Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

РОЗАЛІН, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Розалін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Розалін
Як застосовувати лікарський засіб Розалін
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Розалін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Розалін і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Розалін є гідрохлорид дорзоламіду. Він інгібує активність карбонічної ангідрази, що призводить до зниження внутрішньоочного тиску.
Показання до застосування
Розалін призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з:

офтальмогіпертензією,
відкритокутевою глаукомою,
капсулярною глаукомою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Розалін

Коли не застосовувати лікарський засіб Розалін

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність або гіперхлоремічний ацидоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Розалін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Розалін:

у пацієнтів із захворюваннями печінки,
при лікуванні пацієнтів з гострою закритокутевою глаукомою, крім застосування засобів, що знижують тиск у очному яблуці, необхідні й інші терапевтичні втручання. Застосування дорзоламіду у цих пацієнтів не досліджувалося.
у пацієнтів, у яких виникають тяжкі побічні реакції або симптоми гіперчутливості (наприклад, висипання, тяжка шкірна реакція або свербіж), необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря,
пацієнти з анамнезом ниркової коліки можуть належати до групи підвищеного ризику утворення каменів сечовивідних шляхів під час застосування дорзоламіду,
у клінічних дослідженнях під час тривалого застосування дорзоламіду спостерігали місцеві побічні реакції, переважно кон’юнктивіт та подразнення повік. Деякі з цих реакцій мали ознаки алергічної реакції, яка зникала після припинення застосування лікарського засобу. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який оцінить необхідність припинення лікування дорзоламідом.
у пацієнтів, які лікуються пероральними інгібіторами карбонічної ангідрази, одночасне лікування дорзоламідом не рекомендовано,
у пацієнтів із попередньо встановленими хронічними дефектами рогівки та (або) анамнестичними даними про внутрішньоочні втручання, дорзоламід слід застосовувати з обережністю,
у пацієнтів після фільтруючих операцій.

Діти
Застосування лікарського засобу у дітей не рекомендовано.
Лікарський засіб Розалін і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу Розалін у вагітних жінок заборонено.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється дорзоламід з грудним молоком. Лікарський засіб Розалін не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
З огляду на важливість терапії для здоров’я матері, лікар оцінить можливість припинення годування грудьми або застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Розалін, можуть виникати побічні реакції, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4. Можливі побічні реакції).
Лікарський засіб Розалін містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапанням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надінням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жалю, або болю в оці після застосування лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Розалін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо Розалін є єдиним ліком, який застосовується для ока (очей), рекомендовано закраплювати одну краплю
у хворе око (очі) тричі на добу.
Якщо лікар призначив додатково застосування бета-адренолітичного засобу у вигляді крапель для очей
з метою зниження внутрьоочного тиску, рекомендованою дозою препарату Розалін є одна
крапля у хворе око (очі) двічі на добу.
Якщо лікар вирішить замінити інший застосовуваний місцево засіб проти глаукоми препаратом Розалін,
слід припинити лікування цим засобом і розпочати застосування препарату Розалін наступного дня.
Якщо поряд із препаратом Розалін застосовується інший лік у вигляді крапель для очей, слід робити щонайменше
десятихвилинну перерву між закраплюванням наступних ліків.
Не слід змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем. У разі необхідності
припинення застосування препарату слід негайно звернутися до лікаря. Щоб уникнути інфікування
розчину, не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока, його околиць чи будь-яких інших
поверхонь.
Інструкція щодо застосування

