Rozaprost

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rozaprost, 0,05 mg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere
ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della
malattia fossero uguali.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rozaprost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rozaprost
3. Come usare Rozaprost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozaprost
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozaprost e a cosa serve

Il principio attivo di Rozaprost, il latanoprost, appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi
delle prostaglandine. Rozaprost riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso naturale
dell’umore acqueo dall’occhio al circolo sanguigno.
Rozaprost viene utilizzato nel trattamento del glaucoma definito glaucoma ad angolo aperto e nel
trattamento di una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni
sono associate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio e possono influire sulla qualità
della vista.
Rozaprost può essere utilizzato anche nei bambini di qualsiasi età per il trattamento dell’aumento
della pressione intraoculare e del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rozaprost

Il medicinale Rozaprost può essere utilizzato da adulti, donne e uomini (inclusi i pazienti in età avanzata) e da bambini dall'età neonatale fino a 18 anni. L'uso di Rozaprost nei neonati pretermine (nati prima del completamento della 36ª settimana di gestazione) non è stato studiato.
Quando non usare il medicinale Rozaprost

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• durante la gravidanza o nel periodo in cui si tenta di concepire.
• durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rozaprost, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• se l'adulto o il bambino hanno subito un intervento agli occhi (incluso l'intervento per la cataratta), oppure se è previsto,
• se l'adulto o il bambino hanno problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione oculare, visione offuscata),
• se il paziente ha occhio secco,
• se il paziente soffre di asma grave o non controllata,
• se il paziente usa lenti a contatto; in tal caso Rozaprost può essere usato, ma è necessario seguire le istruzioni per chi usa lenti a contatto riportate al punto 3,
• se il paziente ha avuto in passato o ha attualmente un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Rozaprost e altri medicinali
Rozaprost può interagire con altri medicinali.
È necessario informare il medico dell'adulto o del bambino o il farmacista su tutti i medicinali (o colliri) che l'adulto o il bambino stanno assumendo o hanno recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. In particolare, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Rozaprost non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Rozaprost non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altre gocce oftalmiche, immediatamente dopo l’instillazione può verificarsi un periodo transitorio di visione offuscata. In tal caso, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando i disturbi visivi non scompaiano.
Il medicinale Rozaprost contiene un conservante – cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Istruzioni per chi porta lenti a contatto, vedere punto 3.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si raccomanda di contattare il medico.
Il medicinale Rozaprost contiene fosfati tampone
Il medicinale contiene 6,3 mg di fosfati in ogni millilitro, corrispondente a 0,2 mg per goccia.
Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un opacizzamento della cornea dovuto all’accumulo di calcio.
3. Come usare il medicinale Rozaprost
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come indicato dal medico curante dell’adulto o del bambino. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante dell’adulto o del bambino o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) malato una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Non è consigliabile utilizzare il medicinale Rozaprost più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
Rozaprost deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico curante dell’adulto o del bambino.
Uso di lenti a contatto
Prima di instillare il medicinale Rozaprost, rimuovere le lenti a contatto. Le lenti a contatto possono essere reinserite dopo almeno 15 minuti dall’applicazione del medicinale Rozaprost.
Per instillare correttamente il medicinale Rozaprost, seguire le istruzioni riportate di seguito:

1. Lavarsi le mani e sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Prima del primo utilizzo del medicinale, verificare che il flaconcino sia originariamente chiuso.
3. Per aprire il flacone, rompere l’anello di sicurezza svitando il tappo in senso antiorario.
4. Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima dell’uso del medicinale.
5. Inclinare la testa all’indietro e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell’occhio malato con un dito.
6. Avvicinare l’estremità del flaconcino all’occhio. Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio o altre superfici con l’applicatore. Questo potrebbe causare un’infezione delle gocce. L’uso di gocce infette può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.
7. Premere delicatamente il flacone in modo che cada nell’occhio una goccia. Successivamente rilasciare la palpebra inferiore.
8. Premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso. Mantenere la pressione per 1 minuto, senza aprire l’occhio.
9. Ripetere le operazioni per l’altro occhio, se il medico ha prescritto il trattamento anche per questo.
10. Dopo l’instillazione, richiudere bene il flacone.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso del medicinale Rozaprost con altre gocce per gli occhi
Se si utilizzano altri medicinali oftalmici locali, questi devono essere instillati con un intervallo di almeno 5 minuti.
Sovradosaggio del medicinale Rozaprost
L’applicazione di un numero eccessivo di gocce può causare un’irritazione oculare moderata con arrossamento e lacrimazione. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se la paziente è preoccupata, deve contattare il medico curante dell’adulto o del bambino per ricevere consigli.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Rozaprost da parte di un adulto o di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Rozaprost
Se si dimentica una dose, assumere la successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Rozaprost
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante dell’adulto o del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati noti dopo l’uso di Rozaprost:

Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):

• Cambiamento progressivo del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nell’iride, la parte colorata dell’occhio. Nei pazienti con colore degli occhi misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) la probabilità di tale cambiamento è maggiore rispetto ai pazienti con colore degli occhi uniforme (blu, grigio, verde o marrone). I cambiamenti del colore degli occhi possono svilupparsi nell’arco di anni, ma solitamente compaiono entro 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente nei pazienti che usano Rozaprost solo in un occhio. Non sembra che il cambiamento del colore dell’occhio sia associato a problemi di salute. Tali cambiamenti non proseguono dopo l’interruzione del trattamento con Rozaprost.
• Arrossamento dell’occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento o sensazione di corpo estraneo nell’occhio). In caso di irritazione oculare così intensa da causare lacrimazione eccessiva o il desiderio di interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all’infermiere. Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per garantire al paziente un’adeguata terapia.
• Cambiamento progressivo dell’aspetto delle ciglia e dei peli intorno all’occhio trattato, in particolare nei pazienti di origine giapponese. Tali cambiamenti includono, tra l’altro, il cambiamento di colore (scurendosi), l’allungamento, l’ispessimento e l’aumento del numero delle ciglia.

Comune (si verifica in più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10):

• Irritazione o lesioni sulla superficie dell’occhio, infiammazione dei margini palpebrali, dolore oculare; fotofobia (ipersensibilità alla luce), congiuntivite.

Non comune (si verifica in più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100):

• Edema palpebrale, secchezza oculare, infezioni o irritazioni della superficie oculare (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), edema della retina (edema maculare);
• Eruzioni cutanee;
• Dolore al torace (angina), palpitazioni;
• Asma, affanno (dispnea);
• Dolore al torace;
• Cefalea, vertigini;
• Dolore muscolare, dolore articolare;
• Nausea;
• Vomito.

Raro (si verifica in più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1.000):

• Iridite, edema sintomatico o lesioni/danni sulla superficie dell’occhio, edema perioculare (edema periorbitale), cambiamento nella direzione di crescita delle ciglia o comparsa di una seconda fila di ciglia, cicatrizzazione sulla superficie oculare, formazione di sacche piene di liquido nell’iride (cisti dell’iride);
• Reazioni cutanee localizzate sulle palpebre; scurimento della pelle delle palpebre;
• Peggioramento dell’asma;
• Prurito acuto;
• Infezioni virali oculari causate dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000):

• Sensazione di occhi infossati;
• Peggioramento dell’angina pectoris nei pazienti con malattia cardiaca.

In casi molto rari, in alcuni pazienti con cornea (la membrana trasparente che ricopre la parte anteriore del bulbo oculare) gravemente danneggiata, durante il trattamento si sono verificate macchie corneali dovute alla deposizione di calcio.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente nella popolazione pediatrica e adolescenziale rispetto agli adulti sono il raffreddore e la febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rozaprost

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fino all'apertura, conservare il medicinale a una temperatura di 2 - 8 °C (in frigorifero). Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane. Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rozaprost
La sostanza attiva del medicinale è il latanoprost. 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.
Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di benzalconio (0,2 mg/ml), fosfato disodico anidro,
fosfato monosodico monoidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico 0,1N, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Rozaprost e contenuto della confezione
Collirio, soluzione.
La soluzione è un liquido incolore e limpido.
Flacone in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione per collirio, pari a circa 80 gocce.
Confezioni disponibili: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
RAFARM S.A.
Paiania
19002 Attiki
Grecia