Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для користувача

Розаком, (20 мг + 5 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Dorzolamidum + Timololum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Розаком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Розаком
Як застосовувати препарат Розаком
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Розаком
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Розаком і для чого його застосовують

Розаком містить два ліки: дорзоламід і тимолол.

Дорзоламід належить до групи ліків, що називаються «інгібіторами карбонової ангідрази».
Тимолол належить до групи ліків, що називаються «інгібіторами бета-адренергічних рецепторів» (бета-адренолітиків). Ці ліки знижують внутрішньоочний тиск за рахунок двох різних механізмів.

Розаком застосовують у лікуванні глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо ефективним є застосування крапель для очей, що містять лише інгібітор бета-адренергічних рецепторів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Розаком

Коли не застосовувати препарат Розаком

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі або в анамнезі були захворювання дихальної системи, такі як астма або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень (серйозне захворювання легень, яке може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням та (або) тривалим кашлем);
якщо у пацієнта виявлено уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця);
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або в анамнезі була ниркова коліка;
якщо у пацієнта виявлено надмірне закислення крові внаслідок накопичення хлоридних іонів в організмі (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Розаком слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві про всі наявні або в анамнезі захворювання очей та інші захворювання:

ішемічну хворобу серця (її симптоми — наприклад, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задишка або відчуття задихання), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцевих скорочень;
труднощі з диханням, астму або хронічне обструктивне захворювання легень;
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові);
гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми.

Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування препарату Розаком, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються для знеболення.
Також слід повідомити лікареві про будь-які алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникла слабкість м’язів або діагностовано міастенію (Myasthenia gravis).
У разі виникнення подразнення очей або будь-яких нових проблем із очима, таких як почервоніння очей або набряк повік, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що Розаком викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, тяжку шкірну реакцію, почервоніння або свербіж очей), слід припинити застосування цього препарату та негайно зв’язатися з лікарем.
Слід повідомити лікареві у разі виявлення інфекції очей, травми ока, після хірургічного втручання на очному яблуці або виникнення реакції, що супроводжується появою нових симптомів або загостренням існуючих.
Після закрапання препарат Розаком може викликати системні побічні ефекти.
Особам, які носять м’які контактні лінзи, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Діти та підлітки
Досвід застосування препарату Розаком у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у людей похилого віку
У дослідженнях із застосуванням препарату, що містить дорзоламід та тимолол, були зафіксовані подібні ефекти у людей похилого віку та молодших.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікареві про наявні або в анамнезі захворювання печінки.
Взаємодія препарату Розаком з іншими ліками
Розаком може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію препарату Розаком. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів від глаукоми. Слід повідомити лікареві про прийом або намір приймати препарати, що знижують артеріальний тиск, препарати для лікування захворювань серця або цукрового діабету.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у таких випадках:

прийом препаратів, що знижують артеріальний тиск, або препаратів для лікування захворювань серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
прийом препаратів, що застосовуються при порушеннях ритму серця або для відновлення правильного ритму серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
застосування інших крапель для очей, що містять бета-адреноблокатори;
прийом інших інгібіторів карбонічної ангідрази, таких як ацетазоламід;
прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
прийом препаратів з парасимпатоміметичною (холінергічною) дією, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатоміметики іноді також використовують для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
прийом опіоїдних препаратів, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
прийом препаратів від цукрового діабету;
прийом антидепресантів, таких як флуоксетин та пароксетин;
прийом хіміотерапевтичних засобів із групи сульфонамідів;
прийом хінідину (препарату, що застосовується для лікування захворювань серця та певних форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко. Перед прийомом будь-якого препарату під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилися. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Розаком, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Пацієнтам, які почуваються погано або мають нечітке бачення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Розаком містить хлорид бензалконію
Препарат містить 0,075 мг хлориду бензалконію в кожному мл.
Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням слід знімати контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Хлорид бензалконію може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, колючого болю або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Розаком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу ліків та тривалість лікування.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовують по одній краплі у кон'юнктивальний мішок хворого ока (хворих очей) вранці
та ввечері.
Якщо одночасно з ліками Розаком застосовуються інші краплі для очей, слід дотримуватися
щонайменше 10-хвилинної перерви перед введенням наступного ліку.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Кінчиком крапельниці не слід торкатися ока чи його околиць. Ліки можуть забруднитися
бактеріями, які можуть спричинити інфекцію ока, що призводить до його серйозного ушкодження,
а навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення, слід помити руки перед
застосуванням цих ліків, а також уникати контакту крапельниці з будь-якою поверхнею. Якщо
пацієнт вважає, що ліки могли забруднитися, або якщо виникла інфекція очей, слід
негайно звернутися до лікаря щодо подальшого застосування поточного упакування ліків.
Інструкція щодо застосування

