Rozalin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ROZALIN, 20 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone per le quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rozalin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rozalin
3. Come usare Rozalin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozalin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozalin e a cosa serve
La sostanza attiva di Rozalin è il cloridrato di dorzolamide. Inibisce l'attività dell'anidrasi carbonica, riducendo così la pressione intraoculare.
Indicazioni terapeutiche
Rozalin è indicato per ridurre la pressione intraoculare aumentata nei pazienti con:

• ipertensione oculare,
• glaucoma ad angolo aperto,
• glaucoma pseudo-esfoliativo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rozalin

Quando non usare Rozalin

• in caso di allergia al cloridrato di dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di grave insufficienza renale o acidosi ipercloremica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rozalin, discutere con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Rozalin:

• nei pazienti con insufficienza epatica,
• nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto, oltre all'uso di farmaci che riducono la pressione intraoculare, sono necessarie altre misure terapeutiche. L'uso di dorzolamide in questi pazienti non è stato studiato.
• nei pazienti che manifestano gravi effetti indesiderati o sintomi di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, grave reazione cutanea o prurito), si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico,
• i pazienti con anamnesi positiva per calcolosi renale possono rappresentare un gruppo a rischio aumentato di sviluppare calcolosi urinaria durante il trattamento con dorzolamide,
• negli studi clinici, durante un uso prolungato di dorzolamide, sono stati osservati effetti indesiderati locali, principalmente congiuntivite e irritazione palpebrale. Alcuni di questi effetti hanno avuto carattere di reazione allergica, che si è risolta con l'interruzione del trattamento. In tali casi, è necessario consultare il medico, il quale valuterà la necessità di interrompere la terapia con dorzolamide.
• nei pazienti in trattamento con inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica, non è raccomandato un trattamento concomitante con dorzolamide,
• nei pazienti con pregresse lesioni corneali croniche e/o con anamnesi positiva per interventi intraoculari, la dorzolamide deve essere usata con cautela,
• nei pazienti sottoposti a interventi filtranti.

Bambini
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini.
Rozalin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente, recentemente assunti o previsti per l'uso.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Rozalin durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. Rozalin non deve essere usato durante l'allattamento.
Alla luce dell'importanza della terapia per la salute della madre, il medico valuterà la possibilità di interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti in trattamento con Rozalin, possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, come vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Rozalin contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,075 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Rozalin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se Rozalin è l’unico medicinale utilizzato per l’occhio (gli occhi), si raccomanda di instillare una goccia nell’occhio (negli occhi) malato tre volte al giorno.
Se il medico ha prescritto in aggiunta un beta-bloccante sotto forma di collirio per ridurre la pressione intraoculare, la dose raccomandata di Rozalin è di una goccia nell’occhio (negli occhi) malato due volte al giorno.
Se il medico decide di sostituire con Rozalin un altro medicinale antiglaucomatoso utilizzato localmente, si deve interrompere il trattamento con tale medicinale e iniziare l’utilizzo di Rozalin il giorno successivo.
Se oltre a Rozalin viene utilizzato un altro medicinale sotto forma di collirio, si deve rispettare un intervallo di almeno dieci minuti tra l’instillazione dei diversi medicinali.
Non si deve modificare il dosaggio senza consultare il medico. In caso di necessità di interrompere il trattamento, si deve immediatamente consultare il medico. Per evitare un’infezione della soluzione, non si deve toccare l’occhio, le sue vicinanze né alcuna altra superficie con la punta del contagocce.

