Mono
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozaprost Mono y para qué se utiliza

Rozaprost Mono contiene latanoprost y pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas.
Actúa aumentando el drenaje natural del líquido del interior del ojo hacia la sangre.
Rozaprost Mono se utiliza en el tratamiento de unas afecciones denominadas glaucoma de ángulo abierto y hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del globo ocular, lo que puede afectar negativamente a la visión.
Rozaprost Mono también se utiliza para tratar el aumento de la presión ocular y el glaucoma en adolescentes, niños y lactantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rozaprost Mono

Rozaprost Mono puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (también en edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta cumplir 18 años. No se ha estudiado su uso en recién nacidos prematuros (nacidos antes de la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rozaprost Mono:

• si el paciente tiene alergia al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Rozaprost Mono, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el adulto o el niño ha sido sometido a una cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas), o si dicha cirugía está planeada,
• Si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación ocular, visión borrosa),
• si el paciente padece sequedad ocular,
• si el paciente padece asma grave o mal controlada,
• si el paciente usa lentes de contacto; en tal caso, puede utilizarse Rozaprost Mono, pero debe seguirse la instrucción para usuarios de lentes de contacto indicada en el apartado 3,
• si el paciente ha padecido o padece actualmente una infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (HSV, por sus siglas en inglés: Herpes Simplex Virus).

Rozaprost Mono y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (o colirios) que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos adquiridos sin receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Rozaprost Mono puede interactuar con otros medicamentos, por lo que no se recomienda el uso simultáneo de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usarse Rozaprost Mono en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso de Rozaprost Mono puede presentarse visión borrosa, que es un efecto transitorio. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que la visión se normalice completamente.

3. Cómo utilizar Rozaprost Mono

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y niños es de una gota una vez al día en el ojo afectado o en ambos ojos afectados. Lo mejor es instilar el medicamento por la noche.
El contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier resto del medicamento debe desecharse.
No utilice el medicamento Rozaprost Mono más de una vez al día, ya que su uso más frecuente podría reducir la eficacia del tratamiento.
Utilice Rozaprost Mono según las indicaciones del médico hasta que éste le indique que debe dejar de usarlo.

Personas que usan lentes de contacto
Las personas que usan lentes de contacto deben retirarlos antes de aplicar el medicamento Rozaprost Mono. Tras la instilación, debe esperarse 15 minutos antes de volver a colocar los lentes.

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.
2. Gire y retire la tapa del envase unidosis.
3. Tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado hacia abajo con un dedo.
4. Coloque la punta del envase unidosis cerca del ojo, sin tocar ninguna superficie del mismo.
5. Presione suavemente el envase unidosis para liberar una gota en el ojo y luego suelte el párpado inferior.
6. Presione con un dedo el rabillo del ojo afectado junto a la nariz. Mantenga esta presión durante 1 minuto, sin abrir el ojo.
7. Repita estos pasos con el otro ojo si el médico ha indicado su tratamiento.
8. Deseche el envase unidosis.

Uso de Rozaprost Mono junto con otros colirios
Debe esperarse al menos 5 minutos entre la aplicación de Rozaprost Mono y cualquier otro colirio.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozaprost Mono
La administración de más gotas de las indicadas puede provocar una ligera irritación ocular, enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si el paciente lo considera necesario, debe ponerse en contacto con su médico para recibir consejo.
Si se produce una ingestión accidental de Rozaprost Mono por parte de un adulto o un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de una dosis de Rozaprost Mono
Debe continuar con la dosificación habitual a las horas establecidas. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Rozaprost Mono
Antes de interrumpir el tratamiento con Rozaprost Mono, debe consultarse con el médico responsable del tratamiento del paciente o con el farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)

• Cambio progresivo del color del ojo como consecuencia del aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. Existe una mayor probabilidad de que este cambio ocurra en pacientes con color de ojos mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) en comparación con pacientes con color de ojos uniforme (azul, gris, verde o marrón). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante años, aunque normalmente aparecen dentro de los 8 primeros meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente en personas que utilizan Rozaprost Mono solo en un ojo. Parece que este tipo de cambio no está asociado con ningún problema. Estos cambios no progresan tras la interrupción del tratamiento con Rozaprost Mono.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de ardor, aspereza, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular tan intensa que provoca lagrimeo excesivo o la necesidad de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) con el médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario revisar el tratamiento para garantizar al paciente la terapia adecuada.
• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas y del vello circundante al ojo tratado, especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, oscurecimiento del color, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Irritación o erosiones en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), edema de retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas)

• Iritis, edema sintomático o erosiones/lesiones en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una fila adicional de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de áreas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris). Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picor agudo de la piel.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca.
• Sensación de ojos hundidos.

En casos muy raros, en algunos pacientes con la córnea, la membrana transparente que cubre la parte frontal del globo ocular, significativamente dañada, se han observado manchas en la córnea durante el tratamiento debido a la deposición de calcio.

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos fueron catarro y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozaprost Mono

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código abreviado Lot que figura en la caja de cartón y en la bolsita significa número de lote.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Después de la primera apertura de la bolsita: conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozaprost Mono

• La sustancia activa es latanoprost. Cada 1 mL del medicamento contiene 50 microgramos de latanoprosto.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Rozaprost Mono y contenido del envase
Rozaprost Mono es una solución transparente e incolora en envases unidosis. Cada envase unidosis contiene 0,2 mL de gotas oftálmicas.
Rozaprost Mono se presenta en envases que contienen 30 o 90 envases unidosis de 0,2 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Polonia Rozaprost Mono