Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Розапрост, 0,05 мг/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Розапрост і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Розапрост
Як застосовувати лікарський засіб Розапрост
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Розапрост
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Розапрост і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Розапрост є латанопрост, який належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги
простагландинів. Лікарський засіб Розапрост знижує очний тиск шляхом підвищення природного
відтоку водянистої рідини з ока в кровообіг.
Лікарський засіб Розапрост застосовують для лікування глаукоми, відому як глаукома відкритого кута, а також стану, що називається офтальмогіпертензія, у дорослих. Обидва стани пов’язані з підвищеним
внутрьоочним тиском і можуть впливати на якість зору.
Лікарський засіб Розапрост може також застосовуватися у дітей будь-якого віку для лікування підвищеного внутрьоочного тиску та глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Розапрост

Препарат Розапрост можна застосовувати дорослим жінкам і чоловікам (у тому числі пацієнтам похилого віку) та дітям віком від народження до 18 років. Застосування препарату Розапрост у недоношених новонароджених (народжених до завершення 36-го тижня вагітності) не досліджувалося.
Коли не застосовувати препарат Розапрост

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до латанопросту або будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
під час вагітності або в періоді спроб завагітніти;
під час годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Розапрост слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо доросла особа або дитина перенесли операцію на оці (у тому числі операцію катаракти) або така операція планується;
якщо у дорослої особи або дитини є проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення очей, нечітке зору);
якщо у пацієнта є сухість очей;
якщо пацієнт хворіє на тяжку або некомпенсовану астму;
якщо пацієнт носить контактні лінзи; у такому випадку можна застосовувати Розапрост, але необхідно дотримуватися інструкцій для осіб, що носять контактні лінзи, наведених у розділі 3;
якщо пацієнт у минулому або зараз хворіє на вірусне ураження очей, спричинене вірусом простого герпесу (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Препарат Розапрост і інші ліки
Препарат Розапрост може впливати на інші ліки.
Необхідно повідомити лікареві дорослої особи або дитини або фармацевту про всі ліки (або краплі для очей), які приймає доросла особа або дитина наразі або приймали нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.


Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Ліки Розапрост не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Ліки Розапрост не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і у разі інших крапель для очей, безпосередньо після закрапання може тимчасово виникнути нечітке зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного відновлення чіткості зору.
Ліки Розапрост містять консервант — бензалконію хлорид
Ліки містять 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Інструкція для осіб, які носять контактні лінзи, див. пункт 3.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої частини ока). Якщо після застосування лікувального засобу виникнуть незвичайні відчуття в очах, печіння або біль у оці, слід звернутися до лікаря.
Ліки Розапрост містять фосфатні буфери
Ліки містять 6,3 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на 1 краплю.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
3. Як застосовувати ліки Розапрост
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, який лікує дорослу особу або дитину. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей — 1 крапля в уражене око (очі) один раз на добу, найкраще ввечері. Не рекомендується застосовувати ліки Розапрост частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Ліки Розапрост слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем, який лікує дорослу особу або дитину.
Застосування контактних лінз
Перед закрапанням ліків Розапрост необхідно зняти контактні лінзи. Контактні лінзи можна надіти знову через 15 хвилин після закрапання ліків Розапрост.
Щоб правильно застосувати ліки Розапрост, слід дотримуватися інструкції:

Вимити руки та зручно сісти або стати.
Перед першим використанням ліків переконайтеся, що флакон щільно закритий.
Щоб відкрити флакон, необхідно зламати захисне кільце, відкрутивши кришку проти годинникової стрілки.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід викинути перед застосуванням ліків.
Нахиліть голову назад і пальцем опустіть нижнє повіко ураженого ока.
Розташуйте кінчик флакона близько до ока. Не торкайтеся крапельницею ока, повік, області очей або інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель. Застосування заражених крапель може спричинити небезпечні ускладнення та навіть втрату зору.
Обережно стисніть флакон, щоб у око потрапила одна крапля. Потім відпустіть нижнє повіко.
Пальцем притисніть куток ока біля носа. Тримайте його стисненим протягом 1 хвилини, не відкриваючи ока.
Повторіть дії для другого ока, якщо лікування цього ока також було рекомендовано лікарем.
Після закрапання закрутіть флакон.