Перед першим використанням ліків переконайтеся, що пляшечка оригінально запечатана.
Щоб відкрити пляшечку, потрібно зламати захисне кільце, відкрутивши кришку проти годинникової стрілки.
Нахиліть голову назад і відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
Переверніть пляшечку і обережно натисніть, щоб виділити одну краплю ліків у око. Легкого натискання на стінки достатньо, щоб точно відміряти одну краплю. НЕ СЛІД збільшувати отвір у крапельниці. НЕ СЛІД ТОРКАТИСЯ КІНЦІВКОЮ КРАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА, ПОВІКИ ТА ІНШИХ ПОВЕРХОНЬ.
Закрийте око і натискайте на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм.
Якщо лікар призначив закрапання ліків у друге око, слід повторити дії, зазначені в пунктах 3, 4 і 5.
Після закрапання ліків Розаком слід натискати пальцем на ділянку біля кутка ока з боку носа або закрити око на 2 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм.
Після закрапання слід закрутити кришку пляшечки.

Після використання передбаченої лікарем кількості ліків у упаковці залишається невелика додаткова кількість. Це надлишок, доданий спеціально, щоб забезпечити можливість використання ліків у кількості, призначеній лікарем. Тому не слід намагатися вичавити залишок розчину з упаковки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Розаком
У разі введення в око надто багатьох крапель або проковтування вмісту пляшечки, серед інших
симптомів можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільненої роботи
серця. Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Розаком
Розаком слід приймати відповідно до вказівок лікаря.
Якщо пропущено дозу ліків, її слід застосувати якомога швидше. Однак якщо до наступної дози залишилося мало часу, не слід застосовувати пропущену дозу, а повернутися до звичайного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Розаком
Перед тим як припинити застосування цих ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікування краплями, як правило, можна продовжувати, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі
будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування лікарського
засобу Розаком без консультації з лікарем.
Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в області обличчя
та кінцівок і спричиняти непрохідність дихальних шляхів, труднощі з ковтанням або
диханням, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, а також
тяжку, раптову та небезпечну для життя алергічну реакцію.
Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено згідно з такою умовністю:
Дуже часто (у більш ніж 1 особи з 10)
Часто (у 1–10 осіб з 100)
Іноді (у 1–10 осіб з 1000)
Рідко (у 1–10 осіб з 10 000)
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг повідомлялися такі побічні
ефекти, пов’язані з лікарським засобом Розаком або з одним із його активних компонентів:
Дуже часто:
Відчуття жару та уколів у оці, зміна відчуття смаку.
Часто:
Покрасніння очних яблук та шкіри навколо очей, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки
(пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення очних яблук та шкіри
навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (нечутливість до стороннього тіла в оці та відсутність болю), біль у оці, сухість очей, нечітке зору, головний біль,
запалення навколишніх пазух (відчуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість
та відчуття втоми.
Іноді:
Запаморочення, депресія, іридит (запалення райдужної оболонки), порушення зору, включаючи зміни рефракції
(у деяких випадках через припинення застосування препаратів, що звужують зіницю), уповільнення серцевих скорочень,
непритомність, труднощі з диханням (задиха), диспепсія, а також ниркова кам’яна хвороба.
Рідко:
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що може спричиняти запалення внутрішніх органів),
поколювання або оніміння рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, посилення об’єктивних та суб’єктивних симптомів
міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може пройти після припинення прийому препарату, відшарування підшкірної судинної оболонки сітківки, що може призводити до порушень зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, зниження артеріального тиску, зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що проявляється задихою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), ішемію мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудній клітці, серцебиття (прискорений і (або) нерегулярний ритм серця), інфаркт міокарда, хворобу Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги, а також слабке кровопостачання верхніх і нижніх кінцівок, судоми ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота), задиха, дихальну недостатність, риніт (запалення слизової оболонки носа), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість рота, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, біло-срібляста висипка (псоріазоподібна висипка), хвороба Пейрона (при якій може виникнути викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж, у рідкісних випадках — набряк губ, повік та порожнини рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і інші препарати, що застосовуються місцево до очей, тимолол всмоктується в кровообіг, внаслідок чого можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після застосування крапель для очей місцево, ніж після застосування цих препаратів, наприклад, перорально або у вигляді ін’єкцій.
До додаткових побічних ефектів віднесено реакції, типові для терапевтичної групи препаратів з бета-адренолітичною дією, що застосовуються при офтальмологічних захворюваннях.
Невідомо:
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, болі в м’язах, не пов’язані з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, задиха, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), галюцинації, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, незвичайна чутливість очей до світла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Розаком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 4 тижні.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Розаком

Діючими речовинами лікарського засобу є дорзоламід і тимолол. У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (у формі 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у формі 6,83 мг малеїнату тимололу).
Інші інгредієнти: маннітол, натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. Бензалконію хлорид додається як консервант.

Як виглядає лікарський засіб Розаком і що містить упаковка
Краплі для очей, розчин.
Упаковка: біла пляшка з крапельницею з LDPE з білою кришкою з LDPE та HDPE у картонному
пакеті.
Упаковка містить 5 мл крапель для очей.
Наявні розміри упаковок:
Пакет, що містить 1 або 3 пляшки по 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
січень 2026