Rozalin

Prospecto: Información para el paciente

ROZALIN, 20 mg/ml, gotas oculares, solución
Dorzolamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rozalin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Rozalin
3. Cómo utilizar Rozalin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozalin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rozalin y para qué se utiliza
La sustancia activa de Rozalin es el clorhidrato de dorzolamida. Inhibe la actividad de la anhidrasa carbónica, reduciendo así la presión intraocular.
Indicaciones
Rozalin está indicado para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con:

• hipertensión ocular,
• glaucoma de ángulo abierto,
• glaucoma secundario.

2. Información importante antes de la utilización de Rozalin

Cuándo no debe utilizar Rozalin

• si es alérgico al clorhidrato de dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
• si padece insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Rozalin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Rozalin:

• en pacientes con insuficiencia hepática,
• en el tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado, además del uso de medicamentos que reducen la presión intraocular, se requieren otras intervenciones terapéuticas. No se ha estudiado el uso de dorzolamida en estos pacientes.
• en pacientes que presenten efectos adversos graves o síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o picor), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
• los pacientes con antecedentes de litiasis renal pueden presentar un riesgo aumentado de litiasis urinaria durante el tratamiento con dorzolamida.
• en estudios clínicos, durante el uso prolongado de dorzolamida, se han observado efectos adversos locales, principalmente inflamación de la conjuntiva e irritación de los párpados. Algunos de estos efectos han tenido características de reacción alérgica, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento. En tales casos, debe ponerse en contacto con el médico, quien valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con dorzolamida.
• no se recomienda el tratamiento con dorzolamida en pacientes que ya estén recibiendo inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica.
• en pacientes con antecedentes previos de defectos corneales crónicos y/o antecedentes de cirugía intraocular, la dorzolamida debe administrarse con precaución.
• en pacientes tras cirugía filtrante.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Rozalin y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar Rozalin durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la dorzolamida se excreta en la leche materna. Rozalin no debe utilizarse durante la lactancia.
En función de la importancia del tratamiento para la salud de la madre, el médico valorará la conveniencia de interrumpir la lactancia o el tratamiento con el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, el uso de Rozalin puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, tales como mareo y trastornos visuales (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Rozalin contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor u ojo doloroso tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Rozalin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si Rozalin es el único medicamento que se utiliza en el (los) ojo(s), se recomienda instilar una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) tres veces al día.
Si el médico ha prescrito además un medicamento betabloqueante en forma de colirio para reducir la presión intraocular, la dosis recomendada de Rozalin es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
Si el médico decide sustituir otro medicamento antiglaucomatoso tópico por Rozalin, debe interrumpirse el tratamiento con dicho medicamento y comenzar el tratamiento con Rozalin al día siguiente.
Si se utiliza otro medicamento en forma de colirio además de Rozalin, debe respetarse un intervalo mínimo de diez minutos entre la instilación de ambos medicamentos.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente con el médico. Para evitar la contaminación del medicamento, no debe tocarse el ojo, sus alrededores ni ninguna otra superficie con la punta del cuentagotas.

Instrucciones de uso

1. Antes de usar el medicamento por primera vez, debe comprobarse que el frasco esté originalmente sellado con la banda de seguridad. En un envase nuevo, la separación entre el frasco y la tapa es normal.
2. Para abrir el frasco, debe romperse la banda de seguridad girando la tapa.
3. Inclinar la cabeza hacia atrás y tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
4. Dar la vuelta al frasco y presionar suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota de medicamento en el ojo. NO TOCAR EL OJO, EL PÁRPADO NI OTRAS SUPERFICIES CON LA PUNTA DEL CUENTAGOTAS.
5. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interno del ojo con un dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo.
6. Si el médico ha indicado instilar el medicamento en el otro ojo, deben repetirse los pasos 3, 4 y 5.
7. El cuentagotas está diseñado para dispensar exactamente una gota, por lo tanto, NO DEBE AMPLIARSE EL ORIFICIO DEL CUENTAGOTAS.
8. Después de la instilación, cerrar el frasco con la tapa. No apretarla en exceso.
9. Tras utilizar la cantidad prescrita del medicamento, puede quedar una pequeña cantidad adicional en el envase. Este exceso se ha añadido intencionadamente para garantizar que pueda utilizarse la cantidad prescrita por el médico (5 ml). Por tanto, no debe intentarse exprimir el exceso de solución del envase.

Uso de Rozalin en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debe informarse al médico sobre enfermedades renales o hepáticas previas o actuales.
Información adicional: véase el punto 2 - Advertencias y precauciones de uso.

Sobredosis de Rozalin
En caso de ingestión accidental del contenido del frasco, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de una dosis de Rozalin
Rozalin debe utilizarse según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada y debe continuarse con el esquema de dosificación establecido previamente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rozalin
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Rozalin y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Entre los efectos adversos más frecuentes asociados con la administración de dorzolamida y los síntomas locales se incluyen:

• sabor amargo en la boca,
• escozor y picor en los ojos,
• visión borrosa, picor en los ojos, lagrimeo,
• dolor de cabeza, conjuntivitis, blefaritis,
• náuseas, irritación de los párpados y sensación de debilidad y fatiga.

La causa más frecuente (en aproximadamente el 3% de los pacientes) de interrupción del tratamiento con Rozalin fueron los efectos adversos oculares, especialmente la aparición de conjuntivitis medicamentosa y reacciones en los párpados. Rara vez se observó uveítis y coriorretinitis, así como erupciones cutáneas. En un caso se detectó litiasis urinaria.
Desde la introducción del medicamento que contiene dorzolamida en la práctica clínica, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos se enumeran en orden de probabilidad de aparición.
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes

• escozor y picor en los ojos.

Frecuentes: no más de 1 de cada 10 pacientes

• dolores de cabeza,
• queratitis punteada superficial,
• lagrimeo, conjuntivitis, blefaritis,
• picor en los ojos, irritación ocular, trastornos visuales,
• náuseas, sabor amargo, fatiga.

Poco frecuentes: no más de 1 de cada 100 pacientes

• uveítis y coriorretinitis.

Raros: no más de 1 de cada 1000 pacientes

• parestesias, mareos,
• irritación, incluyendo enrojecimiento, dolor, pegamiento de los párpados, miopía transitoria,
• edema corneal, disminución de la tensión intraocular,
• desprendimiento de coroides tras procedimientos filtrantes,
• epistaxis, irritación de garganta, sequedad bucal,
• dermatitis de contacto,
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis tóxica),
• litiasis urinaria,
• reacciones de hipersensibilidad: síntomas subjetivos y objetivos de reacciones locales, incluyendo reacciones en los párpados, y síntomas generales de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, broncoespasmo, urticaria, prurito.

Desconocidos: no puede determinarse con los datos disponibles

• disnea,
• sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo),
• palpitaciones intensas, que pueden ser rápidas o irregulares (palpitaciones),
• taquicardia,
• aumento de la presión arterial,
• fotofobia (sensibilidad inusual de los ojos a la luz).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rozalin

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el frasco en el envase exterior.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozalin
La sustancia activa de este medicamento es dorzolamida. 1 ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida en forma de clorhidrato de dorzolamida.
Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (solución 1 N), hidróxido sódico (solución 1 N), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gotas oftálmicas, solución.
Envase: botella blanca con cuentagotas de polietileno de baja densidad (PEBD) y tapón blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) y polietileno de baja densidad (PEBD), en un estuche de cartón.
Tamaños de envase disponibles:
Estuche que contiene 1 o 3 botellas de 5 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rafarm S.A.,
Paiania 19002,
Attiki, Grecia

Enero 2026