Розапрост

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Розапрост, 0,05 мг/мл, капли для глаз, раствор
Латанопрост
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, так как он содержит
важную для вас информацию.
Сохраните вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Розапрост и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением Розапроста
3. Как применять лекарственный препарат Розапрост
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Розапрост
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Розапрост и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Розапрост — латанопрост — относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландина. Препарат Розапрост снижает внутриглазное давление за счёт увеличения естественного оттока водянистой влаги из глаза в кровеносное русло.
Препарат Розапрост применяется для лечения глаукомы, известной как глаукома открытоугольная, а также для лечения состояния, называемого внутриглазная гипертензия, у взрослых. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения.
Препарат Розапрост может также применяться у детей любого возраста для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы.

2. Важная информация перед применением препарата Розапрост

Препарат Розапрост можно применять у взрослых женщин и мужчин (в том числе у пациентов пожилого возраста), а также у детей с рождения до 18 лет. Применение препарата Розапрост у недоношенных новорождённых (рождённых до завершения 36-й недели беременности) не изучалось.

Когда не применять препарат Розапрост

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• во время беременности или при планировании беременности;
• в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Розапрост необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если взрослый или ребёнок перенёс операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты) или такая операция запланирована;
• если у взрослого или ребёнка имеются проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление глаз, нечёткое зрение);
• если у пациента наблюдается сухость глаз;
• если пациент страдает тяжёлой или некомпенсированной астмой;
• если пациент носит контактные линзы; в таком случае применение Розапроста возможно, однако необходимо соблюдать инструкции для носящих контактные линзы, изложенные в пункте 3;
• если у пациента в анамнезе или в настоящее время имеется вирусное инфекционное заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса (HSV, Herpes Simplex Virus).

Взаимодействие препарата Розапрост с другими лекарственными средствами
Препарат Розапрост может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах (или глазных каплях), которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Препарат Розапрост не следует применять во время беременности.
Кормление грудью
Препарат Розапрост не следует применять в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как и при применении других глазных капель, сразу после закапывания может возникнуть кратковременное
нечёткое зрение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами
до полного исчезновения нарушений зрения.
Препарат Розапрост содержит консервант — бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием
необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Инструкция для лиц, носящих контактные линзы, см. в пункте 3.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза
или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу,
жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат Розапрост содержит фосфатные буферы
Препарат содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на 1 каплю.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях
могут вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.
3. Как применять препарат Розапрост
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача взрослого или ребёнка.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка или к фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей —
1 капля в больной глаз (глаза) один раз в сутки, предпочтительно вечером. Не рекомендуется применять препарат
Розапрост чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Препарат Розапрост следует применять столько времени, сколько рекомендует лечащий врач взрослому или ребёнку.
Применение контактных линз
Перед закапыванием препарата Розапрост необходимо снять контактные линзы. Повторно надевать контактные линзы
можно не ранее чем через 15 минут после применения препарата Розапрост.
Чтобы правильно закапать препарат Розапрост, необходимо следовать следующей инструкции:

1. Вымыть руки и удобно сесть или встать.
2. Перед первым использованием препарата убедиться, что флакон оригинально запечатан.
3. Чтобы открыть флакон, необходимо сломать защитное кольцо, откручивая колпачок против часовой стрелки.
4. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует выбросить перед применением препарата.
5. Запрокинуть голову назад и указательным пальцем оттянуть вниз нижнее веко больного глаза.
6. Поднести наконечник флакона близко к глазу. Не касаться наконечником глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель. Применение инфицированных капель может вызвать опасные осложнения и даже потерю зрения.
7. Аккуратно надавить на флакон, чтобы в глаз попала одна капля. Затем отпустить нижнее веко.
8. Нажать пальцем на внутренний угол глаза у носа. Удерживать нажатие в течение 1 минуты, не открывая глаз.
9. Повторить действия для другого глаза, если лечение второго глаза также назначено врачом.
10. После закапывания плотно закрутить колпачок на флаконе.

При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Розапрост с другими глазными каплями
Если используются другие местные офтальмологические препараты, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.
Применение препарата Розапрост в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании большего количества капель может возникнуть умеренное раздражение глаза с покраснением и слезотечением.
Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, однако если пациент обеспокоен, ему следует обратиться к лечащему врачу
взрослого или ребёнка для получения консультации.
Если препарат Розапрост случайно был проглочен взрослым или ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Розапрост
Если доза была пропущена, необходимо закапать следующую дозу в назначенное время. Не следует закапывать двойную дозу
для восполнения пропущенной. При возникновении дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Розапрост
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к лечащему врачу взрослого или ребёнка или к фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Известные побочные действия, возникающие после применения препарата Розапрост:

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. У пациентов со смешанным цветом глаз (голубо-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым или зелено-коричневым) вероятность такого изменения выше по сравнению с пациентами, имеющими однородный цвет глаз (голубой, серый, зеленый или коричневый). Любые изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет, хотя обычно появляются в течение 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным у лиц, использующих Розапрост только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. Подобные изменения не прогрессируют после прекращения применения препарата Розапрост.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, шероховатости, зуда, уколов или ощущение инородного тела в глазу). При возникновении раздражения глаза, настолько сильного, что вызывает чрезмерное слезотечение или желание прекратить применение препарата, необходимо незамедлительно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться пересмотр лечения с целью обеспечения пациенту надлежащей терапии.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волосков вокруг глаза, подвергшегося лечению, особенно часто встречающееся у лиц японского происхождения. Эти изменения включают, в частности, изменение цвета (посверление), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение или дефекты на поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазу; повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), воспаление конъюнктивы.

Нечасто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек):

• Отек век, сухость глаза, инфекции или раздражения поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (отек желтого пятна);
• Сыпь;
• Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердцебиения (палпитации);
• Астма, затруднение дыхания (одышка);
• Боль в грудной клетке;
• Головная боль, головокружение;
• Боль в мышцах, боль в суставах;
• Тошнота;
• Рвота.

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптоматический отек или дефекты/повреждения на поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или появление дополнительного ряда ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование заполненных жидкостью полостей в окрашенной части глаза (кисты радужки);
• Местные кожные реакции на веках; потемнение кожи век;
• Обострение астмы;
• Острый зуд кожи;
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• Ощущение западания глаз;
• Обострение стенокардии у пациентов с сердечной патологией.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с существенно повреждённой прозрачной мембраной, покрывающей переднюю часть глазного яблока (роговица), во время лечения наблюдались помутнения роговицы, вызванные отложением кальция.

Побочные действия, возникающие чаще у детей и подростков, чем у взрослых, — это насморк и повышение температуры тела.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Розапрост

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До первого вскрытия упаковки препарат следует хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Беречь от света.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 4 недели. После первого вскрытия упаковки лекарство можно хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Розапрост
Активным веществом лекарства является латанопрост. 1 мл раствора содержит 50 микрограмм латанопроста.
Одна капля содержит около 1,5 микрограмма латанопроста.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид (0,2 мг/мл), динатрия фосфат безводный,
натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, кислота соляная 0,1Н, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Розапрост и что содержит упаковка
Капли глазные, раствор.
Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Контейнер из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) с капельницей из ПЭНП и крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), в картонной пачке.
Каждая бутылочка содержит 2,5 мл раствора глазных капель, что соответствует примерно 80 каплям.
Размер упаковки: 1 x 2,5 мл, 3 x 2,5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
RAFARM S.A.
Паяния
19002 Аттика
Греция