Rozaprost

Prospecto: información para el usuario

Rozaprost, 0,05 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rozaprost y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rozaprost
3. Cómo usar Rozaprost
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozaprost
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozaprost y para qué se utiliza

El principio activo de Rozaprost, el latanoprost, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Rozaprost reduce la presión intraocular al aumentar el drenaje natural del humor acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea.
Rozaprost se utiliza en el tratamiento del glaucoma conocido como glaucoma de ángulo abierto y en el tratamiento de una afección denominada hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar a la calidad de la visión.
Rozaprost también puede utilizarse en niños de cualquier edad para tratar la presión intraocular elevada y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rozaprost

El medicamento Rozaprost puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha estudiado el uso del medicamento Rozaprost en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe usarse el medicamento Rozaprost

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• durante el embarazo o durante el período en que se intente quedarse embarazada.
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Rozaprost, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• si el adulto o el niño ha sido sometido a cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas), o si se tiene prevista dicha cirugía,
• si el adulto o el niño tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación ocular, visión borrosa),
• si el paciente padece sequedad ocular,
• si el paciente padece asma grave o asma no controlada,
• si el paciente usa lentes de contacto; en tal caso, puede utilizarse Rozaprost, pero debe seguirse la instrucción para usuarios de lentes de contacto descrita en el apartado 3,
• si el paciente ha padecido o padece actualmente una infección vírica ocular causada por el virus del herpes simple (HSV, por sus siglas en inglés: Herpes Simplex Virus).

Interacción del medicamento Rozaprost con otros medicamentos
El medicamento Rozaprost puede interactuar con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (o gotas oculares) que el adulto o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta médica, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. En particular, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar el medicamento Rozaprost durante el embarazo.

Lactancia
No debe utilizar el medicamento Rozaprost durante el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como ocurre con otros colirios, inmediatamente después de la instilación puede producirse un período transitorio de visión borrosa. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manipular maquinaria hasta que desaparezcan estos trastornos visuales.

El medicamento Rozaprost contiene un conservante: cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro.
El clorulo de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Instrucciones para personas que usan lentes de contacto, véase el apartado 3.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

El medicamento Rozaprost contiene tampones fosfatos
El medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos por cada mililitro, lo que equivale a 0,2 mg por gota.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Rozaprost
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico responsable del paciente adulto o del niño. Si tiene dudas, debe consultar con el médico responsable del paciente adulto o del niño, o con un farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día, preferiblemente por la noche. No se recomienda utilizar el medicamento Rozaprost más de una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.

Debe utilizar Rozaprost durante todo el tiempo que le indique el médico responsable del paciente adulto o del niño.

Uso de lentes de contacto
Antes de instilar el medicamento Rozaprost, debe retirar las lentes de contacto. Las lentes de contacto pueden volver a colocarse 15 minutos después de la instilación del medicamento Rozaprost.

Para instilar correctamente el medicamento Rozaprost, siga las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.
2. Antes del primer uso del medicamento, asegúrese de que el frasco está originalmente cerrado.
3. Para abrir el frasco, rompa el anillo de seguridad girando la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj.
4. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, desecharlo antes de utilizar el medicamento.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado con un dedo.
6. Coloque la punta del frasco cerca del ojo. No toque con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas podría provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
7. Presione suavemente el frasco para que caiga una gota en el ojo. A continuación, suelte el párpado inferior.
8. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo junto a la nariz. Mantenga esta presión durante 1 minuto sin abrir el ojo.
9. Repita los pasos con el otro ojo si el médico le ha indicado tratar también este ojo.
10. Después de la instilación, vuelva a colocar la tapa al frasco.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Uso del medicamento Rozaprost con otros colirios
Si se utilizan otros medicamentos oftálmicos locales, deben administrarse con un intervalo mínimo de 5 minutos entre ellos.

Sobredosis del medicamento Rozaprost
Si se instilan más gotas de las recomendadas, puede producirse una irritación ocular moderada con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deberían desaparecer, pero si el paciente está preocupado, debe ponerse en contacto con su médico responsable del paciente adulto o del niño para obtener consejo.
Si el medicamento Rozaprost es ingerido accidentalmente por un adulto o un niño, debe acudirse inmediatamente a un médico.

Olvido de la dosis de Rozaprost
Si olvida instilar una dosis, debe instilar la siguiente en el momento programado. No debe instilar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier duda adicional, consulte con su médico o con un farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Rozaprost
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico responsable del paciente adulto o del niño, o con un farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos conocidos tras la administración de Rozaprost:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. Los pacientes con color de ojos mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) tienen una mayor probabilidad de presentar este cambio en comparación con los pacientes con color de ojos uniforme (azul, gris, verde o marrón). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante años, aunque normalmente aparecen dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente en personas que utilizan Rozaprost solo en un ojo. No parece que este cambio de color esté asociado con ningún problema. Estos cambios no progresan tras la interrupción del tratamiento con Rozaprost.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de escozor, aspereza, picor, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular lo suficientemente grave como para provocar lagrimeo excesivo o deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) con el médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario revisar el tratamiento para garantizar que el paciente reciba la terapia adecuada.
• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas y vello alrededor del ojo tratado, especialmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen, entre otros, oscurecimiento del color, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación o lesiones en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis), dolor ocular; sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).

No frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, infecciones o irritaciones en la superficie del ojо (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular);
• Erupción cutánea;
• Dolor en el pecho (angina), sensación de palpitaciones;
• Asma, dificultad para respirar (disnea);
• Dolor en el pecho;
• Cefalea, mareo;
• Dolor muscular, dolor articular;
• Náuseas;
• Vómitos.

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• Iritis, edema o lesiones/daños en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una fila adicional de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de bolsas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris);
• Reacciones cutáneas locales en los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados;
• Empeoramiento del asma;
• Picor intenso en la piel;
• Infecciones oculares virales causadas por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Sensación de ojos hundidos;
• Empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad cardíaca.

En casos muy raros, en algunos pacientes con la membrana transparente que cubre la parte anterior del globo ocular (córnea) significativamente dañada, se han observado manchas en la córnea durante el tratamiento debido a la deposición de calcio.

Los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia en la población infantil y juvenil que en la población adulta son catarro y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rozaprost

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Hasta el momento de la primera apertura, conservar el medicamento a una temperatura de 2 - 8 °C (en nevera). Proteger de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas. Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rozaprost
La sustancia activa del medicamento es el latanoprost. 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro de benzalconio (0,2 mg/ml), fosfato disódico anhidro,
fosfato monosódico dihidratado, hidróxido sódico, ácido clorhídrico 0,1 N, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Rozaprost y contenido del envase
Gotas oftálmicas, solución.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
Frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), en un estuche de cartón.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución para gotas oculares, lo que equivale a aproximadamente 80 gotas.
Tamaños de envase: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
RAFARM S.A.
Paiania
19002 Attiki
Grecia