Якщо ви відчуваєте, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування ліків Розапрост разом з іншими краплями для очей
Якщо застосовуються інші місцеві офтальмологічні ліки, їх слід закраплювати не раніше ніж через 5 хвилин після застосування ліків Розапрост.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Розапрост
У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока з почервонінням та сльозотечею. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт стурбований, слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, щоб отримати пораду.
Якщо випадково були проковтнуті ліки Розапрост дорослою особою або дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Розапрост
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Розапрост
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти після застосування лікарського засобу Розапрост:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб):

Поступове змінювання кольору очей внаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. У пацієнтів із мішаним кольором очей (блакитно-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим) існує більша ймовірність виникнення такої зміни порівняно з пацієнтами з однорідним кольором (блакитним, сірим, зеленим або коричневим). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом багатьох років, хоча зазвичай вони з’являються протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною у осіб, які застосовують Розапрост лише в одне око. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з жодними проблемами. Зміни такого типу не розвиваються далі після припинення застосування лікарського засобу Розапрост.
Покрасніння ока.
Подразнення ока (відчуття печіння, шорсткості, свербіж, уколи або відчуття наявності стороннього тіла в оці). У разі виникнення подразнення ока настільки серйозного, що викликає надмірне сльозотечення або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (протягом тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися перевірка лікування з метою забезпечення пацієнта належною терапією.
Поступове змінювання зовнішнього вигляду вій та волосків навколо лікованого ока, що особливо часто спостерігається у осіб японського походження. Ці зміни включають, зокрема, зміну кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (у більш ніж 1 із 100, але рідше ніж у 1 із 10 осіб):

Подразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль у оці; підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон’юнктиви.

Нечасто (у більш ніж 1 із 1000, але рідше ніж у 1 із 100 осіб):

Набряк повік, сухість ока, інфекції або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке зору, запалення забарвленої частини ока (увеїт), набряк сітківки (набряк жовтої плями);
Висипання;
Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття);
Астма, скорочення дихання (задишка);
Біль у грудній клітці;
Головний біль, запаморочення;
Біль у м’язах, біль у суглобах;
Нудота;
Блювота.

Рідко (у більш ніж 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1000 осіб):

Увеїт, симптомний набряк або дефекти/пошкодження на поверхні ока, набряк навколо ока (навколозоровий набряк), зміна напрямку росту вій або виникнення додаткового ряду вій, утворення рубців на поверхні ока, утворення в забарвленій частині ока ділянок, заповнених рідиною (кисти райдужної оболонки);
Місцеві шкірні реакції на повіках; потемніння шкіри повік;
Загострення астми;
Гострий свербіж шкіри;
Вірусні інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу (HSV).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Відчуття западання очей;
Загострення стенокардії у пацієнтів із захворюванням серця.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із суттєво ушкодженою прозорою оболонкою, що вкриває передню частину очного яблука (рогівка), під час лікування виникали плями на рогівці внаслідок відкладення кальцію.
Побічні ефекти, які трапляються частіше в популяції дітей та молоді, ніж у дорослих, — це катар та гарячка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Розапрост

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
До моменту відкриття ліки слід зберігати при температурі 2–8 °C (у холодильнику). Берегти від світла.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 4 тижні. Після першого відкриття ліки можна
зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвісніки. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Розапрост
Діючою речовиною ліків є латанопрост. 1 мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
Одна крапля містить близько 1,5 мікрограма латанопросту.
Інші компоненти: натрію хлорид, бензалконію хлорид (0,2 мг/мл), динатрію фосфат безводний,
натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид, кислота соляна 0,1N, вода для ін'єкцій.
Який вигляд мають ліки Розапрост і що містить упаковка
Краплі для очей, розчин.
Розчин є прозорою безбарвною рідиною.
Упаковка з LDPE з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE в картонному пакеті.
Кожна пляшка містить 2,5 мл розчину крапель для очей, що відповідає близько 80 краплям.
Розмір упаковки: 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт відповідальності та виробник
Суб'єкт відповідальності
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
RAFARM S.A.
Paiania
19002 Attiki
Греція