Розалин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

РОЗАЛИН, 20 мг/мл, капли для глаз, раствор
Дорзоламид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Розалин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Розалин
3. Как применять препарат Розалин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Розалин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Розалин и для чего он применяется
Действующим веществом препарата Розалин является гидрохлорид дорзоламида. Он подавляет активность карбоангидразы, благодаря чему снижается внутриглазное давление.
Показания к применению
Розалин рекомендуется для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с:

• гипертензией глаза,
• открытоугольной глаукомой,
• псевдоэксфолиативной глаукомой.

2. Важная информация перед применением препарата Розалин

Когда не следует применять препарат Розалин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжёлая почечная недостаточность или гиперхлоремический ацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Розалин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Розалин:

• у пациентов с печеночной недостаточностью,
• при лечении пациентов с острой закрытоугольной глаукомой, помимо применения препаратов, снижающих внутриглазное давление, необходимы и другие терапевтические мероприятия. Применение дорзоламида у таких пациентов не изучалось,
• у пациентов, у которых возникают тяжёлые побочные эффекты или симптомы гиперчувствительности (например, сыпь, тяжёлая кожная реакция или зуд), необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу,
• пациенты с анамнезом мочекаменной болезни могут относиться к группе повышенного риска возникновения мочекаменной болезни при применении дорзоламида,
• в клинических исследованиях при длительном применении дорзоламида наблюдались местные побочные эффекты, в основном конъюнктивит и раздражение век. Некоторые из этих симптомов имели характер аллергической реакции, которая исчезала после прекращения применения препарата. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который оценит необходимость прекращения лечения дорзоламидом,
• одновременное лечение дорзоламидом не рекомендуется у пациентов, получающих пероральные ингибиторы карбоангидразы,
• дорзоламид следует применять с осторожностью у пациентов с ранее диагностированными хроническими дефектами роговицы и (или) положительным анамнезом внутриглазных операций,
• у пациентов после фильтрующих операций.

Дети
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Розалин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Беременность
Применение препарата Розалин у беременных женщин запрещено.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Препарат Розалин не следует применять в период грудного вскармливания.
С учётом важности терапии для здоровья матери врач оценит возможность прекращения грудного вскармливания или применения препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, применяющих препарат Розалин, возможно возникновение побочных эффектов, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, таких как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).
Препарат Розалин содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения неприятных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Розалин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если Розалин является единственным препаратом, применяемым в глаз (глаза), рекомендуется закапывать по одной капле в поражённый глаз (глаза) три раза в сутки.
Если врач дополнительно назначил применение бета-адреноблокатора в виде глазных капель для снижения внутриглазного давления, рекомендуемая доза препарата Розалин составляет одну каплю в поражённый глаз (глаза) два раза в сутки.
Если врач принял решение заменить препаратом Розалин другой местный противоглаукомный препарат, следует прекратить применение прежнего препарата и начать применение препарата Розалин на следующий день.
Если помимо препарата Розалин применяется другой препарат в виде глазных капель, необходимо соблюдать интервал не менее десяти минут между закапыванием различных препаратов.
Не следует изменять дозировку без согласования с врачом. В случае необходимости прерывания применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Во избежание инфицирования раствора нельзя касаться наконечником капельницы глаза, его окрестностей или любых других поверхностей.

Инструкция по применению

1. Перед первым использованием препарата необходимо убедиться, что флакон имеет оригинальную защитную полосу. В новой упаковке наличие щели между флаконом и колпачком является нормальным.
2. Чтобы открыть флакон, необходимо сломать защитную полосу, открутив колпачок.
3. Запрокиньте голову назад и оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась полость между веком и глазным яблоком.
4. Переверните флакон и аккуратно надавите большим или указательным пальцем на стенку, пока не выдавится одна капля препарата в глаз. НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ ГЛАЗА, ВЕКА И ЛЮБЫХ ДРУГИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ.
5. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в организм.
6. Если врач назначил закапывание препарата во второй глаз, повторите действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5.
7. Капельница спроектирована таким образом, чтобы точно дозировать одну каплю, поэтому НЕЛЬЗЯ увеличивать отверстие в капельнице.
8. После закапывания необходимо закрутить колпачок на флаконе. Однако не следует закручивать его слишком туго.
9. После использования предписанного врачом количества препарата в упаковке остаётся небольшое дополнительное количество. Это избыточный объём, добавленный намеренно, чтобы обеспечить возможность использования препарата в предписанном количестве (5 мл). Поэтому не следует пытаться выдавить остаток раствора из упаковки.

Применение препарата Розалин у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Следует сообщить врачу о перенесённых и текущих заболеваниях почек или печени.
Дополнительная информация: см. пункт 2 — Предупреждения и меры предосторожности.

Применение препарата Розалин в дозе, превышающей рекомендованную
В случае проглатывания содержимого флакона необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Розалин
Препарат Розалин следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Однако если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо вернуться к ранее установленной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Розалин
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Розалин и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

К наиболее часто возникающим побочным действиям, связанным с приемом дорзоламида, и местным проявлениям относятся:

• горький привкус во рту,
• жжение и уколы в глазах,
• нечеткость зрения, зуд глаз, слезотечение,
• головная боль, конъюнктивит, блефарит,
• тошнота, раздражение век, ощущение слабости и утомления.

Наиболее частой (у около 3% пациентов) причиной прекращения лечения препаратом Розалин были побочные действия со стороны глаз, в первую очередь — медикаментозный конъюнктивит и реакции со стороны век. Редко наблюдались иридоциклит и сыпь. В одном случае был отмечен мочекаменный диатез.
После введения в клиническую практику препарата, содержащего дорзоламид, были зарегистрированы следующие побочные действия:
Побочные действия перечислены в порядке убывания вероятности их возникновения.
Очень часто: чаще чем у 1 из 10 пациентов

• жжение и уколы в глазах.

Часто: не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль,
• поверхностный пятнистый кератит,
• слезотечение, конъюнктивит, блефарит,
• зуд глаз, раздражение глаз, нарушения зрения,
• тошнота, горький привкус, утомление.

Нечасто: не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• иридоциклит.

Редко: не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• парестезии, головокружение,
• раздражение, включая покраснение, боль, слипание век, преходящую близорукость,
• отек роговицы, снижение внутриглазного давления,
• отслоение сосудистой оболочки после фильтрующих операций,
• носовые кровотечения, раздражение горла, сухость во рту,
• контактный дерматит,
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз),
• мочекаменная болезнь,
• реакции гиперчувствительности: субъективные и объективные признаки местных реакций, в том числе на уровне век, а также симптомы общих аллергических реакций, включая ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• одышка,
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то находится),
• сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (перебои в работе сердца),
• учащенное сердцебиение,
• повышенное артериальное давление,
• повышенная светочувствительность глаз.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Розалин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить бутылочку во внешней упаковке.
Срок годности после первого открытия бутылочки: 4 недели.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Розалин
Действующим веществом лекарства является дорзоламид. 1 мл раствора содержит 20 мг дорзоламида в виде
гидрохлорида дорзоламида.
Другие компоненты лекарства: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид
(раствор 1 Н), гидроксид натрия (раствор 1 Н), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Розалин и что содержит упаковка
Капли глазные, раствор.
Упаковка: белая бутылочка с капельницей из ЛДПЭ и белая крышка из ВДПЭ и ЛДПЭ в картонной коробке.
Доступные размеры упаковки:
Коробка, содержащая 1 или 3 бутылочки по 5 мл раствора.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Rafarm S.A.,
Паяния 19002,
Аттика, Греция
Январь 2026