Istruzioni per l’uso

1. Prima della prima utilizzazione del medicinale, verificare che il flacone sia sigillato con la fascetta di sicurezza. Nella confezione nuova, la fessura tra flacone e tappo è normale.
2. Per aprire il flacone, rompere la fascetta di sicurezza svitando il tappo.
3. Inclinare la testa all’indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una sacca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice o con l’indice sulla parete del flacone fino a far cadere una goccia di medicinale nell’occhio. NON TOCCARE LA PUNTA DEL CONTAGOCCE SULL’OCCHIO, SULLA PALPEBRA NÉ SU ALTRE SUPERFICI.
5. Chiudere l’occhio e premere con il dito l’angolo interno dell’occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale.
6. Se il medico ha prescritto l’instillazione del medicinale nel secondo occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è progettato per rilasciare esattamente una goccia, pertanto NON SI DEVE AUMENTARE LA DIMENSIONE DELL’APERTURA DEL CONTAGOCCE.
8. Dopo l’instillazione, richiudere il flacone. Non serrare eccessivamente il tappo.
9. Dopo aver utilizzato la quantità di medicinale prescritta dal medico, rimarrà una piccola quantità aggiuntiva nel contenitore. Questo eccesso è stato aggiunto appositamente per garantire la possibilità di utilizzare la quantità prescritta dal medico (5 ml). Non si deve quindi tentare di spremere il residuo di soluzione dalla confezione.

Uso di Rozalin in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Informare il medico di eventuali malattie renali o epatiche pregresse o in atto.
Informazioni aggiuntive: vedere punto 2 – Avvertenze e precauzioni d’impiego.
Sovradosaggio con Rozalin
In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Rozalin
Rozalin deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, somministrarla appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve riprendere il normale schema posologico.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rozalin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se compaiono altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere il trattamento con Rozalin e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Tra gli effetti indesiderati più comuni associati all'assunzione di dorzolamide e i sintomi locali vi erano:

• gusto amaro in bocca,
• sensazione di bruciore e punzecchiamento agli occhi,
• visione offuscata, prurito oculare, lacrimazione,
• cefalea, congiuntivite, blefarite,
• nausea, irritazione delle palpebre e sensazione di debolezza e affaticamento.

La causa più comune (circa nel 3% dei pazienti) di interruzione del trattamento con Rozalin era rappresentata da effetti indesiderati a carico degli occhi, in particolare la comparsa di congiuntivite da farmaco e reazioni a livello delle palpebre. Raramente si è osservata irite e uveite, nonché eruzioni cutanee. In un caso è stata riscontrata calcolosi renale.
Dopo l'introduzione del medicinale contenente dorzolamide nella pratica clinica, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di probabilità di occorrenza.
Molto spesso: più di 1 paziente su 10

• sensazione di bruciore e punzecchiamento agli occhi.

Spesso: non più di 1 paziente su 10

• cefalea,
• cheratite puntiforme superficiale,
• lacrimazione, congiuntivite, blefarite,
• prurito oculare, irritazione oculare, disturbi visivi,
• nausea, gusto amaro, affaticamento.

Non spesso: non più di 1 paziente su 100

• irite e uveite.

Raramente: non più di 1 paziente su 1000

• parestesie, capogiri,
• irritazione delle palpebre, compresi arrossamento, dolore, incollamento delle palpebre, miopia transitoria,
• edema corneale, riduzione della pressione intraoculare,
• distacco della coroide dopo interventi filtranti,
• epistassi, irritazione della gola, secchezza orale,
• dermatite da contatto,
• gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi tossica),
• calcolosi renale,
• reazioni di ipersensibilità: sintomi soggettivi e oggettivi di reazioni locali, comprese quelle a livello delle palpebre, e sintomi sistemici di reazioni allergiche, inclusi angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito.

Non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• dispnea,
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell'occhio),
• forte battito cardiaco, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni),
• tachicardia,
• aumento della pressione arteriosa,
• insolita sensibilità degli occhi alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rozalin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rozalin
Il principio attivo del medicinale è la dorzolamide. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide sotto forma di cloridrato di dorzolamide.
Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, citrato di sodio, idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio (soluzione 1 N), idrossido di sodio (soluzione 1 N), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Rozalin e contenuto della confezione
Collirio, soluzione.
Confezione: flacone bianco con contagocce in LDPE e tappo bianco in HDPE e LDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
Astuccio contenente 1 o 3 flaconi da 5 ml di soluzione.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rafarm S.A.,
Paiania 19002,
Attiki, Grecja

Gennaio 2026