Перед першим застосуванням ліку слід переконатися, що флакон оригінально запечатаний захисною стрічкою. У новому упакуванні щілина між флаконом і кришкою є припустимою.
Щоб відкрити флакон, слід перерізати захисну стрічку, відкрутивши кришку.
Нахилити голову назад і відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою і очним яблуком.
Перевернути флакон і обережно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, доки не вичавиться одна крапля ліку в око. НЕ ТОРКАТИСЯ КІНЦІВКОЮ КРАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА, ПОВІКИ ТА ІНШИХ ПОВЕРХОНЬ.
Закрити око і натискати на внутрішній куток ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліку в увесь організм.
Якщо лікар призначив закраплювання ліку в друге око, слід повторити дії, зазначені в пунктах 3, 4 і 5.
Дозатор крапельниці спроектовано таким чином, щоб точно відміряти одну краплю, тому НЕ СЛІД збільшувати отвір у крапельниці.
Після закраплювання слід закрутити флакон. Не слід закручувати його надто міцно.
Після використання передбаченої лікарем кількості ліку у флаконі залишається невелика додаткова кількість. Це надлишок, доданий спеціально, щоб забезпечити можливість використання ліку в кількості, передбаченій лікарем (5 мл). Тому не слід намагатися вичавити надлишок розчину з упаковки.

Застосування ліку Розалін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Слід повідомити лікаря про перенесені та наявні захворювання нирок або печінки.
Додаткова інформація: див. п. 2 — Попередження та заходи обережності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Розалін
У разі проковтування вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліку Розалін
Лік Розалін слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі пропуску дози ліку слід
ввести її якнайшвидше. Однак якщо наближається час введення наступної дози, не слід вводити
пропущену дозу, слід повернутися до раніше встановленого графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Розалін
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або виникнуть інші тяжкі
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Розалін і негайно звернутися
до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
До найпоширеніших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням дорзоламіду та місцевих симптомів, належать:

гіркий смак у роті,
печіння та кольори в очах,
нечітке бачення, свербіж очей, сльозотеча,
головний біль, кон’юнктивіт, блефарит,
нудота, подразнення повік та відчуття слабкості та втоми.

Найпоширенішою причиною (у приблизно 3% пацієнтів) припинення лікування препаратом Розалін були побічні ефекти з боку очей, зокрема лікарський кон’юнктивіт та реакції з боку повік. Рідко спостерігалися ірит та циліоїдит, а також висип. В одному випадку було зафіксовано утворення каменів у сечовидільних шляхах.
Після введення лікарського засобу, що містить дорзоламід, у клінічну практику були зареєстровані такі побічні ефекти:
Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення ймовірності їх виникнення.
Дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

печіння та кольори в очах.

Часто: не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

головний біль,
поверхневий пунктирний кератит,
сльозотеча, кон’юнктивіт, блефарит,
свербіж очей, подразнення очей, порушення зору,
нудота, гіркий присмак, втому.

Не дуже часто: не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

ірит та циліоїдит.

Рідко: не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

парестезії, запаморочення,
подразнення, зокрема почервоніння, біль, склеювання повік, тимчасова короткозорість,
набряк рогівки, зниження очного тиску,
відшарування судинної оболонки після фільтруючих операцій,
носова кровотеча, подразнення горла, сухість у роті,
контактний дерматит,
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза),
утворення каменів у сечовидільних шляхах,
реакції гіперчутливості: суб’єктивні та об’єктивні симптоми місцевих реакцій, зокрема реакцій на повіках, а також симптоми загальних алергічних реакцій, зокрема ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, кропив’янка, свербіж.

Невідомо: не може бути визначено на підставі наявних даних

задишка,
відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є),
сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця),
прискорене серцебиття,
підвищення артеріального тиску,
незвичайна чутливість очей до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Єрозолімське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Розалін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Розалін
Діючою речовиною лікарського засобу є дорзоламід. 1 мл розчину містить 20 мг дорзоламіду у формі
гідрохлориду дорзоламіду.
Інші складові лікарського засобу: маннітол, натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид
(розчин 1 N), натрію гідроксид (розчин 1 N), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Розалін і що містить упаковка
Краплі для очей, розчин.
Упаковка: біла пляшка з крапельницею з ЛДПЕ та білою кришкою з ВДПЕ та ЛДПЕ в картонному
пакеті.
Наявні розміри упаковок:
Пакет, що містить 1 або 3 пляшки по 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rafarm S.A.,
Paiania 19002,
Attiki, Греція
Січень 2026